- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06013787
"Nuestras Historias": Evaluering af virkningen af fællesskabsskabte digitale historier på præ- og perinatal sundhedsmotivation i den peruvianske Amazonas
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og studiemiljø:
Parinari er et distrikt i Loreto-regionen, der har 30 lokalsamfund med cirka 7264 mennesker. Samfundene er meget spredte og kun tilgængelige via floden. Indbyggerne i dette distrikt har ikke adgang til rindende vand, elektricitet eller sanitet, og størstedelen lever i fattigdom. Vores undersøgelse finder sted i de 13 samfund i Parinari, hvor Mama River-projektet fungerede. Mama River udvælger lokale sundhedsarbejdere (CHW'er), der er i stand til at bruge smartphones i disse samfund, og træner dem i brugen af smartphones til at indsamle oplysninger om nye graviditeter, fødsler, alarmtegn eller dødsfald hos gravide kvinder eller nyfødte. CHW'er sender derefter disse oplysninger via mobiltelefon til lokale sundhedsudbydere. CHW'er er også alle uddannet i levering af verbale MCH-pædagogiske beskeder til gravide kvinder og udfører hjemmebesøg og gruppebesøg under graviditeten.
Metoder:
Tolv fællesskaber (6 interventioner, 6 kontrolgrupper) blev rekrutteret, og efter en endelig evaluering udelukkede vi to fællesskaber, da det ene ikke havde nogen gravide kvinder på tidspunktet for undersøgelsens start. De resterende samfund blev opdelt i 5 par, hvor de to inden for parret var ens med hensyn til samlet befolkning, afstand fra et sundhedscenter og antal gravide kvinder. Et fællesskab i hvert par blev tilfældigt tildelt interventionsgruppen modtog Mama River-programmeringen sammen med det digitale historiepensum, og det andet fællesskab til kontrolgruppen, som kun modtog det eksisterende standardprogram uden digitale historier.
Samfundsagenterne i de fem lokalsamfund, der er udvalgt til interventionen, modtog træning i, hvordan man bruger og viser de digitale historier på solcelledrevne tablets.
Under rekrutteringsfasen blev alle gravide kvinder identificeret af Mama River rekrutteret til forsøget med et forsøg på også at rekruttere deres partnere. Alle forsøgsdeltagere underskrev et informeret samtykke forud for deltagelse og gennemførte derefter præ-interventionsundersøgelsesinstrumentet, der målte prænatal sundhed viden, holdninger og adfærdsmæssige intentioner for graviditet og fødsel.
Derefter modtog deltagerne i interventionsfællesskaberne hjemmebesøg og deltog i gruppemøder med samfundsagenten, hvor det digitale historiepensum blev vist og diskuteret. I kontrolfællesskaberne modtog deltagerne også hjemmebesøg og deltog i gruppemøder, men fællesskabsagenterne fortsatte deres standard for praksis uden de digitale historier.
En måned efter at have gennemført præ-undersøgelsen gennemførte deltagerne en post-survey. Deltagerne i interventionsgruppen havde en lidt længere undersøgelse inklusive et kort kvantitativt spørgsmål vedrørende deres reaktioner på de digitale historier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lima, Peru
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvindelige deltagere skulle være bekræftede graviditeter, boede permanent i de udvalgte lokalsamfund i Parinari-distriktet og være 18 år eller ældre
- Alle mandlige deltagere skulle være partnere til kvinder, der blev bekræftet at være gravide, som bor permanent i de udvalgte lokalsamfund i Parinari-distriktet, og som var 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne blev udelukket, hvis de ikke var gravide, hvis de ikke bor i de rigtige lokalsamfund eller sandsynligvis vil rejse væk inden for undersøgelsens tidsramme, eller hvis de ikke har givet sit samtykke til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
I de fællesskaber, der var randomiseret i interventionsarmen, modtog de gravide kvinder, der deltog i undersøgelsen, en måned lang prænatal sundhedsundervisningsintervention kaldet "Nuestras Historias", et digitalt historiepensum.
Denne videobaserede læseplan blev leveret af sundhedspersonale i lokalsamfundet under deres normale hjemmebesøg og gruppebesøg.
|
"Nuestras Historias" er et digitalt historiepensum, der vises på en lille solcelledrevet tablet.
Læreplanen er en samling af 7 digitale historier, der bruges til at diskutere sundhedsproblemer under graviditeten, som samfundet identificerede som vigtige.
De digitale historier er korte videoer, der kombinerer lokale billeder og lokale stemmer, der deler virkelige fortællinger om oplevelser under graviditeten.
Videoerne er lavet i samarbejde med lokale sundhedsarbejdere og lokale mødre.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I de fællesskaber, der var randomiseret til kontrolarmen, havde de gravide kvinder, der deltog i undersøgelsen, normale besøg og gruppebesøg hos sundhedspersonale i lokalsamfundet og modtog standard prænatal sundhedsundervisning, men uden videointervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prænatal sundhed vidensændring
Tidsramme: Før og efter en måneds intervention
|
Ændring i forståelsen af grundlæggende prænatal sundhedsinformation dækket af læseplanen, målt ved hjælp af vores undersøgelses undersøgelsesværktøj, som inkluderede vidensspørgsmål fra flere validerede undersøgelser og fra den peruvianske regerings manual for lokale sundhedsagenter, samlet mulig score på 45
|
Før og efter en måneds intervention
|
|
Ændring af holdning til prænatal sundhed
Tidsramme: Før og efter en måneds intervention
|
Ændring i holdninger til lokale problemer i forbindelse med graviditet, målt via vores undersøgelses undersøgelsesværktøj med skræddersyede spørgsmål til emner, der er dækket i pensum (ungegraviditet, vold i hjemmet) og et tidligere valideret mål om kontrolsted, samlet mulig score på 8
|
Før og efter en måneds intervention
|
|
Ændring i adfærdsmæssige intentioner
Tidsramme: Før og efter en måneds intervention
|
Ændring i rapporterede adfærdsmæssige intentioner for praksis under graviditet og på tidspunktet for fødslen, mål via vores undersøgelses undersøgelsesværktøj med en række spørgsmål om den forventede fødselsplan baseret på den peruvianske regerings guide til community agenter og nogle videospecifikke spørgsmål, samlet mulig score af 6
|
Før og efter en måneds intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neha Limaye, MD, Fellow at UPCH and UW
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000065203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med "Nuestras Historias"
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKost | Forebyggelse og kontrol | Forebyggelse af kronisk sygdomForenede Stater