- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06013787
"Nuestras Historias": Evaluación del impacto de las historias digitales creadas por la comunidad en la motivación por la salud pre y perinatal en la Amazonía peruana
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y entorno de estudio:
Parinari es un distrito de la región Loreto que cuenta con 30 comunidades con aproximadamente 7264 personas. Las comunidades están muy dispersas y sólo se puede acceder a ellas por río. Los habitantes de este distrito no tienen acceso a agua corriente, electricidad ni saneamiento y la mayoría vive en la pobreza. Nuestro estudio se desarrolla en las 13 comunidades de Parinari donde operó el proyecto Río Mama. Mama River selecciona trabajadores de salud comunitarios (TSC) que pueden usar teléfonos inteligentes en estas comunidades y los capacita en el uso de teléfonos inteligentes para recopilar información sobre nuevos embarazos, partos, señales de alarma o muertes de mujeres embarazadas o recién nacidos. Luego, los TSC envían esta información a través del teléfono móvil a los proveedores de atención médica locales. Los TSC también están capacitados para transmitir mensajes educativos verbales sobre SMI a mujeres embarazadas y realizar visitas domiciliarias y de grupo durante el embarazo.
Métodos:
Se reclutaron doce comunidades (6 de intervención, 6 de control) y después de una evaluación final excluimos dos comunidades, ya que una no tenía mujeres embarazadas en el momento del inicio del estudio. Las comunidades restantes se dividieron en 5 pares, donde las dos dentro del par eran similares en términos de población general, distancia desde un centro de salud y número de mujeres embarazadas. Una comunidad de cada par fue asignada aleatoriamente al grupo de intervención que recibió la programación de Mama River junto con el plan de estudios de historias digitales, y la otra comunidad al grupo de control, que recibió solo el programa estándar existente sin historias digitales.
Los agentes comunitarios de las cinco comunidades seleccionadas para la intervención recibieron capacitación sobre cómo utilizar y mostrar las historias digitales en tabletas alimentadas por energía solar.
Durante la fase de reclutamiento, todas las mujeres embarazadas identificadas por Mama River fueron reclutadas para el ensayo, en un esfuerzo por reclutar también a sus parejas. Todos los participantes del ensayo firmaron un consentimiento informado antes de participar y luego completaron el instrumento de encuesta previo a la intervención que midió el conocimiento, las actitudes y las intenciones de comportamiento sobre salud prenatal durante el embarazo y el parto.
Luego, en las comunidades de intervención, los participantes recibieron visitas domiciliarias y asistieron a reuniones grupales con el agente comunitario en las que se mostró y discutió el currículo del cuento digital. En las comunidades de control, los participantes también recibieron visitas domiciliarias y asistieron a reuniones grupales, pero los agentes comunitarios continuaron con su práctica estándar sin las historias digitales.
Un mes después de completar la encuesta previa, los participantes completaron una encuesta posterior. Aquellos en el grupo de intervención recibieron una encuesta un poco más larga que incluía preguntas cuantitativas breves sobre sus reacciones a las historias digitales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lima, Perú
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres participantes debían tener embarazos confirmados, vivir permanentemente dentro de las comunidades seleccionadas del distrito de Parinari y tener 18 años o más.
- Todos los participantes masculinos debían ser parejas de mujeres cuyo embarazo se había confirmado, vivir permanentemente dentro de las comunidades seleccionadas del distrito de Parinari y tener 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Se excluyó a los participantes si no estaban embarazadas, si no vivían en las comunidades correctas o si era probable que viajaran fuera durante el período del estudio, o si no dieron su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
En las comunidades asignadas al azar al grupo de intervención, las mujeres embarazadas que se inscribieron en el estudio recibieron una intervención de educación sobre salud prenatal de un mes de duración llamada "Nuestras Historias", un plan de estudios de historias digitales.
Este plan de estudios basado en video fue impartido por trabajadores de salud comunitarios durante sus visitas domiciliarias normales y visitas grupales.
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"Nuestras Historias" es un plan de estudios de cuentos digitales que se muestra en una pequeña tableta alimentada por energía solar.
El plan de estudios es una colección de 7 historias digitales que se utilizan para discutir temas de salud durante el embarazo que la comunidad identificó como importantes.
Las historias digitales son videos cortos que combinan fotografías locales y voces locales que comparten narrativas de la vida real sobre experiencias durante el embarazo.
Los videos fueron hechos en colaboración con trabajadores de salud comunitarios y madres locales.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
En las comunidades asignadas al azar al brazo de control, las mujeres embarazadas que se inscribieron en el estudio tuvieron visitas normales y visitas grupales con trabajadores de salud comunitarios y recibieron educación sobre salud prenatal estándar, pero sin intervención por video.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de conocimiento sobre salud prenatal
Periodo de tiempo: Pre y post intervención de un mes.
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Cambio en la comprensión de la información básica sobre salud prenatal cubierta en el plan de estudios, medido utilizando la herramienta de encuesta de nuestro estudio, que incluyó preguntas de conocimiento de varios estudios validados y del manual del gobierno peruano para agentes comunitarios de salud, puntuación total posible de 45.
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Pre y post intervención de un mes.
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Cambio de actitud sobre la salud prenatal
Periodo de tiempo: Pre y post intervención de un mes.
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Cambio en las actitudes hacia los problemas locales asociados con el embarazo, medido a través de la herramienta de encuesta de nuestro estudio con preguntas adaptadas a los temas que se tratan en el plan de estudios (embarazo adolescente, violencia doméstica) y una medida previamente validada sobre el locus de control, puntuación total posible de 8.
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Pre y post intervención de un mes.
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Cambio en las intenciones de comportamiento
Periodo de tiempo: Pre y post intervención de un mes.
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Cambio en las intenciones de comportamiento reportadas para las prácticas durante el embarazo y en el momento del parto, medido a través de la herramienta de encuesta de nuestro estudio, con una serie de preguntas sobre el plan de parto esperado basado en la guía de agentes comunitarios del gobierno peruano y algunas preguntas específicas en video, puntuación total posible. de 6
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Pre y post intervención de un mes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neha Limaye, MD, Fellow at UPCH and UW
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0000065203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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