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Análise clínica de naxitamabe (hu3F8) no tratamento de neuroblastoma pediátrico de alto risco ou refratário/recidivante

13 de junho de 2025 atualizado por: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University
Este é um estudo prospectivo para avaliar a segurança e eficácia da monoterapia com naxitamabe ou combinado com quimioterapia ou combinado com quimioterapia e inibidor de checkpoint no tratamento de neuroblastoma pediátrico de alto risco e refratário/recidivante no Sun Yat-sen University Cancer Center.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com neuroblastoma de alto risco que obtiveram RC após quimioterapia combinada com cirurgia, radioterapia e/ou transplante de células-tronco hematopoiéticas receberam axitamabe e GM-CSF. Pacientes com neuroblastoma de alto risco tratados com quimioterapia combinada com cirurgia, radioterapia e/ou pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas com tumor residual ou progressão durante o tratamento (refratário) receberam naxitamabe e GM-CSF em combinação com irinotecano e temozolomida ou naxitamabe e GM-CSF em combinação com irinotecano e temozolomida e anticorpo PD-1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Yi-Zhuo Zhang, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1) Diagnóstico confirmado de RN de alto risco 2) 1 ano de idade ou mais 3) O paciente ou pai/responsável deve fornecer consentimento informado por escrito para participar 4) Se o paciente for sexualmente ativo, o paciente concorda em usar contracepção eficaz 5) Negativo confirmado teste de gravidez de urina para mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar (pós-menarca)

Critério de exclusão:

  1. Toxicidade significativa para órgãos
  2. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a anticorpos anti-GD2 ou ao GM-CSF ou seus componentes.
  3. A paciente está grávida, planejando engravidar (enquanto está sendo tratada com naxitamabe) ou está amamentando
  4. O paciente será submetido a tratamento com outro medicamento experimental, enquanto estiver sendo tratado com naxitamabe ou recebeu outro medicamento experimental nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento com naxitamabe
  5. O paciente é elegível e capaz de participar ou está atualmente participando de um ensaio clínico intervencionista ativo patrocinado por Y-mAbs com naxitamabe dentro da indicação solicitada
  6. O paciente não consegue cumprir o tratamento com naxitamabe ou tem uma condição médica que poderia aumentar potencialmente a gravidade das toxicidades sofridas pelo tratamento com naxitamabe, a critério do médico assistente
  7. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% pela ecocardiografia OU outras doenças cardíacas clinicamente relevantes, a critério do investigador

  8. Função pulmonar inadequada definida como evidência de dispneia em repouso, intolerância ao exercício e/ou necessidade crônica de oxigênio. Além disso, oximetria de pulso em ar ambiente < 94% e/ou testes de função pulmonar anormais se essas avaliações forem clinicamente indicadas

    Aplicável apenas para tratamento com naxitamab em combinação com GM-CSF:

  9. Paciente apresenta progressão ativa da doença do NB
  10. O paciente tem doença de NB ativa no sítio primário ou metástase de tecidos moles
  11. O paciente tinha metástases conhecidas no SNC ao iniciar o tratamento com naxitamabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: apenas naxitamabe e GM-CSF
Adequado para pacientes com neuroblastoma de alto risco que obtêm RC após quimioterapia combinada com cirurgia, radioterapia e/ou transplante de células-tronco hematopoiéticas. O ciclo de tratamento é repetido a cada 4 semanas durante um total de 5 ciclos, e a descontinuação de nasetuzumab e GM-CSF deve ser considerada se ocorrer progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Monoterapia com Naxitamabe
Naxitamabe é administrado nos dias 1, 3 e 5
Outros nomes:
  • hu3F8
Medicamento: GM-CSF
Cada ciclo de tratamento dura 28 dias e é iniciado com cinco dias (dias -4 a 0) de GM-CSF administrado a 250 mcg/m2/dia antes do início da infusão de naxitamabe. O GM-CSF é posteriormente administrado a 500 mcg/m2/dia nos dias 1 a 5.
Outros nomes:
  • Fator estimulador de colônias de granulócitos/macrófagos humanos recombinantes
Outro: naxitamabe e GM-CSF em combinação com irinotecano e temozolomida
Adequado para neuroblastoma de grupo de alto risco tratado por quimioterapia combinada com cirurgia, radioterapia e ou pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas com tumor residual ou progressão durante o tratamento (refratário); Pacientes que recidivam após o tratamento inicial. Repita a cada 3 semanas até que a progressão do tumor, a retirada do paciente ou a toxicidade se tornem intoleráveis, até 8 procedimentos.
Medicamento: Irinotecano
Cada ciclo de tratamento HITS dura 21 dias. O irinotecano por via intravenosa (IV) a 50 mg/m2/dia será administrado do Dia 1 ao 5 simultaneamente com temozolomida por via oral a 150 mg/m2/dia ou 100 mg/m2/dia.
Outros nomes:
  • Inibidor de DNA topoisomerase I
Medicamento: Temozolomida
Cada ciclo de tratamento HITS dura 21 dias. O irinotecano por via intravenosa (IV) a 50 mg/m2/dia será administrado do Dia 1 ao 5 simultaneamente com temozolomida por via oral a 150 mg/m2/dia ou 100 mg/m2/dia.
Outros nomes:
  • Temozolomida para injeção
Medicamento: Naxitamabe em terapia combinada
Naxitamabe 2,25 mg/kg IV será administrado nos dias 2, 4, 8 e 10.
Outros nomes:
  • hu3F8
Medicamento: GM-CSF com regime combinado
GM-CSF 250 mcg/m2/dia será administrado por via subcutânea nos dias 6 a 10.
Outros nomes:
  • Fator estimulador de colônias de granulócitos/macrófagos humanos recombinantes
Outro: naxitamabe e GM-CSF em combinação com irinotecano e temozolomida e anticorpo PD-1
Adequado para neuroblastoma de grupo de alto risco tratado por quimioterapia combinada com cirurgia, radioterapia e ou pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas com tumor residual ou progressão durante o tratamento (refratário); Pacientes que recidivam após o tratamento inicial. Repita a cada 3 semanas até que a progressão do tumor, a retirada do paciente ou a toxicidade se tornem intoleráveis, até 8 procedimentos.
Medicamento: Irinotecano
Cada ciclo de tratamento HITS dura 21 dias. O irinotecano por via intravenosa (IV) a 50 mg/m2/dia será administrado do Dia 1 ao 5 simultaneamente com temozolomida por via oral a 150 mg/m2/dia ou 100 mg/m2/dia.
Outros nomes:
  • Inibidor de DNA topoisomerase I
Medicamento: Temozolomida
Cada ciclo de tratamento HITS dura 21 dias. O irinotecano por via intravenosa (IV) a 50 mg/m2/dia será administrado do Dia 1 ao 5 simultaneamente com temozolomida por via oral a 150 mg/m2/dia ou 100 mg/m2/dia.
Outros nomes:
  • Temozolomida para injeção
Medicamento: Naxitamabe em terapia combinada
Naxitamabe 2,25 mg/kg IV será administrado nos dias 2, 4, 8 e 10.
Outros nomes:
  • hu3F8
Medicamento: GM-CSF com regime combinado
GM-CSF 250 mcg/m2/dia será administrado por via subcutânea nos dias 6 a 10.
Outros nomes:
  • Fator estimulador de colônias de granulócitos/macrófagos humanos recombinantes
Medicamento: Sintilimabe
Sintilimab foi administrado com 3 mg/kg (máx. 200 mg) no dia 11 a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • Anticorpo PD-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: desde o início do tratamento com naxitamabe até 1,5 anos após EOT
A proporção de pacientes que alcançaram RC ou PR
desde o início do tratamento com naxitamabe até 1,5 anos após EOT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RDC
Prazo: desde o início do tratamento com naxitamabe até 1,5 anos após EOT
A proporção de pacientes que alcançaram CR ou PR ou SD
desde o início do tratamento com naxitamabe até 1,5 anos após EOT
EFS
Prazo: desde o início do tratamento com naxitamabe até 1,5 anos após EOT
O tempo desde o início do tratamento com naxitamab até à progressão da doença, recorrência
desde o início do tratamento com naxitamabe até 1,5 anos após EOT
SO
Prazo: desde o início do tratamento com naxitamabe até 1,5 anos após EOT
O tempo desde o início do tratamento com naxitamabe até a morte ou perda de acompanhamento
desde o início do tratamento com naxitamabe até 1,5 anos após EOT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Hainan General Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yizhuo Zhang, SunYat Sen University Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3F8-RWS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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