Analyse clinique du naxitamab (hu3F8) dans le traitement du neuroblastome pédiatrique à haut risque ou réfractaire/en rechute
13 juin 2025 mis à jour par: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University
Il s'agit d'une étude prospective visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du naxitamab en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie ou en association avec une chimiothérapie et un inhibiteur de point de contrôle dans le traitement du neuroblastome pédiatrique à haut risque et réfractaire/en rechute au Sun Yat-sen University Cancer Center.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de neuroblastome à haut risque qui obtiennent une RC après une chimiothérapie associée à une chirurgie, une radiothérapie et/ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques ont reçu de l'axitamab et du GM-CSF.
Patients atteints d'un neuroblastome à haut risque traité par chimiothérapie associée à une chirurgie, une radiothérapie et/ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Patients présentant une tumeur résiduelle ou une progression au cours du traitement (réfractaire) ont reçu du naxitamab et du GM-CSF en association avec de l'irinotécan et du témozolomide ou du naxitamab et du GM-CSF en association avec l'irinotécan et le témozolomide et l'anticorps PD-1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan Wang
- Numéro de téléphone: 008687342660
- E-mail: wangjuan@sysucc.org.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yizhuo Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 0087342460
- E-mail: zhangyzh@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Chercheur principal:
- Yi-Zhuo Zhang, MD
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Contact:
- Yi-Zhuo Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 87342460
- E-mail: zhangyzh@sysucc.org.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1) Diagnostic confirmé de NB à haut risque 2) 1 an ou plus 3) Le patient ou le parent/tuteur doit fournir un consentement éclairé écrit pour participer 4) Si le patient est sexuellement actif, il accepte d'utiliser une contraception efficace 5) Confirmé négatif test de grossesse urinaire pour les femmes sexuellement actives en âge de procréer (après la ménarche)
Critère d'exclusion:
- Toxicité organique importante
- Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée aux anticorps anti-GD2 ou au GM-CSF ou à ses composants.
- La patiente est enceinte, envisage de le devenir (pendant son traitement par naxitamab) ou allaite actuellement.
- Le patient suivra un traitement avec un autre médicament expérimental, tout en étant traité par naxitamab ou a reçu un autre médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement par naxitamab.
- Le patient est éligible et capable de participer ou participe actuellement à un essai clinique interventionnel actif parrainé par Y-mAbs avec le naxitamab dans l'indication demandée.
- Le patient est incapable de se conformer au traitement par le naxitamab ou présente un problème de santé susceptible d'augmenter la gravité des toxicités ressenties lors du traitement par le naxitamab, à la discrétion du médecin traitant.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <50 % par échocardiographie OU autres troubles cardiaques cliniquement pertinents à la discrétion de l'investigateur
Fonction pulmonaire inadéquate définie comme des signes de dyspnée au repos, d'intolérance à l'exercice et/ou de besoin chronique en oxygène. De plus, oxymétrie de pouls à l'air ambiant < 94 % et/ou tests de fonction pulmonaire anormaux si ces évaluations sont cliniquement indiquées.
Applicable pour le traitement par naxitamab en association avec GM-CSF uniquement :
- Le patient présente une progression active de la maladie du Nouveau-Brunswick
- Le patient présente une maladie active du Nouveau-Brunswick au niveau du site primaire ou une métastase des tissus mous
- Le patient a connu des métastases au niveau du SNC au début du traitement par le naxitamab.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: naxitamab et GM-CSF uniquement
Convient aux patients atteints de neuroblastome à haut risque qui obtiennent une RC après une chimiothérapie associée à une chirurgie, une radiothérapie et/ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Le cycle de traitement est répété toutes les 4 semaines pour un total de 5 cures, et l'arrêt du nasetuzumab et du GM-CSF doit être envisagé en cas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Le naxitamab est administré les jours 1, 3 et 5
Autres noms:
Chaque cycle de traitement dure 28 jours et commence par cinq jours (jours -4 à 0) de GM-CSF administré à 250 mcg/m2/jour avant le début de la perfusion de naxitamab.
Le GM-CSF est ensuite administré à raison de 500 mcg/m2/jour les jours 1 à 5.
Autres noms:
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Autre: naxitamab et GM-CSF en association avec l'irinotécan et le témozolomide
Convient aux patients atteints de neuroblastome du groupe à haut risque traités par chimiothérapie associée à une chirurgie, une radiothérapie et/ou une transplantation de cellules souches hématopoïétiques présentant une tumeur résiduelle ou une progression pendant le traitement (réfractaire) ; Patients qui rechutent après le traitement initial.
Répéter toutes les 3 semaines jusqu'à ce que la progression de la tumeur, le retrait du patient ou la toxicité deviennent intolérables, jusqu'à 8 procédures.
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Chaque cycle de traitement HITS dure 21 jours.
L'irinotécan par voie intraveineuse (IV) à 50 mg/m2/jour sera administré du jour 1 au 5 en même temps que le témozolomide par voie orale à 150 mg/m2/jour ou 100 mg/m2/jour.
Autres noms:
Chaque cycle de traitement HITS dure 21 jours.
L'irinotécan par voie intraveineuse (IV) à 50 mg/m2/jour sera administré du jour 1 au 5 en même temps que le témozolomide par voie orale à 150 mg/m2/jour ou 100 mg/m2/jour.
Autres noms:
Naxitamab 2,25 mg/kg IV sera administré les jours 2, 4, 8 et 10.
Autres noms:
GM-CSF 250 mcg/m2/jour sera administré par voie sous-cutanée les jours 6 à 10.
Autres noms:
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Autre: naxitamab et GM-CSF en association avec l'irinotécan et le témozolomide et l'anticorps PD-1
Convient aux patients atteints de neuroblastome du groupe à haut risque traités par chimiothérapie associée à une chirurgie, une radiothérapie et/ou une transplantation de cellules souches hématopoïétiques présentant une tumeur résiduelle ou une progression pendant le traitement (réfractaire) ; Patients qui rechutent après le traitement initial.
Répéter toutes les 3 semaines jusqu'à ce que la progression de la tumeur, le retrait du patient ou la toxicité deviennent intolérables, jusqu'à 8 procédures.
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Chaque cycle de traitement HITS dure 21 jours.
L'irinotécan par voie intraveineuse (IV) à 50 mg/m2/jour sera administré du jour 1 au 5 en même temps que le témozolomide par voie orale à 150 mg/m2/jour ou 100 mg/m2/jour.
Autres noms:
Chaque cycle de traitement HITS dure 21 jours.
L'irinotécan par voie intraveineuse (IV) à 50 mg/m2/jour sera administré du jour 1 au 5 en même temps que le témozolomide par voie orale à 150 mg/m2/jour ou 100 mg/m2/jour.
Autres noms:
Naxitamab 2,25 mg/kg IV sera administré les jours 2, 4, 8 et 10.
Autres noms:
GM-CSF 250 mcg/m2/jour sera administré par voie sous-cutanée les jours 6 à 10.
Autres noms:
Le sintilimab a été administré à raison de 3 mg/kg (max 200 mg) le jour 11 toutes les 3 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ORR
Délai: depuis le début du traitement par naxitamab jusqu'à 1,5 an après l'EOT
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La proportion de patients ayant obtenu une RC ou une RP
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depuis le début du traitement par naxitamab jusqu'à 1,5 an après l'EOT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RCD
Délai: depuis le début du traitement par naxitamab jusqu'à 1,5 an après l'EOT
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La proportion de patients ayant obtenu une RC, une PR ou une SD
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depuis le début du traitement par naxitamab jusqu'à 1,5 an après l'EOT
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EFS
Délai: depuis le début du traitement par naxitamab jusqu'à 1,5 an après l'EOT
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Délai entre le début du traitement par naxitamab et la progression de la maladie ou la récidive
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depuis le début du traitement par naxitamab jusqu'à 1,5 an après l'EOT
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Système d'exploitation
Délai: depuis le début du traitement par naxitamab jusqu'à 1,5 an après l'EOT
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Délai entre le début du traitement par naxitamab et le décès ou la perte de suivi
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depuis le début du traitement par naxitamab jusqu'à 1,5 an après l'EOT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yizhuo Zhang, SunYat Sen University Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2023
Première publication (Réel)
28 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroectodermiques, primitives, périphériques
- Tumeurs neuroectodermiques primitives
- Neuroblastome
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents alkylants
- Témozolomide
- Irinotécan
- Sargramostim
- Molgramostim
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
Autres numéros d'identification d'étude
- 3F8-RWS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .