Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naksitamabin (hu3F8) kliininen analyysi lasten suuren riskin tai refraktorisen/relapsoituneen neuroblastooman hoidossa

perjantai 13. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida naksitamabi-monoterapian tai kemoterapiaan yhdistettynä tai solunsalpaajahoitoon ja tarkistuspisteestäjiin yhdistetyn hoidon turvallisuutta ja tehoa lasten suuren riskin ja refraktorisen/relapsoituneen neuroblastooman hoidossa Sun Yat-senin yliopiston syöpäkeskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuren riskin neuroblastoomapotilaat, jotka saivat CR:n kemoterapian ja leikkauksen, sädehoidon ja/tai hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen, saivat aksitamabia ja GM-CSF:ää. Potilaat, joilla oli korkean riskin neuroblastooma, joita hoidettiin kemoterapialla yhdistettynä leikkaukseen, sädehoitoon ja/tai hematopoieettisiin kantasolusiirtoihin. Potilaat, joilla kasvain oli jäänyt jäljelle tai eteni hoidon aikana (refraktiivinen), saivat naksitamabia ja GM-CSF:ää yhdessä irinotekaanin ja temotsolomidin tai naksitamabin ja GM-CSF:n kanssa yhdistelmä irinotekaanin ja temotsolomidin ja PD-1-vasta-aineen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Yi-Zhuo Zhang, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) Vahvistettu diagnoosi riskialttiiksi 2) 1-vuotias tai vanhempi 3) Potilaan tai vanhemman/huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen 4) Jos potilas on seksuaalisesti aktiivinen, potilas suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä 5) Vahvistettu negatiivinen virtsan raskaustesti seksuaalisesti aktiiviselle hedelmällisessä iässä olevalle naiselle (post-menarche)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä elintoksisuus
  2. Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys anti-GD2-vasta-aineille tai GM-CSF:lle tai sen komponenteille.
  3. Potilas on raskaana, suunnittelee raskautta (naksitamabihoidon aikana) tai imettää parhaillaan
  4. Potilas saa hoitoa toisella tutkimuslääkkeellä samalla, kun häntä hoidetaan naksitamabilla tai hän on saanut muuta tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen naksitamabihoidon aloittamista
  5. Potilas on joko kelvollinen ja kykenevä osallistumaan aktiiviseen interventioon kohdistuvaan Y-mAb-sponsoroituun kliiniseen tutkimukseen naksitamabilla tai osallistuu parhaillaan siihen haetun käyttöaiheen puitteissa.
  6. Potilas ei pysty noudattamaan naksitamabihoitoa tai hänellä on sairaus, joka mahdollisesti lisää naksitamabihoidosta kokeneiden toksisuuksien vakavuutta hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
  7. Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % kaikukardiografialla TAI muut kliinisesti merkittävät sydänsairaudet tutkijan harkinnan mukaan

  8. Riittämätön keuhkojen toiminta, joka määritellään osoitukseksi hengenahdistuksesta levossa, rasituksen intoleranssista ja/tai kroonisesta hapentarpeesta. Lisäksi huoneilmapulssioksimetria < 94 % ja/tai epänormaalit keuhkojen toimintatestit, jos nämä arvioinnit ovat kliinisesti aiheellisia

    Koskee vain hoitoa naksitamabilla yhdessä GM-CSF:n kanssa:

  9. Potilaalla on NB-taudin aktiivinen eteneminen
  10. Potilaalla on aktiivinen NB-sairaus ensisijaisessa paikassa tai pehmytkudosmetastaasi
  11. Potilaalla on tiedossa keskushermoston etäpesäkkeitä naksitamabihoidon alussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: vain naksitamabi ja GM-CSF
Soveltuu potilaille, joilla on korkean riskin neuroblastooma ja jotka saavat CR:n kemoterapian ja leikkauksen, sädehoidon ja/tai hematopoieettisten kantasolusiirron jälkeen. Hoitosykli toistetaan 4 viikon välein yhteensä 5 hoitojakson ajan, ja nasetutsumabin ja GM-CSF:n lopettamista tulee harkita, jos sairaus etenee tai ilmenee kohtuutonta toksisuutta.
Lääke: Naksitamabin monoterapia
Naksitamabia annetaan päivinä 1, 3 ja 5
Muut nimet:
  • hu3F8
Lääke: GM-CSF
Jokainen hoitosykli on 28 päivää ja se aloitetaan viidellä päivällä (päivät -4 - 0) GM-CSF:ää 250 mikrog/m2/vrk ennen naksitamabi-infuusion aloittamista. GM-CSF:ää annetaan sen jälkeen 500 mcg/m2/vrk päivinä 1-5.
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen granulosyytti/makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Muut: naksitamabi ja GM-CSF yhdessä irinotekaanin ja temotsolomidin kanssa
Soveltuu korkean riskin ryhmän neuroblastoomille, joita hoidetaan kemoterapialla yhdistettynä leikkaukseen, sädehoitoon ja/tai hematopoieettisiin kantasolusiirtoihin potilaille, joilla on jäännöskasvain tai eteneminen hoidon aikana (refraktiivinen); Potilaat, jotka uusiutuvat ensimmäisen hoidon jälkeen. Toista 3 viikon välein, kunnes kasvaimen eteneminen, potilaan vetäytyminen tai toksisuus muuttuu sietämättömäksi, enintään 8 toimenpidettä.
Lääke: Irinotekaani
Jokainen HITS-hoitosykli on 21 päivää. Irinotekaania suonensisäisesti (IV) annoksella 50 mg/m2/vrk annetaan päivästä 1-5 samanaikaisesti temotsolomidin kanssa suun kautta annoksella 150 mg/m2/vrk tai 100 mg/m2/vrk.
Muut nimet:
  • DNA topoisomeraasi I -estäjä
Lääke: Temotsolomidi
Jokainen HITS-hoitosykli on 21 päivää. Irinotekaania suonensisäisesti (IV) annoksella 50 mg/m2/vrk annetaan päivästä 1-5 samanaikaisesti temotsolomidin kanssa suun kautta annoksella 150 mg/m2/vrk tai 100 mg/m2/vrk.
Muut nimet:
  • Temozolomidi injektiota varten
Lääke: Naksitamabi yhdistelmähoidossa
Naksitamabia 2,25 mg/kg IV annetaan päivinä 2, 4, 8 ja 10.
Muut nimet:
  • hu3F8
Lääke: GM-CSF yhdistelmähoidolla
GM-CSF 250 mcg/m2/vrk annetaan ihonalaisesti päivinä 6-10.
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen granulosyytti/makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Muut: naksitamabi ja GM-CSF yhdessä irinotekaanin ja temotsolomidin ja PD-1-vasta-aineen kanssa
Soveltuu korkean riskin ryhmän neuroblastoomille, joita hoidetaan kemoterapialla yhdistettynä leikkaukseen, sädehoitoon ja/tai hematopoieettisiin kantasolusiirtoihin potilaille, joilla on jäännöskasvain tai eteneminen hoidon aikana (refraktiivinen); Potilaat, jotka uusiutuvat ensimmäisen hoidon jälkeen. Toista 3 viikon välein, kunnes kasvaimen eteneminen, potilaan vetäytyminen tai toksisuus muuttuu sietämättömäksi, enintään 8 toimenpidettä.
Lääke: Irinotekaani
Jokainen HITS-hoitosykli on 21 päivää. Irinotekaania suonensisäisesti (IV) annoksella 50 mg/m2/vrk annetaan päivästä 1-5 samanaikaisesti temotsolomidin kanssa suun kautta annoksella 150 mg/m2/vrk tai 100 mg/m2/vrk.
Muut nimet:
  • DNA topoisomeraasi I -estäjä
Lääke: Temotsolomidi
Jokainen HITS-hoitosykli on 21 päivää. Irinotekaania suonensisäisesti (IV) annoksella 50 mg/m2/vrk annetaan päivästä 1-5 samanaikaisesti temotsolomidin kanssa suun kautta annoksella 150 mg/m2/vrk tai 100 mg/m2/vrk.
Muut nimet:
  • Temozolomidi injektiota varten
Lääke: Naksitamabi yhdistelmähoidossa
Naksitamabia 2,25 mg/kg IV annetaan päivinä 2, 4, 8 ja 10.
Muut nimet:
  • hu3F8
Lääke: GM-CSF yhdistelmähoidolla
GM-CSF 250 mcg/m2/vrk annetaan ihonalaisesti päivinä 6-10.
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen granulosyytti/makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Lääke: Sintilimabi
Sintilimabia annettiin 3 mg/kg (enintään 200 mg) päivänä 11 joka 3. viikko.
Muut nimet:
  • PD-1 vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: naksitamabihoidon alusta 1,5 vuoteen EOT:n jälkeen
CR:n tai PR:n saavuttaneiden potilaiden osuus
naksitamabihoidon alusta 1,5 vuoteen EOT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DCR
Aikaikkuna: naksitamabihoidon alusta 1,5 vuoteen EOT:n jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n tai SD:n
naksitamabihoidon alusta 1,5 vuoteen EOT:n jälkeen
EFS
Aikaikkuna: naksitamabihoidon alusta 1,5 vuoteen EOT:n jälkeen
Aika naksitamabihoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, uusiutumiseen
naksitamabihoidon alusta 1,5 vuoteen EOT:n jälkeen
OS
Aikaikkuna: naksitamabihoidon alusta 1,5 vuoteen EOT:n jälkeen
Aika naksitamabihoidon aloittamisesta kuolemaan tai seurannan menettämiseen
naksitamabihoidon alusta 1,5 vuoteen EOT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Hainan General Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yizhuo Zhang, SunYat Sen University Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3F8-RWS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa