Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk analyse av Naxitamab (hu3F8) i behandling av pediatrisk høyrisiko eller refraktær/residiverende nevroblastom

19. september 2023 oppdatert av: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University
Dette er en prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og effekten av naxitamab monoterapi eller kombinert med kjemoterapi eller kombinert med kjemoterapi og sjekkpunkthemmer i behandling av pediatrisk høyrisiko og refraktær/residiverende neuroblastom i Sun Yat-sen University Cancer Center.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med høyrisikonevroblastom som får CR etter kjemoterapi kombinert med kirurgi, strålebehandling og/eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon fikk aksitamab og GM-CSF. Pasienter med høyrisikonevroblastom behandlet med kjemoterapi kombinert med kirurgi, strålebehandling og eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon pasienter med tumorrester eller progresjon under behandling (refraktær) fikk naxitamab og GM-CSF i kombinasjon med irinotekan og temozolomid eller naxitamab og GM-CSF i kombinasjon med irinotekan og temozolomid og PD-1 antistoff.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Yi-Zhuo Zhang, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Bekreftet diagnose av høyrisiko NB 2) 1 år eller eldre 3) Pasient eller forelder/foresatte må gi skriftlig informert samtykke for å delta 4) Hvis pasienten er seksuelt aktiv, samtykker pasienten i å bruke effektiv prevensjon 5) Bekreftet negativ uringraviditetstest for seksuelt aktive kvinner i fertil alder (postmenarke)

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig organtoksisitet
  2. Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor anti-GD2-antistoffer eller overfor GM-CSF eller dets komponenter.
  3. Pasienten er gravid, planlegger å bli gravid (mens han behandles med naxitamab) eller ammer
  4. Pasienten vil gjennomgå behandling med et annet undersøkelseslegemiddel, mens han behandles med naxitamab eller har mottatt et annet undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før oppstart av behandling med naxitamab
  5. Pasienten er enten kvalifisert og i stand til å delta i eller deltar for tiden i en aktiv intervensjonell Y-mAbs sponset klinisk studie med naxitamab innenfor den omsøkte indikasjonen
  6. Pasienten er ikke i stand til å overholde naxitamab-behandlingen eller har en medisinsk tilstand som potensielt vil øke alvorlighetsgraden av toksisitetene som oppleves av naxitamab-behandlingen etter den behandlende legens skjønn
  7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på <50 % ved ekkokardiografi ELLER andre klinisk relevante hjertelidelser etter utrederens skjønn

  8. Utilstrekkelig lungefunksjon definert som tegn på dyspné i hvile, treningsintoleranse og/eller kronisk oksygenbehov. I tillegg, romluftpulsoksymetri < 94 % og/eller unormale lungefunksjonstester hvis disse vurderingene er klinisk indisert

    Gjelder kun for behandling med naxitamab i kombinasjon med GM-CSF:

  9. Pasienten har aktiv progresjon av NB-sykdommen
  10. Pasienten har aktiv NB-sykdom på primærstedet eller bløtvevsmetastase
  11. Pasienten har kjente CNS-metastaser ved oppstart av behandling med naxitamab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kun naxitamab og GM-CSF
Egnet for pasienter med høyrisikonevroblastom som får CR etter kjemoterapi kombinert med kirurgi, strålebehandling og/eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Behandlingssyklusen gjentas hver 4. uke i totalt 5 kurer, og seponering av nasetuzumab og GM-CSF bør vurderes dersom sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.
Legemiddel: Naxitamab monoterapi
Naxitamab administreres på dag 1, 3 og 5
Andre navn:
  • hu3F8
Legemiddel: GM-CSF
Hver behandlingssyklus er 28 dager og startes med fem dager (dager -4 til 0) med GM-CSF administrert med 250 mcg/m2/dag før starten av naxitamab-infusjonen. GM-CSF administreres deretter med 500 mcg/m2/dag på dag 1 til 5.
Andre navn:
  • Rekombinant human granulocytt/makrofag kolonistimulerende faktor
Annen: naxitamab og GM-CSF i kombinasjon med irinotekan og temozolomid
Egnet for nevroblastomer i høyrisikogruppen behandlet med kjemoterapi kombinert med kirurgi, strålebehandling og eller hematopoetiske stamcelletransplantasjonspasienter med tumorrester eller progresjon under behandling (refraktær); Pasienter som får tilbakefall etter førstegangsbehandling. Gjenta hver 3. uke inntil tumorprogresjon, pasientabstinens eller toksisitet blir utålelig, opptil 8 prosedyrer.
Legemiddel: Irinotekan
Hver HITS-behandlingssyklus er 21 dager. Irinotekan intravenøst ​​(IV) ved 50 mg/m2/dag vil bli administrert fra dag 1-5 samtidig med temozolomid oralt i 150 mg/m2/dag eller 100 mg/m2/dag.
Andre navn:
  • DNA topoisomerase I-hemmer
Legemiddel: Temozolomid
Hver HITS-behandlingssyklus er 21 dager. Irinotekan intravenøst ​​(IV) ved 50 mg/m2/dag vil bli administrert fra dag 1-5 samtidig med temozolomid oralt i 150 mg/m2/dag eller 100 mg/m2/dag.
Andre navn:
  • Temozolomid til injeksjon
Legemiddel: Naxitamab i kombinasjonsbehandling
Naxitamab 2,25 mg/kg IV vil bli administrert på dag 2, 4, 8 og 10.
Andre navn:
  • hu3F8
Legemiddel: GM-CSF med kombinasjonsregime
GM-CSF 250 mcg/m2/dag vil bli administrert subkutant på dag 6-10.
Andre navn:
  • Rekombinant human granulocytt/makrofag kolonistimulerende faktor
Annen: naxitamab og GM-CSF i kombinasjon med irinotekan og temozolomid og PD-1 antistoff
Egnet for nevroblastomer i høyrisikogruppen behandlet med kjemoterapi kombinert med kirurgi, strålebehandling og eller hematopoetiske stamcelletransplantasjonspasienter med tumorrester eller progresjon under behandling (refraktær); Pasienter som får tilbakefall etter førstegangsbehandling. Gjenta hver 3. uke inntil tumorprogresjon, pasientabstinens eller toksisitet blir utålelig, opptil 8 prosedyrer.
Legemiddel: Irinotekan
Hver HITS-behandlingssyklus er 21 dager. Irinotekan intravenøst ​​(IV) ved 50 mg/m2/dag vil bli administrert fra dag 1-5 samtidig med temozolomid oralt i 150 mg/m2/dag eller 100 mg/m2/dag.
Andre navn:
  • DNA topoisomerase I-hemmer
Legemiddel: Temozolomid
Hver HITS-behandlingssyklus er 21 dager. Irinotekan intravenøst ​​(IV) ved 50 mg/m2/dag vil bli administrert fra dag 1-5 samtidig med temozolomid oralt i 150 mg/m2/dag eller 100 mg/m2/dag.
Andre navn:
  • Temozolomid til injeksjon
Legemiddel: Naxitamab i kombinasjonsbehandling
Naxitamab 2,25 mg/kg IV vil bli administrert på dag 2, 4, 8 og 10.
Andre navn:
  • hu3F8
Legemiddel: GM-CSF med kombinasjonsregime
GM-CSF 250 mcg/m2/dag vil bli administrert subkutant på dag 6-10.
Andre navn:
  • Rekombinant human granulocytt/makrofag kolonistimulerende faktor
Legemiddel: Sintilimab
Sintilimab ble administrert med 3 mg/kg (maks 200 mg) på dag 11 hver 3. uke.
Andre navn:
  • PD-1 antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: fra start av behandling med naxitamab til 1,5 år etter EOT
Andelen pasienter som oppnådde CR eller PR
fra start av behandling med naxitamab til 1,5 år etter EOT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DCR
Tidsramme: fra start av behandling med naxitamab til 1,5 år etter EOT
Andelen pasienter som oppnådde CR eller PR eller SD
fra start av behandling med naxitamab til 1,5 år etter EOT
EFS
Tidsramme: fra start av behandling med naxitamab til 1,5 år etter EOT
Tiden fra start av naxitamabbehandling til sykdomsprogresjon, residiv
fra start av behandling med naxitamab til 1,5 år etter EOT
OS
Tidsramme: fra start av behandling med naxitamab til 1,5 år etter EOT
Tiden fra start av behandling med naxitamab til død eller tap av oppfølging
fra start av behandling med naxitamab til 1,5 år etter EOT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Hainan General Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Yizhuo Zhang, SunYat Sen University Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3F8-RWS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroblastom

Kliniske studier på Naxitamab monoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere