- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06013787
"Nuestras Historias": Utvärdera effekten av samhällsskapade digitala berättelser på pre- och perinatal hälsomotivation i den peruanska Amazonas
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och studiemiljö:
Parinari är ett distrikt i Loreto-regionen som har 30 samhällen med cirka 7264 personer. Samhällena är mycket spridda och endast tillgängliga via floden. Invånarna i detta distrikt har inte tillgång till rinnande vatten, el eller sanitet och majoriteten lever i fattigdom. Vår studie äger rum i de 13 samhällena i Parinari där Mama River-projektet verkade. Mama River väljer ut hälsovårdspersonal (CHW) som kan använda smartphones i dessa samhällen och utbildar dem i användningen av smartphones för att samla in information om nya graviditeter, förlossningar, larmsignaler eller dödsfall hos gravida kvinnor eller nyfödda. CHW skickar sedan denna information via mobiltelefon till lokala vårdgivare. CHWs är också alla utbildade i att leverera verbala MCH-utbildningsmeddelanden till gravida kvinnor och utför hembesök och gruppbesök under hela graviditeten.
Metoder:
Tolv samhällen (6 interventioner, 6 kontroller) rekryterades och efter en slutlig utvärdering uteslöt vi två samhällen, eftersom en inte hade några gravida kvinnor vid tidpunkten för studiestart. De återstående samhällena delades in i 5 par, där de två inom paret var lika vad gäller total befolkning, avstånd från en vårdcentral och antal gravida kvinnor. En gemenskap i varje par tilldelades slumpmässigt till interventionsgruppen som fick Mama River-programmeringen tillsammans med den digitala berättelsens läroplan, och den andra gemenskapen till kontrollgruppen, som endast fick det befintliga standardprogrammet utan digitala berättelser.
Samhällsagenterna i de fem samhällen som valts ut för interventionen fick utbildning i hur man använder och visar de digitala berättelserna på solcellsdrivna surfplattor.
Under rekryteringsfasen rekryterades alla gravida kvinnor som identifierats av Mama River till rättegången, med ett försök att även rekrytera sina partners. Alla försöksdeltagare undertecknade ett informerat samtycke innan de deltog och fyllde sedan i undersökningsinstrumentet före intervention som mätte kunskap om prenatal hälsa, attityder och beteendeavsikter för graviditet och födsel.
Sedan, i interventionsgemenskaperna, fick deltagarna hembesök och deltog i gruppmöten med samhällsagenten där den digitala berättelsens läroplan visades och diskuterades. I kontrollgemenskaperna fick deltagarna även hembesök och deltog i gruppmöten, men samhällsagenterna fortsatte med sin standard utan de digitala berättelserna.
En månad efter att de genomfört förundersökningen genomförde deltagarna en efterundersökning. De i interventionsgruppen hade en lite längre undersökning inklusive en kort kvantitativ fråga om deras reaktioner på de digitala berättelserna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lima, Peru
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnliga deltagare måste vara bekräftade graviditeter, bosatta permanent inom de utvalda samhällena i Parinari-distriktet och 18 år eller äldre
- Alla manliga deltagare måste vara partner till kvinnor som bekräftats vara gravida, bosatta permanent inom de utvalda samhällena i Parinari-distriktet och 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Deltagare uteslöts om de inte var gravida, om de inte bor i rätt samhällen eller sannolikt kommer att resa bort inom studiens tidsram, eller om de inte samtyckte till studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
I de samhällen som randomiserats till interventionsarmen fick de gravida kvinnorna som deltog i studien en månad lång prenatal hälsoundervisningsinsats kallad "Nuestras Historias", en digital berättelsekursplan.
Den här videobaserade läroplanen levererades av hälso- och sjukvårdspersonal under deras vanliga hembesök och gruppbesök.
|
"Nuestras Historias" är en digital berättelseläroplan som visas på en liten solcellsdriven surfplatta.
Läroplanen är en samling av 7 digitala berättelser som används för att diskutera hälsofrågor under graviditeten som samhället identifierat som viktiga.
De digitala berättelserna är korta videor som kombinerar lokala foton och lokala röster som delar verkliga berättelser om upplevelser under graviditeten.
Videorna gjordes i samarbete med hälsovårdspersonal och lokala mammor.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
I de samhällen som randomiserades till kontrollarmen hade de gravida kvinnorna som deltog i studien normala besök och gruppbesök med hälsovårdspersonal och fick standardutbildning för fosterhälsovård, men utan videointervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prenatal hälsa kunskapsförändring
Tidsram: Före och efter en månads intervention
|
Förändring i förståelsen av grundläggande prenatal hälsoinformation som täcks av läroplanen, mätt med hjälp av vår studies enkätverktyg, som inkluderade kunskapsfrågor från flera validerade studier och från den peruanska regeringens manual för vårdpersonal i samhället, totalt möjliga poäng på 45
|
Före och efter en månads intervention
|
Prenatal hälsa attitydförändring
Tidsram: Före och efter en månads intervention
|
Förändring i attityder till lokala frågor associerade med graviditet, mätt via vår studies enkätverktyg med skräddarsydda frågor till ämnen som tas upp i läroplanen (ungdomsgraviditet, våld i hemmet), och ett tidigare validerat mått på kontrollplats, totalt möjlig poäng på 8
|
Före och efter en månads intervention
|
Förändring i beteendeintentioner
Tidsram: Före och efter en månads intervention
|
Förändring i rapporterade beteendeavsikter för praxis under graviditet och vid födseln, mät via vår studies enkätverktyg, med en serie frågor om den förväntade födelseplanen baserad på den peruanska regeringens guide för community agent och några videospecifika frågor, totalt möjlig poäng av 6
|
Före och efter en månads intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Neha Limaye, MD, Fellow at UPCH and UW
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0000065203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .