Análisis clínico de naxitamab (hu3F8) en el tratamiento del neuroblastoma pediátrico de alto riesgo o refractario/recidivante
13 de junio de 2025 actualizado por: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University
Este es un estudio prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia de naxitamab en monoterapia o combinado con quimioterapia o combinado con quimioterapia e inhibidor de puntos de control en el tratamiento del neuroblastoma pediátrico de alto riesgo y refractario / recidivante en el Centro Oncológico de la Universidad Sun Yat-sen.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con neuroblastoma de alto riesgo que obtuvieron RC después de quimioterapia combinada con cirugía, radioterapia y/o trasplante de células madre hematopoyéticas recibieron axitamab y GM-CSF.
Pacientes con neuroblastoma de alto riesgo tratados con quimioterapia combinada con cirugía, radioterapia o trasplante de células madre hematopoyéticas. Pacientes con tumor residual o progresión durante el tratamiento (refractario) recibieron naxitamab y GM-CSF en combinación con irinotecán y temozolomida o naxitamab y GM-CSF en combinación con irinotecán y temozolomida y anticuerpo PD-1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Wang
- Número de teléfono: 008687342660
- Correo electrónico: wangjuan@sysucc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yizhuo Zhang, MD
- Número de teléfono: 0087342460
- Correo electrónico: zhangyzh@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Investigador principal:
- Yi-Zhuo Zhang, MD
-
Contacto:
- Yi-Zhuo Zhang, MD
- Número de teléfono: 87342460
- Correo electrónico: zhangyzh@sysucc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Diagnóstico confirmado de NB de alto riesgo 2) 1 año de edad o más 3) El paciente o padre/tutor debe proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar 4) Si el paciente es sexualmente activo, el paciente acepta utilizar un método anticonceptivo eficaz 5) Negativo confirmado prueba de embarazo en orina para mujeres sexualmente activas en edad fértil (posmenarquia)
Criterio de exclusión:
- Toxicidad significativa en órganos
- Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los anticuerpos anti-GD2 o al GM-CSF o sus componentes.
- La paciente está embarazada, planea quedar embarazada (mientras está en tratamiento con naxitamab) o está amamantando actualmente.
- El paciente se someterá a tratamiento con otro fármaco en investigación, mientras recibe tratamiento con naxitamab o ha recibido otro fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a comenzar el tratamiento con naxitamab.
- El paciente es elegible y puede participar o está participando actualmente en un ensayo clínico intervencionista activo patrocinado por Y-mAbs con naxitamab dentro de la indicación solicitada.
- El paciente no puede cumplir con el tratamiento con naxitamab o tiene una condición médica que podría aumentar potencialmente la gravedad de las toxicidades experimentadas por el tratamiento con naxitamab, a criterio del médico tratante.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50% mediante ecocardiografía U otros trastornos cardíacos clínicamente relevantes a criterio del investigador
Función pulmonar inadecuada definida como evidencia de disnea en reposo, intolerancia al ejercicio y/o necesidad crónica de oxígeno. Además, oximetría de pulso en aire ambiente < 94 % y/o pruebas de función pulmonar anormales si estas evaluaciones están clínicamente indicadas.
Aplicable únicamente para el tratamiento con naxitamab en combinación con GM-CSF:
- El paciente tiene progresión activa de la enfermedad de NB.
- El paciente tiene enfermedad NB activa en el sitio primario o metástasis en tejidos blandos.
- El paciente tiene metástasis conocidas en el SNC al iniciar el tratamiento con naxitamab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: naxitamab y GM-CSF solo
Adecuado para pacientes con neuroblastoma de alto riesgo que obtienen RC después de quimioterapia combinada con cirugía, radioterapia y/o trasplante de células madre hematopoyéticas.
El ciclo de tratamiento se repite cada 4 semanas hasta un total de 5 ciclos, y se debe considerar la interrupción de nasetuzumab y GM-CSF si se produce progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Naxitamab se administra los días 1, 3 y 5.
Otros nombres:
Cada ciclo de tratamiento dura 28 días y comienza con cinco días (días -4 a 0) de GM-CSF administrado a 250 mcg/m2/día antes del inicio de la infusión de naxitamab.
Posteriormente, GM-CSF se administra a 500 mcg/m2/día los días 1 a 5.
Otros nombres:
|
|
Otro: naxitamab y GM-CSF en combinación con irinotecán y temozolomida
Adecuado para pacientes con neuroblastoma del grupo de alto riesgo tratados con quimioterapia combinada con cirugía, radioterapia o trasplante de células madre hematopoyéticas con tumor residual o progresión durante el tratamiento (refractario); Pacientes que recaen después del tratamiento inicial.
Repita cada 3 semanas hasta que la progresión del tumor, el retiro del paciente o la toxicidad se vuelvan intolerables, hasta 8 procedimientos.
|
Cada ciclo de tratamiento HITS es de 21 días.
Se administrará irinotecán por vía intravenosa (IV) a 50 mg/m2/día desde el día 1 al 5 simultáneamente con temozolomida por vía oral a 150 mg/m2/día o 100 mg/m2/día.
Otros nombres:
Cada ciclo de tratamiento HITS es de 21 días.
Se administrará irinotecán por vía intravenosa (IV) a 50 mg/m2/día desde el día 1 al 5 simultáneamente con temozolomida por vía oral a 150 mg/m2/día o 100 mg/m2/día.
Otros nombres:
Se administrará naxitamab 2,25 mg/kg IV los días 2, 4, 8 y 10.
Otros nombres:
Se administrarán 250 mcg/m2/día de GM-CSF por vía subcutánea los días 6 a 10.
Otros nombres:
|
|
Otro: naxitamab y GM-CSF en combinación con irinotecán y temozolomida y anticuerpo PD-1
Adecuado para pacientes con neuroblastoma del grupo de alto riesgo tratados con quimioterapia combinada con cirugía, radioterapia o trasplante de células madre hematopoyéticas con tumor residual o progresión durante el tratamiento (refractario); Pacientes que recaen después del tratamiento inicial.
Repita cada 3 semanas hasta que la progresión del tumor, el retiro del paciente o la toxicidad se vuelvan intolerables, hasta 8 procedimientos.
|
Cada ciclo de tratamiento HITS es de 21 días.
Se administrará irinotecán por vía intravenosa (IV) a 50 mg/m2/día desde el día 1 al 5 simultáneamente con temozolomida por vía oral a 150 mg/m2/día o 100 mg/m2/día.
Otros nombres:
Cada ciclo de tratamiento HITS es de 21 días.
Se administrará irinotecán por vía intravenosa (IV) a 50 mg/m2/día desde el día 1 al 5 simultáneamente con temozolomida por vía oral a 150 mg/m2/día o 100 mg/m2/día.
Otros nombres:
Se administrará naxitamab 2,25 mg/kg IV los días 2, 4, 8 y 10.
Otros nombres:
Se administrarán 250 mcg/m2/día de GM-CSF por vía subcutánea los días 6 a 10.
Otros nombres:
Sintilimab se administró 3 mg/kg (máximo 200 mg) el día 11 cada 3 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ORR
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento con naxitamab hasta 1,5 años después del EOT
|
La proporción de pacientes que lograron RC o PR
|
desde el inicio del tratamiento con naxitamab hasta 1,5 años después del EOT
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DCR
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento con naxitamab hasta 1,5 años después del EOT
|
La proporción de pacientes que lograron CR, PR o SD
|
desde el inicio del tratamiento con naxitamab hasta 1,5 años después del EOT
|
|
EFS
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento con naxitamab hasta 1,5 años después del EOT
|
El tiempo desde el inicio del tratamiento con naxitamab hasta la progresión de la enfermedad y la recurrencia.
|
desde el inicio del tratamiento con naxitamab hasta 1,5 años después del EOT
|
|
SO
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento con naxitamab hasta 1,5 años después del EOT
|
El tiempo desde el inicio del tratamiento con naxitamab hasta la muerte o la pérdida del seguimiento.
|
desde el inicio del tratamiento con naxitamab hasta 1,5 años después del EOT
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yizhuo Zhang, SunYat Sen University Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neuroblastoma
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
- Irinotecán
- Sargramostim
- Molgramostim
- Inhibidores de topoisomerasa I
Otros números de identificación del estudio
- 3F8-RWS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .