小児の高リスクまたは難治性/再発性神経芽腫の治療におけるナキシタマブ (hu3F8) の臨床分析
2023年9月19日 更新者：Yizhuo Zhang、Sun Yat-sen University
これは、中山大学がんセンターにおける小児高リスクおよび難治性/再発性神経芽腫の治療におけるナキシタマブ単独療法、または化学療法との併用、または化学療法とチェックポイント阻害剤との併用の安全性と有効性を評価する前向き研究です。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
手術、放射線療法および/または造血幹細胞移植を組み合わせた化学療法後にCRを得た高リスク神経芽腫患者には、アキシタマブおよびGM-CSFが投与された。
手術、放射線療法、または造血幹細胞移植を組み合わせた化学療法で治療された高リスク神経芽腫患者 治療中に腫瘍が残存または進行した患者（難治性）には、ナキシタマブおよびGM-CSFとイリノテカンおよびテモゾロミド、またはナキシタマブおよびGM-CSFの併用療法が行われたイリノテカン、テモゾロミド、PD-1 抗体との併用。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juan Wang
- 電話番号：008687342660
- メール：wangjuan@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yizhuo Zhang, MD
- 電話番号：0087342460
- メール：zhangyzh@sysucc.org.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
主任研究者：
- Yi-Zhuo Zhang, MD
-
コンタクト：
- Yi-Zhuo Zhang, MD
- 電話番号：87342460
- メール：zhangyzh@sysucc.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1) 高リスク NB の診断が確認されている 2) 1 歳以上 3) 患者または親/保護者は、参加するには書面によるインフォームドコンセントを提供する必要がある 4) 患者が性的に活動的である場合、患者は効果的な避妊法を使用することに同意する 5) 陰性が確認されている妊娠の可能性のある性的に活動的な女性（初潮後）を対象とした尿妊娠検査
除外基準:
- 重大な臓器毒性
- 抗GD2抗体またはGM-CSFもしくはその成分に対するアレルギーまたは過敏症が既知または疑われる。
- 患者は妊娠中、妊娠を計画している（ナキシタマブによる治療中）、または現在授乳中である
- 患者はナキシタマブによる治療中に別の治験薬による治療を受ける予定、またはナキシタマブによる治療開始前の4週間以内に別の治験薬の投与を受けている
- 患者は、申請された適応症の範囲内でナキシタマブを用いた積極的な介入型Y-mAbsスポンサー臨床試験に参加する資格があり、参加できる、または現在参加している。
- 患者がナキシタマブ治療に従うことができない、または治療医師の裁量によりナキシタマブ治療によって経験される毒性の重症度を潜在的に増加させる病状を患っている
- 心エコー検査による左心室駆出率が50%未満、または治験責任医師の裁量によるその他の臨床的に関連する心臓疾患
不十分な肺機能は、安静時の呼吸困難、運動不耐症、および/または慢性的な酸素必要量の証拠として定義されます。 さらに、これらの評価が臨床的に必要な場合は、室内空気パルスオキシメトリー < 94% および/または異常な肺機能検査
GM-CSF と組み合わせたナキシタマブによる治療にのみ適用されます。
- 患者はNB病の進行が活発である
- 患者は原発部位に活動性のNB疾患があるか、軟部組織に転移がある。
- 患者はナキシタマブ治療開始時に既知のCNS転移を有していた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ナキシタマブおよびGM-CSFのみ
手術と併用した化学療法、放射線療法、および/または造血幹細胞移植後にCRが得られた高リスク神経芽腫患者に適しています。
治療サイクルは 4 週間ごとに繰り返され、合計 5 コースであり、疾患の進行または許容できない毒性が発生した場合には、ナセツズマブと GM-CSF の中止を考慮する必要があります。
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ナキシタマブは1日目、3日目、5日目に投与されます。
他の名前：
各治療サイクルは 28 日であり、ナキシタマブ注入の開始前に 250 mcg/m2/日で投与される GM-CSF の 5 日間 (-4 日目から 0 日目) から開始されます。
その後、GM-CSF を 1 日目から 5 日目まで 500 mcg/m2/日で投与します。
他の名前：
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他の：ナキシタマブおよびGM-CSFとイリノテカンおよびテモゾロミドの併用
手術、放射線療法、または造血幹細胞移植と組み合わせた化学療法によって治療される高リスク群の神経芽腫患者に適しており、治療中に腫瘍が残存または進行している患者（難治性）。最初の治療後に再発した患者。
腫瘍の進行、患者の離脱、または毒性が耐えられなくなるまで、3 週間ごとに最大 8 回繰り返します。
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各 HITS 治療サイクルは 21 日です。
50 mg/m2/日のイリノテカン静脈内 (IV) を 1 日目から 5 日目まで、150 mg/m2/日または 100 mg/m2/日のテモゾロミド経口投与と同時に投与します。
他の名前：
各 HITS 治療サイクルは 21 日です。
50 mg/m2/日のイリノテカン静脈内 (IV) を 1 日目から 5 日目まで、150 mg/m2/日または 100 mg/m2/日のテモゾロミド経口投与と同時に投与します。
他の名前：
ナキシタマブ 2.25mg/kg IV を 2、4、8、10 日目に投与します。
他の名前：
GM-CSF 250 mcg/m2/日を6〜10日目に皮下投与する。
他の名前：
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他の：ナキシタマブおよびGM-CSFとイリノテカンおよびテモゾロミドおよびPD-1抗体の併用
手術、放射線療法、または造血幹細胞移植と組み合わせた化学療法によって治療される高リスク群の神経芽腫患者に適しており、治療中に腫瘍が残存または進行している患者（難治性）。最初の治療後に再発した患者。
腫瘍の進行、患者の離脱、または毒性が耐えられなくなるまで、3 週間ごとに最大 8 回繰り返します。
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各 HITS 治療サイクルは 21 日です。
50 mg/m2/日のイリノテカン静脈内 (IV) を 1 日目から 5 日目まで、150 mg/m2/日または 100 mg/m2/日のテモゾロミド経口投与と同時に投与します。
他の名前：
各 HITS 治療サイクルは 21 日です。
50 mg/m2/日のイリノテカン静脈内 (IV) を 1 日目から 5 日目まで、150 mg/m2/日または 100 mg/m2/日のテモゾロミド経口投与と同時に投与します。
他の名前：
ナキシタマブ 2.25mg/kg IV を 2、4、8、10 日目に投与します。
他の名前：
GM-CSF 250 mcg/m2/日を6〜10日目に皮下投与する。
他の名前：
シンチリマブは、3週間ごとに11日目に3mg/kg（最大200mg）で投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：ナキシタマブ治療開始からEOT後1年半まで
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CRまたはPRを達成した患者の割合
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ナキシタマブ治療開始からEOT後1年半まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DCR
時間枠：ナキシタマブ治療開始からEOT後1年半まで
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CR、PR、SDを達成した患者の割合
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ナキシタマブ治療開始からEOT後1年半まで
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EFS
時間枠：ナキシタマブ治療開始からEOT後1年半まで
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ナキシタマブ治療開始から病気の進行、再発までの時間
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ナキシタマブ治療開始からEOT後1年半まで
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OS
時間枠：ナキシタマブ治療開始からEOT後1年半まで
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ナキシタマブ治療の開始から死亡または追跡調査が中止されるまでの時間
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ナキシタマブ治療開始からEOT後1年半まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Yizhuo Zhang、SunYat Sen University Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月19日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月22日
最初の投稿 (実際)
2023年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月19日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3F8-RWS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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