- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06013787
« Nuestras Historias » : évaluation de l'impact des histoires numériques créées par la communauté sur la motivation en matière de santé prénatale et périnatale en Amazonie péruvienne
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et cadre d’étude :
Parinari est un district de la région de Loreto qui compte 30 communautés et environ 7 264 habitants. Les communautés sont très dispersées et accessibles uniquement par voie fluviale. Les habitants de ce quartier n'ont pas accès à l'eau courante, à l'électricité ou à l'assainissement et la majorité vit dans la pauvreté. Notre étude se déroule dans les 13 communautés de Parinari où le projet Mama River s'est déroulé. Mama River sélectionne des agents de santé communautaires (ASC) capables d'utiliser les smartphones dans ces communautés et les forme à l'utilisation des smartphones pour collecter des informations sur les nouvelles grossesses, les accouchements, les signes d'alarme ou les décès de femmes enceintes ou de nouveau-nés. Les ASC envoient ensuite ces informations par téléphone mobile aux prestataires de soins de santé locaux. Les ASC sont également tous formés à la transmission de messages éducatifs verbaux sur la SMI aux femmes enceintes et effectuent des visites à domicile et des visites de groupe tout au long des grossesses.
Méthodes :
Douze communautés (6 d'intervention, 6 de contrôle) ont été recrutées et après une évaluation finale, nous avons exclu deux communautés, car l'une d'entre elles n'avait aucune femme enceinte au moment du début de l'étude. Les communautés restantes ont été divisées en 5 paires, où les deux au sein de la paire étaient similaires en termes de population globale, de distance par rapport à un centre de santé et de nombre de femmes enceintes. Une communauté de chaque paire a été assignée au hasard au groupe d'intervention qui a reçu la programmation de Mama River ainsi que le programme d'histoires numériques, et l'autre communauté au groupe témoin, qui a reçu uniquement le programme standard existant sans histoires numériques.
Les agents communautaires des cinq communautés sélectionnées pour l'intervention ont reçu une formation sur la façon d'utiliser et de montrer les histoires numériques sur des tablettes alimentées à l'énergie solaire.
Au cours de la phase de recrutement, toutes les femmes enceintes identifiées par Mama River ont été recrutées dans l'essai, dans le but de recruter également leurs partenaires. Tous les participants à l'essai ont signé un consentement éclairé avant de participer, puis ont rempli l'instrument d'enquête pré-intervention qui mesurait les connaissances, les attitudes et les intentions comportementales en matière de santé prénatale concernant la grossesse et l'accouchement.
Ensuite, dans les communautés d'intervention, les participants ont reçu des visites à domicile et ont assisté à des réunions de groupe avec l'agent communautaire au cours desquelles le programme d'histoire numérique a été présenté et discuté. Dans les communautés témoins, les participants ont également reçu des visites à domicile et ont assisté à des réunions de groupe, mais les agents communautaires ont maintenu leur norme de pratique sans les histoires numériques.
Un mois après avoir répondu à l'enquête préalable, les participants ont répondu à une enquête post-enquête. Les membres du groupe d'intervention ont répondu à une enquête légèrement plus longue comprenant de courtes questions quantitatives concernant leurs réactions aux histoires numériques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lima, Pérou
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les participantes devaient avoir une grossesse confirmée, vivre en permanence dans les communautés sélectionnées du district de Parinari et être âgées de 18 ans ou plus.
- Tous les participants masculins devaient être les partenaires de femmes dont la grossesse avait été confirmée, vivant en permanence dans les communautés sélectionnées du district de Parinari et âgées de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Les participants ont été exclus s'ils n'étaient pas enceintes, s'ils ne vivaient pas dans les bonnes communautés ou s'ils étaient susceptibles de voyager pendant la période de l'étude, ou s'ils n'avaient pas consenti à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Dans les communautés randomisées dans le groupe d'intervention, les femmes enceintes inscrites à l'étude ont reçu une intervention d'éducation sanitaire prénatale d'une durée d'un mois appelée « Nuestras Historias », un programme d'histoires numériques.
Ce programme vidéo a été dispensé par des agents de santé communautaires lors de leurs visites normales à domicile et de leurs visites de groupe.
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"Nuestras Historias" est un programme d'histoires numériques affiché sur une petite tablette alimentée par l'énergie solaire.
Le programme est une collection de 7 histoires numériques utilisées pour discuter des problèmes de santé pendant la grossesse que la communauté a identifiés comme importants.
Les histoires numériques sont de courtes vidéos qui combinent des photos locales et des voix locales partageant des récits réels sur les expériences vécues pendant la grossesse.
Les vidéos ont été réalisées en collaboration avec des agents de santé communautaires et des mères locales.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans les communautés randomisées dans le groupe témoin, les femmes enceintes inscrites à l'étude ont eu des visites normales et des visites de groupe avec des agents de santé communautaires et ont reçu une éducation sanitaire prénatale standard, mais sans intervention vidéo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des connaissances en santé prénatale
Délai: Intervention avant et après un mois
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Changement dans la compréhension des informations de base sur la santé prénatale couvertes par le programme, mesuré à l'aide de l'outil d'enquête de notre étude, qui comprenait des questions de connaissances provenant de plusieurs études validées et du manuel du gouvernement péruvien destiné aux agents de santé communautaire, score total possible de 45.
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Intervention avant et après un mois
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Changement d'attitude en matière de santé prénatale
Délai: Intervention avant et après un mois
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Changement d'attitude à l'égard des problèmes locaux associés à la grossesse, mesuré via l'outil d'enquête de notre étude avec des questions adaptées aux sujets abordés dans le programme (grossesse chez les adolescentes, violence domestique) et une mesure préalablement validée sur le lieu de contrôle, score total possible de 8.
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Intervention avant et après un mois
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Changement dans les intentions comportementales
Délai: Intervention avant et après un mois
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Changement dans les intentions comportementales signalées pour les pratiques pendant la grossesse et au moment de l'accouchement, mesure via l'outil d'enquête de notre étude, avec une série de questions sur le projet de naissance prévu basée sur le guide des agents communautaires du gouvernement péruvien et quelques questions spécifiques à la vidéo, score total possible de 6
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Intervention avant et après un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neha Limaye, MD, Fellow at UPCH and UW
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000065203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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