- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06013787
"Nuestras Historias": avaliando o impacto das histórias digitais criadas pela comunidade na motivação para a saúde pré e perinatal na Amazônia peruana
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Ambiente de Estudo:
Parinari é um distrito da região de Loreto que possui 30 comunidades com aproximadamente 7.264 pessoas. As comunidades estão muito dispersas e só são acessíveis por via fluvial. Os habitantes deste distrito não têm acesso a água corrente, electricidade ou saneamento e a maioria vive na pobreza. Nosso estudo ocorre nas 13 comunidades de Parinari onde funcionava o projeto Rio Mama. Mama River seleciona agentes comunitários de saúde (ACS) que são capazes de usar smartphones nessas comunidades e os treina no uso de smartphones para coletar informações sobre novas gestações, partos, sinais de alarme ou mortes de mulheres grávidas ou recém-nascidos. Os ACS enviam então esta informação através do telemóvel aos prestadores de cuidados de saúde locais. Os ACS também são treinados na entrega de mensagens educativas verbais sobre SMI às mulheres grávidas e realizam visitas domiciliares e visitas em grupo durante a gravidez.
Métodos:
Doze comunidades (6 de intervenção, 6 de controle) foram recrutadas e após uma avaliação final excluímos duas comunidades, pois uma não tinha mulheres grávidas no momento do início do estudo. As restantes comunidades foram divididas em 5 pares, onde as duas dentro do par eram semelhantes em termos de população total, distância de um centro de saúde e número de mulheres grávidas. Uma comunidade em cada par foi designada aleatoriamente para o grupo de intervenção que recebeu a programação Mama River junto com o currículo de histórias digitais, e a outra comunidade para o grupo de controle, que recebeu apenas o programa padrão existente, sem histórias digitais.
Os agentes comunitários das cinco comunidades selecionadas para a intervenção receberam formação sobre como utilizar e mostrar as histórias digitais em tablets movidos a energia solar.
Durante a fase de recrutamento, todas as mulheres grávidas identificadas por Mama River foram recrutadas para o ensaio, com um esforço para recrutar também os seus parceiros. Todos os participantes do estudo assinaram um consentimento informado antes de participar e, em seguida, preencheram o instrumento de pesquisa pré-intervenção que mediu o conhecimento, as atitudes e as intenções comportamentais sobre saúde pré-natal durante a gravidez e o nascimento.
Em seguida, nas comunidades de intervenção, os participantes receberam visitas domiciliares e participaram de reuniões grupais com o agente comunitário nas quais o currículo da história digital foi mostrado e discutido. Nas comunidades de controle, os participantes também receberam visitas domiciliares e participaram de reuniões de grupo, mas os agentes comunitários continuaram seu padrão de prática sem as histórias digitais.
Um mês após completar a pré-pesquisa, os participantes completaram uma pós-pesquisa. Os participantes do grupo de intervenção realizaram uma pesquisa um pouco mais longa, incluindo breves perguntas quantitativas sobre suas reações às histórias digitais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lima, Peru
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as participantes do sexo feminino deveriam ter gravidez confirmada, residir permanentemente nas comunidades selecionadas do Distrito de Parinari e ter 18 anos ou mais
- Todos os participantes do sexo masculino deveriam ser parceiros de mulheres com gravidez confirmada, residir permanentemente nas comunidades selecionadas do Distrito de Parinari e ter 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Os participantes foram excluídos se não estivessem grávidas, se não morassem nas comunidades corretas ou se tivessem probabilidade de viajar dentro do período do estudo, ou se não consentissem com o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Nas comunidades randomizadas para o braço de intervenção, as mulheres grávidas que se inscreveram no estudo receberam uma intervenção de educação em saúde pré-natal com duração de um mês chamada "Nuestras Historias", um currículo de história digital.
Este currículo baseado em vídeo foi ministrado por agentes comunitários de saúde durante suas visitas domiciliares normais e visitas em grupo.
|
"Nuestras Historias" é um currículo de história digital exibido em um pequeno tablet movido a energia solar.
O currículo é uma coleção de 7 histórias digitais usadas para discutir questões de saúde durante a gravidez que a comunidade identificou como importantes.
As histórias digitais são vídeos curtos que combinam fotos locais e vozes locais partilhando narrativas da vida real sobre experiências durante a gravidez.
Os vídeos foram feitos em colaboração com agentes comunitários de saúde e mães locais.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Nas comunidades randomizadas para o braço de controle, as mulheres grávidas inscritas no estudo tiveram consultas normais e visitas em grupo com agentes comunitários de saúde e receberam educação de saúde pré-natal padrão, mas sem intervenção por vídeo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no conhecimento sobre saúde pré-natal
Prazo: Pré e pós intervenção de um mês
|
Mudança na compreensão das informações básicas de saúde pré-natal abordadas no currículo, medida usando a ferramenta de pesquisa do nosso estudo, que incluiu questões de conhecimento de vários estudos validados e do manual do governo peruano para agentes comunitários de saúde, pontuação total possível de 45
|
Pré e pós intervenção de um mês
|
|
Mudança de atitude em saúde pré-natal
Prazo: Pré e pós intervenção de um mês
|
Mudança nas atitudes em relação às questões locais associadas à gravidez, medida através da ferramenta de pesquisa do nosso estudo com perguntas personalizadas para tópicos abordados no currículo (gravidez na adolescência, violência doméstica) e uma medida previamente validada sobre locus de controle, pontuação total possível de 8
|
Pré e pós intervenção de um mês
|
|
Mudança nas intenções comportamentais
Prazo: Pré e pós intervenção de um mês
|
Mudança nas intenções comportamentais relatadas para práticas durante a gravidez e no momento do nascimento, medidas através da ferramenta de pesquisa do nosso estudo, com uma série de perguntas sobre o plano de parto esperado com base no guia do agente comunitário do governo peruano e algumas perguntas específicas do vídeo, pontuação total possível de 6
|
Pré e pós intervenção de um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neha Limaye, MD, Fellow at UPCH and UW
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0000065203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .