Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A naxitamab (hu3F8) klinikai elemzése a nagy kockázatú vagy refrakter/relapszusos neuroblasztóma gyermekgyógyászati ​​kezelésében

2025. június 13. frissítette: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University
Ez egy prospektív tanulmány a naxitamab monoterápia vagy kemoterápiával kombinált vagy kemoterápiával és checkpoint inhibitorral kombinált kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a nagy kockázatú és refrakter/relapszusos neuroblasztóma kezelésében a Sun Yat-sen Egyetem Rákkutató Központjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegek, akiknél CR-t kaptak műtéttel, sugárterápiával és/vagy hematopoietikus őssejt-transzplantációval kombinált kemoterápia után, axitamabot és GM-CSF-et kaptak. A műtéttel, sugárkezeléssel és/vagy hematopoietikus őssejt-transzplantációval kombinált kemoterápiával kezelt, magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegek, akiknél a daganat visszamaradt vagy progressziót szenvedett a kezelés során (refrakter), naxitamabot és GM-CSF-et kaptak irinotekánnal és temozolomiddal vagy naxitamabbal és GM-CSF-fel kombinálva irinotekánnal és temozolomiddal és PD-1 antitesttel kombinálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Yi-Zhuo Zhang, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1) Magas kockázatú megerősített diagnózis NB 2) 1 éves vagy idősebb vizelet terhességi teszt szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nők számára (menarche után)

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős szervi toxicitás
  2. Ismert vagy feltételezett allergia vagy túlérzékenység az anti-GD2 antitestekkel vagy a GM-CSF-fel vagy összetevőivel szemben.
  3. A beteg terhes, terhességet tervez (amikor naxitamab-kezelést kap) vagy jelenleg szoptat
  4. A beteget egy másik vizsgálati gyógyszerrel kezelik, miközben naxitamab-kezelést kapnak, vagy a naxitamab-kezelés megkezdése előtti 4 héten belül más vizsgálati gyógyszert kapott.
  5. A beteg jogosult és képes részt venni egy aktív intervenciós Y-mAb-k által szponzorált klinikai vizsgálatban, vagy éppen részt vesz naxitamabbal a kérelmezett javallaton belül.
  6. A beteg nem képes megfelelni a naxitamab-kezelésnek, vagy olyan egészségügyi állapota van, amely a kezelőorvos döntése alapján potenciálisan növelheti a naxitamab-kezelés során tapasztalt toxicitás súlyosságát.
  7. <50%-os bal kamrai ejekciós frakció echokardiográfiával VAGY egyéb klinikailag jelentős szívbetegség esetén a vizsgáló döntése szerint

  8. Nem megfelelő tüdőfunkció, amelyet nyugalmi nehézlégzés, testmozgás intolerancia és/vagy krónikus oxigénigény jeleként határoztak meg. Ezenkívül szobalevegő pulzoximetria < 94% és/vagy kóros tüdőfunkciós tesztek, ha ezek a vizsgálatok klinikailag indokoltak

    Csak a naxitamabbal és GM-CSF-fel kombinált kezelésre alkalmazható:

  9. A betegnél az NB betegség aktív progressziója van
  10. A beteg primer helyen aktív NB-betegségben vagy lágyszöveti metasztázisban szenved
  11. A naxitamab-kezelés megkezdésekor a betegnél ismertek központi idegrendszeri áttétek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: csak naxitamab és GM-CSF
Alkalmas olyan magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegek számára, akiknél műtéttel, sugárterápiával és/vagy vérképzőszervi őssejt-transzplantációval kombinált kemoterápia után CR-t kaptak. A kezelési ciklus 4 hetente megismétlődik, összesen 5 kúra erejéig, és mérlegelni kell a nasetuzumab és a GM-CSF leállítását, ha a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás lép fel.
Drog: Naxitamab monoterápia
A naxitamabot az 1., 3. és 5. napon adják be
Más nevek:
  • hu3F8
Drog: GM-CSF
Minden kezelési ciklus 28 napos, és 5 napos (-4-0 nap) GM-CSF-fel kezdődik, 250 mcg/m2/nap mennyiségben a naxitamab infúzió megkezdése előtt. Ezt követően a GM-CSF-et 500 mcg/m2/nap mennyiségben adják be az 1-5. napon.
Más nevek:
  • Rekombináns humán granulocita/makrofág telep-stimuláló faktor
Egyéb: naxitamab és GM-CSF irinotekánnal és temozolomiddal kombinálva
Alkalmas magas kockázatú csoportos neuroblasztóma kezelésére, amelyet műtéttel, sugárterápiával és/vagy hematopoietikus őssejt-transzplantációval kombinált kemoterápiával kezelnek olyan betegeknél, akiknél a daganat visszamaradt vagy progressziója a kezelés során (refrakter); Azok a betegek, akik a kezdeti kezelés után visszaesnek. Ismételje meg 3 hetente, amíg a tumor progressziója, a beteg elvonása vagy a toxicitás elviselhetetlenné válik, legfeljebb 8 eljárásig.
Drog: Irinotekán
Minden HITS kezelési ciklus 21 napos. Az irinotekán intravénásan (IV) 50 mg/m2/nap dózisban az 1. és 5. nap között kerül beadásra a 150 mg/m2/nap vagy 100 mg/m2/nap orális temozolomiddal egyidejűleg.
Más nevek:
  • DNS topoizomeráz I gátló
Drog: Temozolomid
Minden HITS kezelési ciklus 21 napos. Az irinotekán intravénásan (IV) 50 mg/m2/nap dózisban az 1. és 5. nap között kerül beadásra a 150 mg/m2/nap vagy 100 mg/m2/nap orális temozolomiddal egyidejűleg.
Más nevek:
  • Temozolomid injekcióhoz
Drog: Naxitamab kombinált terápiában
A 2,25 mg/ttkg naxitamab intravénásan a 2., 4., 8. és 10. napon kerül beadásra.
Más nevek:
  • hu3F8
Drog: GM-CSF kombinált kezeléssel
A 250 mcg/m2/nap GM-CSF-et szubkután adják be a 6-10. napon.
Más nevek:
  • Rekombináns humán granulocita/makrofág telep-stimuláló faktor
Egyéb: naxitamab és GM-CSF irinotekánnal és temozolomiddal és PD-1 antitesttel kombinálva
Alkalmas magas kockázatú csoportos neuroblasztóma kezelésére, amelyet műtéttel, sugárterápiával és/vagy hematopoietikus őssejt-transzplantációval kombinált kemoterápiával kezelnek olyan betegeknél, akiknél a daganat visszamaradt vagy progressziója a kezelés során (refrakter); Azok a betegek, akik a kezdeti kezelés után visszaesnek. Ismételje meg 3 hetente, amíg a tumor progressziója, a beteg elvonása vagy a toxicitás elviselhetetlenné válik, legfeljebb 8 eljárásig.
Drog: Irinotekán
Minden HITS kezelési ciklus 21 napos. Az irinotekán intravénásan (IV) 50 mg/m2/nap dózisban az 1. és 5. nap között kerül beadásra a 150 mg/m2/nap vagy 100 mg/m2/nap orális temozolomiddal egyidejűleg.
Más nevek:
  • DNS topoizomeráz I gátló
Drog: Temozolomid
Minden HITS kezelési ciklus 21 napos. Az irinotekán intravénásan (IV) 50 mg/m2/nap dózisban az 1. és 5. nap között kerül beadásra a 150 mg/m2/nap vagy 100 mg/m2/nap orális temozolomiddal egyidejűleg.
Más nevek:
  • Temozolomid injekcióhoz
Drog: Naxitamab kombinált terápiában
A 2,25 mg/ttkg naxitamab intravénásan a 2., 4., 8. és 10. napon kerül beadásra.
Más nevek:
  • hu3F8
Drog: GM-CSF kombinált kezeléssel
A 250 mcg/m2/nap GM-CSF-et szubkután adják be a 6-10. napon.
Más nevek:
  • Rekombináns humán granulocita/makrofág telep-stimuláló faktor
Drog: Szintilimab
A szintilimabot 3 mg/kg (max. 200 mg) adagban adták be a 11. napon, 3 hetente.
Más nevek:
  • PD-1 antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: a naxitamab-kezelés kezdetétől az EOT után 1,5 évig
A CR-t vagy PR-t elérő betegek aránya
a naxitamab-kezelés kezdetétől az EOT után 1,5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DCR
Időkeret: a naxitamab-kezelés kezdetétől az EOT után 1,5 évig
A CR-t, PR-t vagy SD-t elérő betegek aránya
a naxitamab-kezelés kezdetétől az EOT után 1,5 évig
EFS
Időkeret: a naxitamab-kezelés kezdetétől az EOT után 1,5 évig
A naxitamab-kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig, kiújulásáig eltelt idő
a naxitamab-kezelés kezdetétől az EOT után 1,5 évig
OS
Időkeret: a naxitamab-kezelés kezdetétől az EOT után 1,5 évig
A naxitamab-kezelés kezdetétől a halálig vagy a nyomon követés elvesztéséig eltelt idő
a naxitamab-kezelés kezdetétől az EOT után 1,5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Együttműködők

Hainan General Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yizhuo Zhang, SunYat Sen University Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3F8-RWS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel