Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická analýza naxitamabu (hu3F8) v léčbě dětského vysoce rizikového nebo refrakterního/relabujícího neuroblastomu

13. června 2025 aktualizováno: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University
Toto je prospektivní studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti naxitamabu v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií nebo v kombinaci s chemoterapií a inhibitorem kontrolního bodu při léčbě dětského vysoce rizikového a refrakterního/recidivujícího neuroblastomu v Sun Yat-sen University Cancer Center.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s vysoce rizikovým neuroblastomem, kteří dostanou CR po chemoterapii kombinované s operací, radioterapií a/nebo transplantací hematopoetických kmenových buněk, dostávali axitamab a GM-CSF. Pacienti s vysoce rizikovým neuroblastomem léčeni chemoterapií kombinovanou s chirurgickým zákrokem, radioterapií nebo transplantací hematopoetických kmenových buněk pacienti s reziduálním nebo progresivním nádorem během léčby (refrakterní) dostávali naxitamab a GM-CSF v kombinaci s irinotekanem a temozolomidem nebo naxitamabem a GM-CSF v kombinace s irinotekanem a temozolomidem a protilátkou PD-1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi-Zhuo Zhang, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Potvrzená diagnóza vysoce rizikového NB 2) Věk 1 roku nebo více 3) Pacient nebo rodič/opatrovník musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí 4) Pokud je pacient sexuálně aktivní, pacient souhlasí s používáním účinné antikoncepce 5) Potvrzeno negativní močový těhotenský test pro sexuálně aktivní ženu ve fertilním věku (po menarche)

Kritéria vyloučení:

  1. Významná orgánová toxicita
  2. Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na protilátky anti-GD2 nebo na GM-CSF nebo jeho složky.
  3. Pacientka je těhotná, plánuje otěhotnět (během léčby naxitamabem) nebo v současné době kojí
  4. Pacient během 4 týdnů před zahájením léčby naxitamabem podstoupí léčbu jiným hodnoceným lékem, zatímco je léčen naxitamabem nebo dostával jiný hodnocený lék.
  5. Pacient je buď způsobilý a schopen se zúčastnit nebo se v současné době účastní aktivní intervenční klinické studie sponzorované Y-mAbs s naxitamabem v rámci požadované indikace
  6. Pacient není schopen dodržovat léčbu naxitamabem nebo má zdravotní stav, který by podle uvážení ošetřujícího lékaře potenciálně zvýšil závažnost toxických účinků, které pociťuje léčba naxitamabem
  7. Ejekční frakce levé komory < 50 % podle echokardiografie NEBO jiné klinicky významné srdeční poruchy podle uvážení zkoušejícího

  8. Neadekvátní plicní funkce definovaná jako důkaz klidové dušnosti, nesnášenlivost zátěže a/nebo chronická potřeba kyslíku. Navíc pokojová vzduchová pulzní oxymetrie < 94 % a/nebo abnormální plicní funkční testy, pokud jsou tato vyšetření klinicky indikována

    Použitelné pouze pro léčbu naxitamabem v kombinaci s GM-CSF:

  9. Pacient má aktivní progresi onemocnění NB
  10. Pacient má aktivní onemocnění NB v primárním místě nebo metastázy v měkkých tkáních
  11. Při zahájení léčby naxitamabem má pacient známé metastázy do CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: pouze naxitamab a GM-CSF
Vhodné pro pacienty s vysoce rizikovým neuroblastomem, kteří získají CR po chemoterapii kombinované s operací, radioterapií a/nebo transplantací krvetvorných buněk. Léčebný cyklus se opakuje každé 4 týdny v celkovém počtu 5 cyklů a pokud dojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, je třeba zvážit přerušení léčby nasetuzumabem a GM-CSF.
Lék: Monoterapie naxitamabem
Naxitamab se podává 1., 3. a 5. den
Ostatní jména:
  • hu3F8
Lék: GM-CSF
Každý léčebný cyklus je 28 dní a začíná pěti dny (dny -4 až 0) GM-CSF podávaným v dávce 250 mcg/m2/den před začátkem infuze naxitamabu. GM-CSF se poté podává v dávce 500 mcg/m2/den ve dnech 1 až 5.
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů/makrofágů
Jiný: naxitamab a GM-CSF v kombinaci s irinotekanem a temozolomidem
Vhodné pro vysoce rizikovou skupinu neuroblastomů léčených chemoterapií kombinovanou s chirurgickým zákrokem, radioterapií nebo transplantací hematopoetických kmenových buněk u pacientů s reziduálními nádory nebo progresí během léčby (refrakterní); Pacienti, u kterých došlo po počáteční léčbě k relapsu. Opakujte každé 3 týdny, dokud progrese nádoru, vysazení pacienta nebo toxicita nebudou tolerovatelné, až 8 procedur.
Lék: Irinotekan
Každý léčebný cyklus HITS trvá 21 dní. Irinotekan intravenózně (IV) v dávce 50 mg/m2/den bude podáván od 1. do 5. dne souběžně s temozolomidem perorálně v dávce 150 mg/m2/den nebo 100 mg/m2/den.
Ostatní jména:
  • Inhibitor DNA topoizomerázy I
Lék: Temozolomid
Každý léčebný cyklus HITS trvá 21 dní. Irinotekan intravenózně (IV) v dávce 50 mg/m2/den bude podáván od 1. do 5. dne souběžně s temozolomidem perorálně v dávce 150 mg/m2/den nebo 100 mg/m2/den.
Ostatní jména:
  • Temozolomid pro injekci
Lék: Naxitamab v kombinované terapii
Naxitamab 2,25 mg/kg IV bude podáván ve dnech 2, 4, 8 a 10.
Ostatní jména:
  • hu3F8
Lék: GM-CSF s kombinovaným režimem
GM-CSF 250 mcg/m2/den se bude podávat subkutánně ve dnech 6-10.
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů/makrofágů
Jiný: naxitamab a GM-CSF v kombinaci s irinotekanem a temozolomidem a protilátkou PD-1
Vhodné pro vysoce rizikovou skupinu neuroblastomů léčených chemoterapií kombinovanou s chirurgickým zákrokem, radioterapií nebo transplantací hematopoetických kmenových buněk u pacientů s reziduálními nádory nebo progresí během léčby (refrakterní); Pacienti, u kterých došlo po počáteční léčbě k relapsu. Opakujte každé 3 týdny, dokud progrese nádoru, vysazení pacienta nebo toxicita nebudou tolerovatelné, až 8 procedur.
Lék: Irinotekan
Každý léčebný cyklus HITS trvá 21 dní. Irinotekan intravenózně (IV) v dávce 50 mg/m2/den bude podáván od 1. do 5. dne souběžně s temozolomidem perorálně v dávce 150 mg/m2/den nebo 100 mg/m2/den.
Ostatní jména:
  • Inhibitor DNA topoizomerázy I
Lék: Temozolomid
Každý léčebný cyklus HITS trvá 21 dní. Irinotekan intravenózně (IV) v dávce 50 mg/m2/den bude podáván od 1. do 5. dne souběžně s temozolomidem perorálně v dávce 150 mg/m2/den nebo 100 mg/m2/den.
Ostatní jména:
  • Temozolomid pro injekci
Lék: Naxitamab v kombinované terapii
Naxitamab 2,25 mg/kg IV bude podáván ve dnech 2, 4, 8 a 10.
Ostatní jména:
  • hu3F8
Lék: GM-CSF s kombinovaným režimem
GM-CSF 250 mcg/m2/den se bude podávat subkutánně ve dnech 6-10.
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů/makrofágů
Lék: Sintilimab
Sintilimab byl podáván v dávce 3 mg/kg (max. 200 mg) v den 11 každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • PD-1 protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: od zahájení léčby naxitamabem do 1,5 roku po EOT
Podíl pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR
od zahájení léčby naxitamabem do 1,5 roku po EOT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DCR
Časové okno: od zahájení léčby naxitamabem do 1,5 roku po EOT
Podíl pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR nebo SD
od zahájení léčby naxitamabem do 1,5 roku po EOT
EFS
Časové okno: od zahájení léčby naxitamabem do 1,5 roku po EOT
Doba od zahájení léčby naxitamabem do progrese onemocnění, recidivy
od zahájení léčby naxitamabem do 1,5 roku po EOT
OS
Časové okno: od zahájení léčby naxitamabem do 1,5 roku po EOT
Doba od zahájení léčby naxitamabem do úmrtí nebo ztráty sledování
od zahájení léčby naxitamabem do 1,5 roku po EOT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Hainan General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yizhuo Zhang, SunYat Sen University Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3F8-RWS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na Monoterapie naxitamabem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit