- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06013787
"Nuestras Historias": Yhteisön luomien digitaalisten tarinoiden vaikutuksen arviointi pre- ja perinataaliseen terveysmotivaatioon Perun Amazonissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja opiskeluasetukset:
Parinari on Loreton seudulla sijaitseva piirikunta, jossa on 30 kuntaa ja noin 7264 asukasta. Yhteisöt ovat hyvin hajallaan ja niihin pääsee vain jokea pitkin. Tämän alueen asukkailla ei ole juoksevaa vettä, sähköä tai viemäröintiä, ja suurin osa elää köyhyydessä. Tutkimuksemme tapahtuu Parinarin 13 paikkakunnalla, joissa Mama River -projekti toimi. Mama River valitsee näissä yhteisöissä älypuhelimia käyttäviä yhteisön terveydenhuollon työntekijöitä ja kouluttaa heidät älypuhelimien käyttöön keräämään tietoa uusista raskauksista, synnytyksistä, hälytysmerkeistä tai raskaana olevien naisten tai vastasyntyneiden kuolemista. CHW:t lähettävät sitten nämä tiedot matkapuhelimella paikallisille terveydenhuollon tarjoajille. CHW:t ovat myös koulutettuja välittämään suullisia MCH-opetusviestejä raskaana oleville naisille, ja he tekevät kotikäyntejä ja ryhmäkäyntejä raskauden aikana.
Menetelmät:
Kaksitoista yhteisöä (6 interventiota, 6 kontrollia) rekrytoitiin ja lopullisen arvioinnin jälkeen suljemme pois kaksi yhteisöä, koska yhdessä ei ollut raskaana olevia naisia tutkimuksen aloitushetkellä. Loput yhteisöt jaettiin viiteen pariin, joissa parin sisällä olevat kaksi olivat samanlaisia kokonaisväestön, etäisyyden terveyskeskuksesta ja raskaana olevien naisten lukumäärän suhteen. Yksi yhteisö kustakin parista jaettiin satunnaisesti interventioryhmään, joka sai Mama River -ohjelmoinnin digitaalisen tarinan opetussuunnitelman ohella ja toinen yhteisö kontrolliryhmään, joka sai vain olemassa olevan standardin ohjelman ilman digitaalisia tarinoita.
Interventioon valitun viiden yhteisön toimijat saivat koulutusta digitaalisten tarinoiden käyttämisestä ja näyttämisestä aurinkoenergialla toimivilla tableteilla.
Rekrytointivaiheen aikana kaikki Mama Riverin tunnistamat raskaana olevat naiset otettiin mukaan tutkimukseen, jotta myös heidän kumppaninsa otettiin mukaan. Kaikki kokeen osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ennen osallistumistaan ja suorittivat sitten interventiota edeltävän tutkimuksen instrumentin, joka mittasi synnytystä edeltävää terveystietoa, asenteita ja käyttäytymisaikomuksia raskauden ja synnytyksen suhteen.
Sitten interventioyhteisöissä osallistujat saivat kotikäyntejä ja osallistuivat ryhmäkokouksiin yhteisön agentin kanssa, joissa esiteltiin ja keskusteltiin digitaalisen tarinan opetussuunnitelmaa. Kontrolliyhteisöissä osallistujat saivat myös kotikäyntejä ja osallistuivat ryhmäkokouksiin, mutta yhteisöagentit jatkoivat käytäntöään ilman digitaalisia tarinoita.
Kuukauden kuluttua esikyselyn suorittamisesta osallistujat suorittivat jälkikyselyn. Interventioryhmään kuuluvilla oli hieman pidempi kysely, joka sisälsi lyhyet kvantitatiiviset kysymykset heidän reaktioistaan digitaalisiin tarinoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lima, Peru
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien naispuolisten osallistujien piti olla vahvistettuja raskauksia, asua vakituisesti valituissa Parinarin piirin yhteisöissä ja olla vähintään 18-vuotiaita.
- Kaikkien miespuolisten osallistujien oli oltava 18-vuotiaiden tai sitä vanhempien naisten kumppaneita, jotka on vahvistettu raskaana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljettiin pois, jos he eivät olleet raskaana, jos eivät asuneet oikeissa yhteisöissä tai todennäköisesti matkustavat pois tutkimusajan puitteissa tai jos eivät suostuneet tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään satunnaistetuissa yhteisöissä tutkimukseen ilmoittautuneet raskaana olevat naiset saivat kuukauden pituisen synnytystä edeltävän terveyskasvatusintervention nimeltä "Nuestras Historias", digitaalisen tarinan opetussuunnitelma.
Tämän videopohjaisen opetussuunnitelman toimittivat paikkakunnan terveydenhuollon työntekijät normaalien kotikäyntien ja ryhmäkäyntien aikana.
|
"Nuestras Historias" on digitaalinen tarina opetussuunnitelma, joka näkyy pienessä aurinkoenergialla toimivassa tabletissa.
Opetussuunnitelma on kokoelma 7 digitaalista tarinaa, joiden avulla keskustellaan raskauden aikaisista terveysongelmista, joita yhteisö piti tärkeiksi.
Digitaaliset tarinat ovat lyhyitä videoita, joissa yhdistyvät paikalliset valokuvat ja paikalliset äänet jakavat tosielämän kertomuksia raskauden kokemuksista.
Videot on tehty yhteistyössä paikallisten terveystyöntekijöiden ja paikallisten äitien kanssa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetuissa yhteisöissä tutkimukseen ilmoittautuneilla raskaana olevilla naisilla oli normaaleja käyntejä ja ryhmäkäyntejä yhteisön terveydenhuoltoalan työntekijöiden kanssa ja he saivat normaalia synnytystä edeltävää terveyskasvatusta, mutta ilman videointerventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytysterveystiedon muutos
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kuukauden interventio
|
Muutos opetussuunnitelman sisältämien synnytystä edeltävien terveyteen liittyvien perustietojen ymmärtämisessä mitattuna tutkimuksemme kyselytyökalulla, joka sisälsi tietokysymyksiä useista validoiduista tutkimuksista ja Perun hallituksen yhteisön terveysalan toimijoille tarkoitetusta käsikirjasta, mahdollinen kokonaispistemäärä 45
|
Ennen ja jälkeen kuukauden interventio
|
|
Synnytystä edeltävän terveyden asenteen muutos
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kuukauden interventio
|
Muutos asenteissa raskauteen liittyviin paikallisiin kysymyksiin, mitattuna tutkimuksemme kyselytyökalulla, jossa on räätälöityjä kysymyksiä opetussuunnitelman aiheisiin (nuorten raskaus, perheväkivalta) ja aiemmin validoidulla kontrollipaikalla, mahdollinen kokonaispistemäärä 8
|
Ennen ja jälkeen kuukauden interventio
|
|
Muutos käyttäytymisaikeissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kuukauden interventio
|
Muutos ilmoitetuissa käyttäytymisaikeissa raskauden ja synnytyksen aikana, mittaa tutkimuksemme kyselytyökalulla, jossa on joukko kysymyksiä odotetusta synnytyssuunnitelmasta, joka perustuu Perun hallituksen yhteisön agenttioppaaseen ja joihinkin videokohtaisiin kysymyksiin, mahdollinen kokonaispistemäärä 6:sta
|
Ennen ja jälkeen kuukauden interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neha Limaye, MD, Fellow at UPCH and UW
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000065203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .