- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06013787
„Nuestras Historias“: Hodnocení dopadu komunitou vytvořených digitálních příběhů na motivaci pre- a perinatálního zdraví v peruánské Amazonii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a nastavení studia:
Parinari je okres v regionu Loreto, který má 30 komunit s přibližně 7264 lidmi. Komunity jsou velmi rozptýlené a přístupné pouze po řece. Obyvatelé této čtvrti nemají přístup k tekoucí vodě, elektřině ani kanalizaci a většina žije v chudobě. Naše studie probíhá ve 13 komunitách Parinari, kde fungoval projekt Mama River. Mama River vybírá komunitní zdravotnické pracovníky (CHW), kteří jsou schopni používat chytré telefony v těchto komunitách, a školí je v používání chytrých telefonů ke shromažďování informací o nových těhotenstvích, porodech, varovných signálech nebo úmrtích těhotných žen nebo novorozenců. CHW pak tyto informace odesílají prostřednictvím mobilního telefonu místním poskytovatelům zdravotní péče. Všechny CHW jsou také vyškoleny v doručování verbálních vzdělávacích zpráv MCH těhotným ženám a během těhotenství provádějí návštěvy doma a skupinové návštěvy.
Metody:
Bylo vybráno 12 komunit (6 intervenčních, 6 kontrolních) a po závěrečném vyhodnocení jsme vyloučili dvě komunity, protože jedna neměla v době zahájení studie žádné těhotné ženy. Zbývající komunity byly rozděleny do 5 párů, kde dva v páru byly podobné, pokud jde o celkovou populaci, vzdálenost od zdravotního střediska a počet těhotných žen. Jedna komunita v každém páru byla náhodně přidělena do intervenční skupiny, která obdržela program Mama River spolu s kurikulem digitálních příběhů, a druhá komunita do kontrolní skupiny, která obdržela pouze standardní existující program bez digitálních příběhů.
Komunitní agenti v pěti komunitách vybraných pro intervenci absolvovali školení o tom, jak používat a zobrazovat digitální příběhy na solárních tabletech.
Během náborové fáze byly do studie přijaty všechny těhotné ženy, které Mama River identifikovala, se snahou získat také své partnery. Všichni účastníci studie před účastí podepsali informovaný souhlas a poté dokončili nástroj předintervenčního průzkumu, který měřil znalosti o prenatálním zdraví, postoje a záměry chování pro těhotenství a porod.
Poté v intervenčních komunitách byli účastníci navštěvováni doma a účastnili se skupinových schůzek s komunitním agentem, na kterých bylo ukázáno a probráno kurikulum digitálního příběhu. V kontrolních komunitách byli účastníci také navštěvováni doma a účastnili se skupinových setkání, ale komunitní agenti pokračovali ve svém standardu praxe bez digitálních příběhů.
Měsíc po dokončení předběžného průzkumu účastníci dokončili následný průzkum. Ti v intervenční skupině měli o něco delší průzkum včetně krátkých kvantitativních otázek týkajících se jejich reakcí na digitální příběhy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lima, Peru
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny účastnice musely mít potvrzené těhotenství, trvale bydlely ve vybraných komunitách okresu Parinari a byly starší 18 let.
- Všichni mužští účastníci museli být partnery žen, u kterých bylo potvrzeno, že jsou těhotné, trvale žijících ve vybraných komunitách distriktu Parinari a ve věku 18 nebo více let.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci byli vyloučeni, pokud nebyli těhotní, nežili ve správných komunitách nebo pravděpodobně odcestovali v časovém rámci studie, nebo pokud nesouhlasili se studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
V komunitách randomizovaných do intervenční větve obdržely těhotné ženy, které se zapsaly do studie, měsíční prenatální zdravotní výchovnou intervenci nazvanou „Nuestras Historias“, což je kurikulum digitálních příběhů.
Toto kurikulum založené na videu bylo poskytnuto komunitními zdravotnickými pracovníky během jejich běžných domácích návštěv a skupinových návštěv.
|
„Nuestras Historias“ je digitální příběhový učební plán, který se zobrazuje na malém solárním tabletu.
Učební plán je sbírka 7 digitálních příběhů používaných k diskusi o zdravotních problémech během těhotenství, které komunita označila za důležité.
Digitální příběhy jsou krátká videa, která kombinují místní fotografie a místní hlasy sdílející skutečné příběhy o zážitcích během těhotenství.
Videa vznikla ve spolupráci s komunitními zdravotnickými pracovníky a místními matkami.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V komunitách randomizovaných do kontrolní větve měly těhotné ženy, které se zapsaly do studie, normální návštěvy a skupinové návštěvy s komunitními zdravotnickými pracovníky a absolvovaly standardní prenatální zdravotní výchovu, ale bez video intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna znalostí o prenatálním zdraví
Časové okno: Před a po měsíčním zásahu
|
Změna v chápání základních informací o prenatálním zdraví zahrnutých v učebních osnovách, měřená pomocí nástroje průzkumu naší studie, který zahrnoval znalostní otázky z několika ověřených studií a z příručky peruánské vlády pro komunitní zdravotnické agenty, celkové možné skóre 45
|
Před a po měsíčním zásahu
|
|
Změna postoje k prenatálnímu zdraví
Časové okno: Před a po měsíčním zásahu
|
Změna v postojích k místním problémům spojeným s těhotenstvím, měřená pomocí nástroje průzkumu naší studie s otázkami přizpůsobenými tématům, která jsou zahrnuta v učebních osnovách (těhotenství dospívajících, domácí násilí), a dříve ověřené opatření týkající se místa kontroly, celkové možné skóre 8
|
Před a po měsíčním zásahu
|
|
Změna v záměrech chování
Časové okno: Před a po měsíčním zásahu
|
Změna v hlášených behaviorálních záměrech pro praktiky během těhotenství a v době porodu, měřená pomocí nástroje průzkumu naší studie, se sérií otázek o očekávaném porodním plánu na základě průvodce pro komunitní agenty peruánské vlády a některými otázkami specifickými pro video, celkové možné skóre ze 6
|
Před a po měsíčním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neha Limaye, MD, Fellow at UPCH and UW
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0000065203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .