- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06013787
"Nuestras Historias": valutazione dell'impatto delle storie digitali create dalla comunità sulla motivazione sanitaria pre e perinatale nell'Amazzonia peruviana
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e contesto di studio:
Parinari è un quartiere del Loretano che conta 30 comuni con circa 7264 abitanti. Le comunità sono molto disperse e accessibili solo via fiume. Gli abitanti di questo distretto non hanno accesso all'acqua corrente, all'elettricità o ai servizi igienici e la maggioranza vive in povertà. Il nostro studio si svolge nelle 13 comunità di Parinari dove ha operato il progetto Mama River. Mama River seleziona operatori sanitari di comunità (CHW) in grado di utilizzare gli smartphone in queste comunità e li forma sull'uso degli smartphone per raccogliere informazioni su nuove gravidanze, parti, segnali di allarme o morte di donne incinte o neonati. Gli operatori sanitari inviano quindi queste informazioni tramite telefono cellulare agli operatori sanitari locali. Gli operatori sanitari sono inoltre formati nella trasmissione di messaggi educativi MCH verbali alle donne incinte ed effettuano visite a domicilio e visite di gruppo durante la gravidanza.
Metodi:
Sono state reclutate dodici comunità (6 di intervento, 6 di controllo) e dopo una valutazione finale abbiamo escluso due comunità, poiché una non aveva donne incinte al momento dell'inizio dello studio. Le restanti comunità sono state divise in 5 coppie, dove le due all’interno della coppia erano simili in termini di popolazione complessiva, distanza da un centro sanitario e numero di donne incinte. Una comunità in ciascuna coppia è stata assegnata in modo casuale al gruppo di intervento che ha ricevuto la programmazione di Mama River insieme al curriculum della storia digitale, e l'altra comunità al gruppo di controllo, che ha ricevuto solo il programma standard esistente senza storie digitali.
Gli agenti comunitari nelle cinque comunità selezionate per l'intervento hanno ricevuto una formazione su come utilizzare e mostrare le storie digitali su tablet alimentati a energia solare.
Durante la fase di reclutamento, tutte le donne incinte identificate da Mama River sono state reclutate nella sperimentazione, con lo sforzo di reclutare anche i loro partner. Tutti i partecipanti allo studio hanno firmato un consenso informato prima della partecipazione, quindi hanno completato lo strumento di indagine pre-intervento che ha misurato le conoscenze, gli atteggiamenti e le intenzioni comportamentali sulla salute prenatale per la gravidanza e il parto.
Poi, nelle comunità di intervento, i partecipanti hanno ricevuto visite a domicilio e hanno partecipato a incontri di gruppo con l'agente comunitario in cui è stato mostrato e discusso il curriculum della storia digitale. Nelle comunità di controllo, i partecipanti hanno anche ricevuto visite a domicilio e partecipato a riunioni di gruppo, ma gli agenti della comunità hanno portato avanti la loro pratica standard senza le storie digitali.
Un mese dopo aver completato il pre-sondaggio, i partecipanti hanno completato un post-sondaggio. Quelli del gruppo di intervento hanno svolto un sondaggio leggermente più lungo che includeva brevi domande quantitative riguardanti le loro reazioni alle storie digitali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lima, Perù
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne partecipanti dovevano avere una gravidanza confermata, vivere permanentemente nelle comunità selezionate del Distretto Parinari e avere almeno 18 anni
- Tutti i partecipanti uomini dovevano essere partner di donne di cui era stata confermata la gravidanza, residenti permanentemente nelle comunità selezionate del Distretto Parinari e di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Le partecipanti venivano escluse se non erano incinte, se non vivevano nelle comunità corrette o se probabilmente si allontanavano entro il periodo di studio, o se non acconsentivano allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Nelle comunità randomizzate nel braccio di intervento, le donne incinte arruolate nello studio hanno ricevuto un intervento di educazione sanitaria prenatale della durata di un mese chiamato "Nuestras Historias", un curriculum di storie digitali.
Questo programma basato su video è stato fornito dagli operatori sanitari della comunità durante le loro normali visite domiciliari e di gruppo.
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"Nuestras Historias" è un curriculum di storie digitali visualizzato su un piccolo tablet a energia solare.
Il curriculum è una raccolta di 7 storie digitali utilizzate per discutere problemi di salute durante la gravidanza che la comunità ha identificato come importanti.
Le storie digitali sono brevi video che combinano foto locali e voci locali che condividono racconti di vita reale sulle esperienze durante la gravidanza.
I video sono stati realizzati in collaborazione con operatori sanitari della comunità e madri locali.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nelle comunità randomizzate al braccio di controllo, le donne incinte arruolate nello studio hanno effettuato visite normali e visite di gruppo con operatori sanitari della comunità e hanno ricevuto un'educazione sanitaria prenatale standard, ma senza intervento video.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento delle conoscenze sulla salute prenatale
Lasso di tempo: Intervento pre e post un mese
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Cambiamento nella comprensione delle informazioni di base sulla salute prenatale trattate nel curriculum, misurato utilizzando lo strumento di indagine del nostro studio, che includeva domande di conoscenza provenienti da diversi studi convalidati e dal manuale del governo peruviano per gli agenti sanitari di comunità, punteggio totale possibile di 45
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Intervento pre e post un mese
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Cambiamento di atteggiamento in materia di salute prenatale
Lasso di tempo: Intervento pre e post un mese
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Cambiamento di atteggiamento nei confronti delle questioni locali associate alla gravidanza, misurato tramite lo strumento di indagine del nostro studio con domande su misura per argomenti trattati nel curriculum (gravidanza adolescenziale, violenza domestica) e una misura precedentemente convalidata sul locus of control, punteggio totale possibile di 8
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Intervento pre e post un mese
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Cambiamento nelle intenzioni comportamentali
Lasso di tempo: Intervento pre e post un mese
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Cambiamento nelle intenzioni comportamentali segnalate per le pratiche durante la gravidanza e al momento della nascita, misurato tramite lo strumento di indagine del nostro studio, con una serie di domande sul piano di nascita previsto basato sulla guida per gli agenti comunitari del governo peruviano e alcune domande specifiche per il video, punteggio totale possibile di 6
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Intervento pre e post un mese
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neha Limaye, MD, Fellow at UPCH and UW
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000065203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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