- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06013787
„Nuestras Historias“: Bewertung der Auswirkungen von von der Community erstellten digitalen Geschichten auf die prä- und perinatale Gesundheitsmotivation im peruanischen Amazonasgebiet
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Studienumfeld:
Parinari ist ein Bezirk in der Region Loreto mit 30 Gemeinden und etwa 7264 Einwohnern. Die Gemeinden sind sehr verstreut und nur über den Fluss erreichbar. Die Bewohner dieses Bezirks haben keinen Zugang zu fließendem Wasser, Strom oder sanitären Einrichtungen und die Mehrheit lebt in Armut. Unsere Studie findet in den 13 Gemeinden von Parinari statt, in denen das Mama River-Projekt durchgeführt wurde. Mama River wählt Community Health Worker (CHWs) aus, die in diesen Gemeinden Smartphones nutzen können, und schult sie im Umgang mit Smartphones, um Informationen über neue Schwangerschaften, Entbindungen, Alarmzeichen oder Todesfälle von schwangeren Frauen oder Neugeborenen zu sammeln. CHWs senden diese Informationen dann per Mobiltelefon an örtliche Gesundheitsdienstleister. CHWs sind außerdem alle in der Übermittlung verbaler MCH-Aufklärungsbotschaften an schwangere Frauen geschult und führen während der Schwangerschaft Hausbesuche und Gruppenbesuche durch.
Methoden:
Zwölf Gemeinschaften (6 Interventions- und 6 Kontrollgemeinschaften) wurden rekrutiert und nach einer abschließenden Bewertung schlossen wir zwei Gemeinschaften aus, da es in einer Gemeinschaft zum Zeitpunkt des Studienbeginns keine schwangeren Frauen gab. Die verbleibenden Gemeinden wurden in fünf Paare aufgeteilt, wobei die beiden innerhalb des Paares hinsichtlich der Gesamtbevölkerung, der Entfernung zu einem Gesundheitszentrum und der Anzahl schwangerer Frauen ähnlich waren. Eine Community in jedem Paar wurde nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeordnet, die das Mama River-Programm zusammen mit dem Lehrplan für digitale Geschichten erhielt, und die andere Community der Kontrollgruppe, die nur das vorhandene Standardprogramm ohne digitale Geschichten erhielt.
Die Community-Agenten in den fünf für die Intervention ausgewählten Gemeinden erhielten eine Schulung zur Nutzung und Darstellung der digitalen Geschichten auf solarbetriebenen Tablets.
Während der Rekrutierungsphase wurden alle von Mama River identifizierten schwangeren Frauen für die Studie rekrutiert, mit dem Ziel, auch ihre Partner zu rekrutieren. Alle Studienteilnehmer unterzeichneten vor der Teilnahme eine Einverständniserklärung und absolvierten dann das Umfrageinstrument vor der Intervention, mit dem pränatales Gesundheitswissen, Einstellungen und Verhaltensabsichten für Schwangerschaft und Geburt gemessen wurden.
Anschließend erhielten die Teilnehmer in den Interventionsgemeinschaften Hausbesuche und nahmen an Gruppentreffen mit dem Community-Agenten teil, bei denen der Lehrplan für digitale Geschichten gezeigt und besprochen wurde. In den Kontrollgemeinschaften erhielten die Teilnehmer auch Hausbesuche und nahmen an Gruppentreffen teil, aber die Gemeindeagenten setzten ihre Standardpraxis ohne die digitalen Geschichten fort.
Einen Monat nach Abschluss der Vorbefragung führten die Teilnehmer eine Nachbefragung durch. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten eine etwas längere Umfrage, einschließlich einer kurzen quantitativen Frage zu ihren Reaktionen auf die digitalen Geschichten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lima, Peru
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei allen weiblichen Teilnehmern musste eine bestätigte Schwangerschaft vorliegen, sie mussten dauerhaft in den ausgewählten Gemeinden des Parinari-Distrikts leben und mindestens 18 Jahre alt sein
- Alle männlichen Teilnehmer mussten Partner von Frauen sein, bei denen eine Schwangerschaft bestätigt wurde, die dauerhaft in den ausgewählten Gemeinden des Parinari-Distrikts lebten und mindestens 18 Jahre alt waren
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie nicht schwanger waren, nicht in den richtigen Gemeinden lebten oder wahrscheinlich innerhalb des Studienzeitraums wegreisen würden oder wenn sie der Studie nicht zustimmten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
In den in den Interventionsarm randomisierten Gemeinden erhielten die schwangeren Frauen, die an der Studie teilnahmen, eine einmonatige Intervention zur vorgeburtlichen Gesundheitserziehung mit dem Namen „Nuestras Historias“, einem Lehrplan für digitale Geschichten.
Dieser videobasierte Lehrplan wurde von kommunalen Gesundheitshelfern bei ihren normalen Hausbesuchen und Gruppenbesuchen vermittelt.
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„Nuestras Historias“ ist ein digitaler Geschichtenlehrplan, der auf einem kleinen solarbetriebenen Tablet angezeigt wird.
Der Lehrplan besteht aus einer Sammlung von 7 digitalen Geschichten, mit denen Gesundheitsthemen während der Schwangerschaft besprochen werden, die von der Community als wichtig eingestuft wurden.
Bei den digitalen Geschichten handelt es sich um kurze Videos, die lokale Fotos und lokale Stimmen kombinieren und reale Erzählungen über Erfahrungen während der Schwangerschaft erzählen.
Die Videos wurden in Zusammenarbeit mit kommunalen Gesundheitshelfern und Müttern vor Ort erstellt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In den Gemeinden, die dem Kontrollarm zugeteilt wurden, hatten die schwangeren Frauen, die an der Studie teilnahmen, normale Besuche und Gruppenbesuche mit kommunalem Gesundheitspersonal und erhielten eine standardmäßige pränatale Gesundheitserziehung, jedoch ohne Videointervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Wissens über pränatale Gesundheit
Zeitfenster: Einmonatige Intervention vor und nach einem Monat
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Veränderung des Verständnisses grundlegender pränataler Gesundheitsinformationen, die im Lehrplan behandelt werden, gemessen mit dem Umfragetool unserer Studie, das Wissensfragen aus mehreren validierten Studien und aus dem Handbuch der peruanischen Regierung für kommunale Gesundheitsbeauftragte umfasste, mögliche Gesamtpunktzahl 45
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Einmonatige Intervention vor und nach einem Monat
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Änderung der vorgeburtlichen Gesundheitseinstellung
Zeitfenster: Einmonatige Intervention vor und nach einem Monat
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Änderung der Einstellungen zu lokalen Problemen im Zusammenhang mit der Schwangerschaft, gemessen mit dem Umfragetool unserer Studie mit maßgeschneiderten Fragen zu Themen, die im Lehrplan behandelt werden (Schwangerschaft bei Jugendlichen, häusliche Gewalt), und einer zuvor validierten Messung der Kontrollüberzeugung, mögliche Gesamtpunktzahl 8
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Einmonatige Intervention vor und nach einem Monat
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Änderung der Verhaltensabsichten
Zeitfenster: Einmonatige Intervention vor und nach einem Monat
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Änderung der gemeldeten Verhaltensabsichten für Praktiken während der Schwangerschaft und zum Zeitpunkt der Geburt, gemessen mit dem Umfragetool unserer Studie, mit einer Reihe von Fragen zum erwarteten Geburtsplan basierend auf dem Community-Agent-Leitfaden der peruanischen Regierung und einigen videospezifischen Fragen, mögliche Gesamtpunktzahl von 6
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Einmonatige Intervention vor und nach einem Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Neha Limaye, MD, Fellow at UPCH and UW
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0000065203
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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