纳西他单抗（hu3F8）治疗儿童高危或难治/复发神经母细胞瘤的临床分析
2025年6月13日 更新者：Yizhuo Zhang、Sun Yat-sen University
这是中山大学肿瘤防治中心开展的一项前瞻性研究，旨在评估纳西他单抗单药治疗或联合化疗或联合化疗和检查点抑制剂治疗儿童高危难治/复发神经母细胞瘤的安全性和有效性。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
化疗联合手术、放疗和/或造血干细胞移植后获得 CR 的高危神经母细胞瘤患者接受阿西他单抗和 GM-CSF 治疗。
接受化疗联合手术、放疗和/或造血干细胞移植治疗的高危神经母细胞瘤患者，治疗期间肿瘤残留或进展的患者（难治性）接受纳西他单抗和 GM-CSF 联合伊立替康和替莫唑胺或纳西他单抗和 GM-CSF 联合治疗与伊立替康、替莫唑胺和 PD-1 抗体组合。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Juan Wang
- 电话号码：008687342660
- 邮箱：wangjuan@sysucc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yizhuo Zhang, MD
- 电话号码：0087342460
- 邮箱：zhangyzh@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
首席研究员：
- Yi-Zhuo Zhang, MD
-
接触：
- Yi-Zhuo Zhang, MD
- 电话号码：87342460
- 邮箱：zhangyzh@sysucc.org.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1) 确诊为高危 NB 2) 1 岁或以上 3) 患者或家长/监护人必须提供书面知情同意书才能参与 4) 如果患者性活跃，则患者同意使用有效的避孕措施 5) 确诊阴性对有生育能力的性活跃女性（初潮后）进行尿妊娠试验
排除标准：
- 显着的器官毒性
- 已知或怀疑对抗 GD2 抗体或 GM-CSF 或其成分过敏或超敏反应。
- 患者已怀孕、计划怀孕（在接受纳西他单抗治疗期间）或目前正在母乳喂养
- 患者将在接受纳西他单抗治疗的同时接受另一种研究药物的治疗，或在开始纳西他单抗治疗前 4 周内接受另一种研究药物的治疗
- 患者有资格并且能够参加或目前正在参加一项积极的介入性 Y-mAbs 赞助的临床试验，该试验的纳西他单抗在所申请的适应症范围内
- 患者无法遵守纳西他玛治疗或患有可能增加纳西他玛治疗毒性严重程度的健康状况（由治疗医生酌情决定）
- 超声心动图显示左心室射血分数<50%，或由研究者判断有其他临床相关心脏疾病
肺功能不足定义为休息时呼吸困难、运动不耐受和/或慢性需氧量的证据。 此外，室内空气脉搏血氧饱和度 < 94% 和/或肺功能测试异常（如果这些评估有临床指征）
仅适用于纳西他单抗与 GM-CSF 联合治疗：
- 患者 NB 疾病进展活跃
- 患者原发部位有活动性 NB 疾病或软组织转移
- 患者在开始纳西他单抗治疗时已知有中枢神经系统转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：仅纳西他单抗和 GM-CSF
适用于化疗联合手术、放疗和/或造血干细胞移植后获得CR的高危神经母细胞瘤患者。
每4周重复一次治疗周期，总共5个疗程，如果出现疾病进展或不可接受的毒性，应考虑停用nasetuzumab和GM-CSF。
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纳西他单抗在第 1、3 和 5 天施用
其他名称：
每个治疗周期为 28 天，并在开始输注纳西他单抗之前以 250 mcg/m2/天施用 GM-CSF 5 天（第 -4 天至第 0 天）开始。
此后第 1 至 5 天以 500 mcg/m2/天的剂量施用 GM-CSF。
其他名称：
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其他：纳西他单抗和 GM-CSF 联合伊立替康和替莫唑胺
适用于化疗联合手术、放疗和/或造血干细胞移植治疗后肿瘤残留或进展的高危组神经母细胞瘤患者（难治性）；初次治疗后复发的患者。
每 3 周重复一次，直至肿瘤进展、患者退出或毒性变得无法忍受，最多 8 次。
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每个HITS治疗周期为21天。
从第 1-5 天开始，静脉注射（IV）伊立替康 50 mg/m2/天，同时口服替莫唑胺 150 mg/m2/天或 100 mg/m2/天。
其他名称：
每个HITS治疗周期为21天。
从第 1-5 天开始，静脉注射（IV）伊立替康 50 mg/m2/天，同时口服替莫唑胺 150 mg/m2/天或 100 mg/m2/天。
其他名称：
Naxitamab 2.25mg/kg IV 将在第 2、4、8 和 10 天施用。
其他名称：
GM-CSF 250 mcg/m2/天将在第 6-10 天皮下注射。
其他名称：
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其他：纳西他单抗和 GM-CSF 联合伊立替康、替莫唑胺和 PD-1 抗体
适用于化疗联合手术、放疗和/或造血干细胞移植治疗后肿瘤残留或进展的高危组神经母细胞瘤患者（难治性）；初次治疗后复发的患者。
每 3 周重复一次，直至肿瘤进展、患者退出或毒性变得无法忍受，最多 8 次。
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每个HITS治疗周期为21天。
从第 1-5 天开始，静脉注射（IV）伊立替康 50 mg/m2/天，同时口服替莫唑胺 150 mg/m2/天或 100 mg/m2/天。
其他名称：
每个HITS治疗周期为21天。
从第 1-5 天开始，静脉注射（IV）伊立替康 50 mg/m2/天，同时口服替莫唑胺 150 mg/m2/天或 100 mg/m2/天。
其他名称：
Naxitamab 2.25mg/kg IV 将在第 2、4、8 和 10 天施用。
其他名称：
GM-CSF 250 mcg/m2/天将在第 6-10 天皮下注射。
其他名称：
信迪利单抗每 3 周在第 11 天按 3mg/kg（最大 200mg）给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR
大体时间：从纳西他单抗治疗开始到 EOT 后 1.5 年
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达到 CR 或 PR 的患者比例
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从纳西他单抗治疗开始到 EOT 后 1.5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直流电阻
大体时间：从纳西他单抗治疗开始到 EOT 后 1.5 年
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达到 CR、PR 或 SD 的患者比例
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从纳西他单抗治疗开始到 EOT 后 1.5 年
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EFS
大体时间：从纳西他单抗治疗开始到 EOT 后 1.5 年
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从开始纳西他单抗治疗到疾病进展、复发的时间
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从纳西他单抗治疗开始到 EOT 后 1.5 年
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操作系统
大体时间：从纳西他单抗治疗开始到 EOT 后 1.5 年
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从开始纳西他单抗治疗到死亡或失访的时间
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从纳西他单抗治疗开始到 EOT 后 1.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yizhuo Zhang、SunYat Sen University Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月19日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月22日
首次发布 (实际的)
2023年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月13日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3F8-RWS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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