Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza kliniczna naksytamabu (hu3F8) w leczeniu nerwiaka niedojrzałego u dzieci wysokiego ryzyka lub opornego na leczenie/nawrotu

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University
To prospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności naksytamabu w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią lub w skojarzeniu z chemioterapią i inhibitorem punktu kontrolnego w leczeniu pediatrycznego nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka i opornego na leczenie/nawrotu w Centrum Onkologii Uniwersytetu Sun Yat-sen.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka, którzy uzyskali CR po chemioterapii połączonej z zabiegiem chirurgicznym, radioterapią i/lub przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych, otrzymywali aksytamab i GM-CSF. Pacjenci z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka leczeni chemioterapią w połączeniu z chirurgią, radioterapią i/lub przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych. Pacjenci z guzem resztkowym lub progresją w trakcie leczenia (oporny na leczenie) otrzymywali naksytamab i GM-CSF w skojarzeniu z irynotekanem i temozolomidem lub naksytamabem i GM-CSF w w skojarzeniu z irynotekanem i temozolomidem oraz przeciwciałem PD-1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Yi-Zhuo Zhang, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Potwierdzona diagnoza NB wysokiego ryzyka 2) 1 rok życia lub więcej 3) Pacjent lub rodzic/opiekun muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę na udział 4) Jeśli pacjent jest aktywny seksualnie, wyraża zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji 5) Potwierdzony wynik negatywny test ciążowy z moczu dla aktywnych seksualnie kobiet w wieku rozrodczym (po pierwszej miesiączce)

Kryteria wyłączenia:

  1. Znacząca toksyczność narządowa
  2. Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na przeciwciała anty-GD2 lub GM-CSF lub jego składniki.
  3. Pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę (w trakcie leczenia naksytamabem) lub obecnie karmi piersią
  4. Pacjent będzie leczony innym lekiem badanym w trakcie leczenia naksytamabem lub otrzymywał inny lek badany w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia naksytamabem
  5. Pacjent kwalifikuje się i może uczestniczyć w aktywnym interwencyjnym badaniu klinicznym sponsorowanym przez Y-mAbs lub obecnie uczestniczy w aktywnym interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym naksytamabu w wnioskowanym wskazaniu
  6. Pacjent nie jest w stanie zastosować się do leczenia naksytamabem lub cierpi na schorzenie, które potencjalnie mogłoby zwiększyć nasilenie toksyczności leczenia naksytamabem, według uznania lekarza prowadzącego
  7. Frakcja wyrzutowa lewej komory <50% w badaniu echokardiograficznym LUB inne klinicznie istotne zaburzenia serca według uznania badacza

  8. Nieprawidłowa czynność płuc definiowana jako objawy duszności spoczynkowej, nietolerancji wysiłku i/lub przewlekłego zapotrzebowania na tlen. Dodatkowo pulsoksymetria powietrza w pomieszczeniu < 94% i/lub nieprawidłowe wyniki badań czynności płuc, jeśli taka ocena jest klinicznie wskazana

    Dotyczy wyłącznie leczenia naksytamabem w połączeniu z GM-CSF:

  9. U pacjenta występuje aktywna progresja choroby NB
  10. U pacjenta występuje aktywna choroba NB w miejscu pierwotnym lub przerzuty do tkanek miękkich
  11. U pacjenta rozpoczynającego leczenie naksytamabem występowały przerzuty do OUN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tylko naksytamab i GM-CSF
Odpowiedni dla pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka, którzy uzyskali CR po chemioterapii połączonej z chirurgią, radioterapią i/lub przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych. Cykl leczenia powtarza się co 4 tygodnie przez łącznie 5 kursów. W przypadku wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności należy rozważyć przerwanie leczenia nasetuzumabem i GM-CSF.
Lek: Monoterapia naksytamabem
Naksytamab podaje się w dniach 1., 3. i 5
Inne nazwy:
  • hu3F8
Lek: GM-CSF
Każdy cykl leczenia trwa 28 dni i rozpoczyna się od pięciu dni (dni -4 do 0) podawania GM-CSF w dawce 250 mcg/m2/dzień przed rozpoczęciem infuzji naksytamabu. Następnie podaje się GM-CSF w dawce 500 mcg/m2/dzień w dniach 1 do 5.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki czynnik stymulujący kolonię granulocytów/makrofagów
Inny: naksytamab i GM-CSF w połączeniu z irynotekanem i temozolomidem
Odpowiedni dla pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym z grupy wysokiego ryzyka leczonych chemioterapią w połączeniu z chirurgią, radioterapią i/lub przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych, u których guz pozostaje lub wykazuje progresję w trakcie leczenia (oporny na leczenie); Pacjenci, u których wystąpił nawrót po leczeniu początkowym. Powtarzaj co 3 tygodnie, aż do wystąpienia progresji guza, wycofania się pacjenta lub toksyczności, aż do 8 zabiegów.
Lek: Irynotekan
Każdy cykl leczenia HITS trwa 21 dni. Irynotekan dożylnie (IV) w dawce 50 mg/m2/dobę będzie podawany od 1. do 5. dnia jednocześnie z temozolomidem doustnie w dawce 150 mg/m2/dobę lub 100 mg/m2/dobę.
Inne nazwy:
  • Inhibitor topoizomerazy I DNA
Lek: Temozolomid
Każdy cykl leczenia HITS trwa 21 dni. Irynotekan dożylnie (IV) w dawce 50 mg/m2/dobę będzie podawany od 1. do 5. dnia jednocześnie z temozolomidem doustnie w dawce 150 mg/m2/dobę lub 100 mg/m2/dobę.
Inne nazwy:
  • Temozolomid do wstrzykiwań
Lek: Naksytamab w terapii skojarzonej
Naksytamab w dawce 2,25 mg/kg dożylnie zostanie podany w dniach 2, 4, 8 i 10.
Inne nazwy:
  • hu3F8
Lek: GM-CSF w schemacie skojarzonym
GM-CSF w dawce 250 mcg/m2/dzień będzie podawany podskórnie w dniach 6-10.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki czynnik stymulujący kolonię granulocytów/makrofagów
Inny: naksytamab i GM-CSF w połączeniu z irynotekanem i temozolomidem oraz przeciwciałem PD-1
Odpowiedni dla pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym z grupy wysokiego ryzyka leczonych chemioterapią w połączeniu z chirurgią, radioterapią i/lub przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych, u których guz pozostaje lub wykazuje progresję w trakcie leczenia (oporny na leczenie); Pacjenci, u których wystąpił nawrót po leczeniu początkowym. Powtarzaj co 3 tygodnie, aż do wystąpienia progresji guza, wycofania się pacjenta lub toksyczności, aż do 8 zabiegów.
Lek: Irynotekan
Każdy cykl leczenia HITS trwa 21 dni. Irynotekan dożylnie (IV) w dawce 50 mg/m2/dobę będzie podawany od 1. do 5. dnia jednocześnie z temozolomidem doustnie w dawce 150 mg/m2/dobę lub 100 mg/m2/dobę.
Inne nazwy:
  • Inhibitor topoizomerazy I DNA
Lek: Temozolomid
Każdy cykl leczenia HITS trwa 21 dni. Irynotekan dożylnie (IV) w dawce 50 mg/m2/dobę będzie podawany od 1. do 5. dnia jednocześnie z temozolomidem doustnie w dawce 150 mg/m2/dobę lub 100 mg/m2/dobę.
Inne nazwy:
  • Temozolomid do wstrzykiwań
Lek: Naksytamab w terapii skojarzonej
Naksytamab w dawce 2,25 mg/kg dożylnie zostanie podany w dniach 2, 4, 8 i 10.
Inne nazwy:
  • hu3F8
Lek: GM-CSF w schemacie skojarzonym
GM-CSF w dawce 250 mcg/m2/dzień będzie podawany podskórnie w dniach 6-10.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki czynnik stymulujący kolonię granulocytów/makrofagów
Lek: Sintilimab
Sintilimab podawano w dawce 3 mg/kg (maks. 200 mg) w 11. dniu co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Przeciwciało PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia naksytamabem do 1,5 roku po EOT
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR
od rozpoczęcia leczenia naksytamabem do 1,5 roku po EOT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DCR
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia naksytamabem do 1,5 roku po EOT
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR lub SD
od rozpoczęcia leczenia naksytamabem do 1,5 roku po EOT
EFS
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia naksytamabem do 1,5 roku po EOT
Czas od rozpoczęcia leczenia naksytamabem do progresji choroby i nawrotu
od rozpoczęcia leczenia naksytamabem do 1,5 roku po EOT
System operacyjny
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia naksytamabem do 1,5 roku po EOT
Czas od rozpoczęcia leczenia naksytamabem do zgonu lub utraty obserwacji
od rozpoczęcia leczenia naksytamabem do 1,5 roku po EOT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Hainan General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yizhuo Zhang, SunYat Sen University Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3F8-RWS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj