- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06013787
"Nuestras Historias": 페루 아마존의 산전 및 출산 전후 건강 동기 부여에 대한 커뮤니티 제작 디지털 스토리의 영향 평가
연구 개요
상세 설명
배경 및 연구 설정:
파리나리는 로레토(Loreto) 지역에 있는 구역으로 약 7,264명의 인구가 있는 30개의 커뮤니티가 있습니다. 공동체는 매우 분산되어 있으며 강을 통해서만 접근할 수 있습니다. 이 지역 주민들은 수돗물, 전기, 위생 시설을 이용할 수 없으며 대다수가 빈곤 속에 살고 있습니다. 우리의 연구는 Mama River 프로젝트가 운영된 Parinari의 13개 커뮤니티에서 이루어졌습니다. Mama River는 이러한 지역사회에서 스마트폰을 사용할 수 있는 지역사회 의료 종사자(CHW)를 선발하고 스마트폰 사용 방법을 교육하여 임산부나 신생아의 새로운 임신, 출산, 경보 신호 또는 사망에 대한 정보를 수집합니다. 그런 다음 CHW는 이 정보를 휴대폰을 통해 지역 의료 서비스 제공자에게 보냅니다. CHW는 또한 임산부에게 구두로 MCH 교육 메시지를 전달하고 임신 기간 동안 가정 방문과 그룹 방문을 수행하도록 훈련을 받았습니다.
행동 양식:
12개 지역사회(6개 개입, 6개 대조)가 모집되었으며 최종 평가 후 연구 시작 시 임산부가 없는 지역사회 2개를 제외했습니다. 나머지 커뮤니티는 5개 쌍으로 나뉘었는데, 쌍 내의 두 개는 전체 인구, 보건소와의 거리, 임산부 수 측면에서 유사했습니다. 각 쌍의 한 커뮤니티는 디지털 스토리 커리큘럼과 함께 Mama River 프로그래밍을 받은 중재 그룹에 무작위로 할당되었고, 다른 커뮤니티는 디지털 스토리 없이 표준 기존 프로그램만 받은 통제 그룹에 무작위로 할당되었습니다.
개입을 위해 선정된 5개 커뮤니티의 커뮤니티 에이전트는 태양열 태블릿에서 디지털 스토리를 사용하고 표시하는 방법에 대한 교육을 받았습니다.
모집 단계에서 Mama River가 식별한 모든 임산부는 파트너도 모집하려는 노력과 함께 임상시험에 모집되었습니다. 모든 시험 참가자는 참여하기 전에 사전 동의서에 서명한 후 임신 및 출산에 대한 산전 건강 지식, 태도 및 행동 의도를 측정하는 사전 개입 설문 조사 도구를 완료했습니다.
그런 다음 중재 커뮤니티에서 참가자들은 가정을 방문하고 커뮤니티 에이전트와 그룹 회의에 참석하여 디지털 스토리 커리큘럼을 보여주고 토론했습니다. 통제 커뮤니티에서는 참가자들도 가정 방문을 받고 그룹 회의에 참석했지만 커뮤니티 에이전트는 디지털 스토리 없이도 표준 관행을 수행했습니다.
사전 조사를 마친 후 한 달 뒤, 참가자들은 사후 조사를 완료했습니다. 개입 그룹에 속한 사람들은 디지털 스토리에 대한 반응에 관한 짧은 정량적 질문을 포함하여 약간 더 긴 설문 조사를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lima, 페루
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 여성 참가자는 임신이 확인되어야 하고, 파리나리 지역의 선택된 커뮤니티에 영구적으로 거주하고, 18세 이상이어야 합니다.
- 모든 남성 참가자는 임신이 확인된 여성의 파트너여야 하며, 파리나리 지역의 선택된 커뮤니티에 영구적으로 거주하고, 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 임신하지 않았거나, 올바른 지역 사회에 거주하지 않거나, 연구 기간 내에 여행할 가능성이 있거나, 연구에 동의하지 않은 경우 참가자는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 부문에 무작위로 배정된 지역사회에서 연구에 등록한 임산부는 디지털 스토리 커리큘럼인 "Nuestras Historias"라고 불리는 한 달 간의 산전 건강 교육 중재를 받았습니다.
이 비디오 기반 커리큘럼은 지역사회 보건 담당자가 일반 가정 방문 및 그룹 방문 중에 제공했습니다.
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"Nuestras Historias"는 작은 태양열 태블릿에 표시되는 디지털 스토리 커리큘럼입니다.
커리큘럼은 지역사회에서 중요하다고 확인한 임신 중 건강 문제를 논의하는 데 사용되는 7가지 디지털 이야기 모음입니다.
디지털 스토리는 임신 중 경험에 대한 실제 이야기를 공유하는 현지 사진과 현지 목소리를 결합한 짧은 비디오입니다.
해당 영상은 지역사회 보건 종사자와 지역 어머니들과 협력하여 제작되었습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
대조군에 무작위로 배정된 지역사회에서 연구에 등록한 임산부는 지역사회 보건 종사자와의 일반 방문 및 그룹 방문을 받았고 표준 산전 건강 교육을 받았지만 영상 개입은 없었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산전 건강 지식 변화
기간: 1개월 개입 전후
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커리큘럼에 포함된 기본적인 산전 건강 정보에 대한 이해의 변화는 여러 검증된 연구와 페루 정부의 지역 사회 보건 담당자 매뉴얼의 지식 질문이 포함된 우리 연구의 설문 조사 도구를 사용하여 측정되었으며 총 가능 점수는 45점입니다.
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1개월 개입 전후
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산전 건강 태도 변화
기간: 1개월 개입 전후
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임신과 관련된 지역 문제에 대한 태도 변화는 커리큘럼에서 다루는 주제(청소년 임신, 가정 폭력)에 대한 맞춤형 질문과 통제 위치에 대해 이전에 검증된 측정값이 포함된 우리 연구의 설문 조사 도구를 통해 측정되었으며 총 가능 점수는 8점입니다.
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1개월 개입 전후
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행동 의도의 변화
기간: 1개월 개입 전후
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임신 중 및 출산 시 관행에 대해 보고된 행동 의도의 변화, 페루 정부의 커뮤니티 에이전트 가이드 및 일부 비디오 관련 질문을 기반으로 한 예상 출생 계획에 대한 일련의 질문과 함께 연구 설문 조사 도구를 통해 측정, 총 가능한 점수 6개 중
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1개월 개입 전후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neha Limaye, MD, Fellow at UPCH and UW
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0000065203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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