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Klinische Analyse von Naxitamab (hu3F8) bei der Behandlung von Hochrisiko- oder refraktären/rezidivierten Neuroblastomen bei Kindern

13. Juni 2025 aktualisiert von: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University
Dies ist eine prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Naxitamab-Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie und einem Checkpoint-Inhibitor bei der Behandlung von pädiatrischem Hochrisiko- und refraktärem/rezidiviertem Neuroblastom im Sun Yat-sen University Cancer Center.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom, die nach einer Chemotherapie in Kombination mit einer Operation, Strahlentherapie und/oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation eine CR erhalten, erhielten Axitamab und GM-CSF. Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom, die durch Chemotherapie in Kombination mit Operation, Strahlentherapie und/oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation behandelt wurden, Patienten mit Tumorresten oder -progression während der Behandlung (refraktär) erhielten Naxitamab und GM-CSF in Kombination mit Irinotecan und Temozolomid oder Naxitamab und GM-CSF Kombination mit Irinotecan und Temozolomid und PD-1-Antikörper.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Yi-Zhuo Zhang, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1)Bestätigte Diagnose eines Hochrisikos NB 2)1 Jahr oder älter 3)Patient oder Elternteil/Erziehungsberechtigter müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme vorlegen 4)Wenn der Patient sexuell aktiv ist, stimmt der Patient der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu 5)Bestätigt negativ Urin-Schwangerschaftstest für sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter (Post-Menarche)

Ausschlusskriterien:

  1. Erhebliche Organtoxizität
  2. Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Anti-GD2-Antikörper oder gegen GM-CSF oder seine Bestandteile.
  3. Die Patientin ist schwanger, plant eine Schwangerschaft (während der Behandlung mit Naxitamab) oder stillt derzeit
  4. Der Patient wird während der Behandlung mit Naxitamab mit einem anderen Prüfpräparat behandelt oder hat innerhalb der 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Naxitamab ein anderes Prüfpräparat erhalten
  5. Der Patient ist entweder berechtigt und in der Lage, an einer aktiven, von Y-mAbs gesponserten klinischen Studie mit Naxitamab innerhalb der beantragten Indikation teilzunehmen oder nimmt derzeit daran teil
  6. Der Patient ist nicht in der Lage, die Behandlung mit Naxitamab einzuhalten, oder er leidet an einer Erkrankung, die nach Ermessen des behandelnden Arztes möglicherweise die Schwere der durch die Behandlung mit Naxitamab verursachten Toxizitäten verstärken würde
  7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von <50 % durch Echokardiographie ODER andere klinisch relevante Herzerkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes

  8. Unzureichende Lungenfunktion, definiert als Anzeichen von Ruhedyspnoe, Belastungsintoleranz und/oder chronischem Sauerstoffbedarf. Darüber hinaus Raumluft-Pulsoximetrie < 94 % und/oder abnormale Lungenfunktionstests, wenn diese Untersuchungen klinisch indiziert sind

    Gilt nur für die Behandlung mit Naxitamab in Kombination mit GM-CSF:

  9. Der Patient weist ein aktives Fortschreiten der NB-Krankheit auf
  10. Der Patient hat eine aktive NB-Erkrankung an der Primärstelle oder eine Weichteilmetastasierung
  11. Dem Patienten waren zu Beginn der Naxitamab-Behandlung ZNS-Metastasen bekannt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nur Naxitamab und GM-CSF
Geeignet für Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom, die nach einer Chemotherapie in Kombination mit einer Operation, Strahlentherapie und/oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation eine CR erhalten. Der Behandlungszyklus wird alle 4 Wochen für insgesamt 5 Zyklen wiederholt, und ein Absetzen von Nasetuzumab und GM-CSF sollte in Betracht gezogen werden, wenn ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Naxitamab-Monotherapie
Naxitamab wird an den Tagen 1, 3 und 5 verabreicht
Andere Namen:
  • hu3F8
Arzneimittel: GM-CSF
Jeder Behandlungszyklus dauert 28 Tage und beginnt mit fünf Tagen (Tage -4 bis 0) GM-CSF, verabreicht mit 250 µg/m2/Tag vor Beginn der Naxitamab-Infusion. Anschließend wird GM-CSF an den Tagen 1 bis 5 mit 500 µg/m2/Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • Rekombinanter menschlicher Granulozyten-/Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
Sonstiges: Naxitamab und GM-CSF in Kombination mit Irinotecan und Temozolomid
Geeignet für Hochrisikogruppen-Neuroblastome, die durch Chemotherapie in Kombination mit Operation, Strahlentherapie und/oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation behandelt werden, bei Patienten mit Tumorresten oder -progression während der Behandlung (refraktär); Patienten, die nach der Erstbehandlung einen Rückfall erleiden. Wiederholen Sie dies alle 3 Wochen, bis das Fortschreiten des Tumors, der Entzug des Patienten oder die Toxizität unerträglich wird (bis zu 8 Eingriffe).
Arzneimittel: Irinotecan
Jeder HITS-Behandlungszyklus dauert 21 Tage. Irinotecan intravenös (IV) mit 50 mg/m2/Tag wird vom 1. bis 5. Tag gleichzeitig mit Temozolomid oral mit 150 mg/m2/Tag oder 100 mg/m2/Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • DNA-Topoisomerase-I-Inhibitor
Arzneimittel: Temozolomid
Jeder HITS-Behandlungszyklus dauert 21 Tage. Irinotecan intravenös (IV) mit 50 mg/m2/Tag wird vom 1. bis 5. Tag gleichzeitig mit Temozolomid oral mit 150 mg/m2/Tag oder 100 mg/m2/Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • Temozolomid zur Injektion
Arzneimittel: Naxitamab in der Kombinationstherapie
Naxitamab 2,25 mg/kg IV wird an den Tagen 2, 4, 8 und 10 verabreicht.
Andere Namen:
  • hu3F8
Arzneimittel: GM-CSF mit Kombinationstherapie
GM-CSF 250 µg/m2/Tag wird an den Tagen 6–10 subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Rekombinanter menschlicher Granulozyten-/Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
Sonstiges: Naxitamab und GM-CSF in Kombination mit Irinotecan und Temozolomid und PD-1-Antikörper
Geeignet für Hochrisikogruppen-Neuroblastome, die durch Chemotherapie in Kombination mit Operation, Strahlentherapie und/oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation behandelt werden, bei Patienten mit Tumorresten oder -progression während der Behandlung (refraktär); Patienten, die nach der Erstbehandlung einen Rückfall erleiden. Wiederholen Sie dies alle 3 Wochen, bis das Fortschreiten des Tumors, der Entzug des Patienten oder die Toxizität unerträglich wird (bis zu 8 Eingriffe).
Arzneimittel: Irinotecan
Jeder HITS-Behandlungszyklus dauert 21 Tage. Irinotecan intravenös (IV) mit 50 mg/m2/Tag wird vom 1. bis 5. Tag gleichzeitig mit Temozolomid oral mit 150 mg/m2/Tag oder 100 mg/m2/Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • DNA-Topoisomerase-I-Inhibitor
Arzneimittel: Temozolomid
Jeder HITS-Behandlungszyklus dauert 21 Tage. Irinotecan intravenös (IV) mit 50 mg/m2/Tag wird vom 1. bis 5. Tag gleichzeitig mit Temozolomid oral mit 150 mg/m2/Tag oder 100 mg/m2/Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • Temozolomid zur Injektion
Arzneimittel: Naxitamab in der Kombinationstherapie
Naxitamab 2,25 mg/kg IV wird an den Tagen 2, 4, 8 und 10 verabreicht.
Andere Namen:
  • hu3F8
Arzneimittel: GM-CSF mit Kombinationstherapie
GM-CSF 250 µg/m2/Tag wird an den Tagen 6–10 subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Rekombinanter menschlicher Granulozyten-/Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab wurde alle 3 Wochen am 11. Tag mit 3 mg/kg (maximal 200 mg) verabreicht.
Andere Namen:
  • PD-1-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: vom Beginn der Naxitamab-Behandlung bis 1,5 Jahre nach EOT
Der Anteil der Patienten, die CR oder PR erreichten
vom Beginn der Naxitamab-Behandlung bis 1,5 Jahre nach EOT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DCR
Zeitfenster: vom Beginn der Naxitamab-Behandlung bis 1,5 Jahre nach EOT
Der Anteil der Patienten, die CR, PR oder SD erreichten
vom Beginn der Naxitamab-Behandlung bis 1,5 Jahre nach EOT
EFS
Zeitfenster: vom Beginn der Naxitamab-Behandlung bis 1,5 Jahre nach EOT
Die Zeit vom Beginn der Naxitamab-Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit und zum Wiederauftreten
vom Beginn der Naxitamab-Behandlung bis 1,5 Jahre nach EOT
Betriebssystem
Zeitfenster: vom Beginn der Naxitamab-Behandlung bis 1,5 Jahre nach EOT
Die Zeit vom Beginn der Naxitamab-Behandlung bis zum Tod oder Verlust der Nachbeobachtung
vom Beginn der Naxitamab-Behandlung bis 1,5 Jahre nach EOT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Hainan General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yizhuo Zhang, SunYat Sen University Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3F8-RWS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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