- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06013787
«Nuestra Historias»: оценка влияния цифровых историй, созданных сообществом, на мотивацию к пре- и перинатальному здоровью в перуанской Амазонии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и условия обучения:
Паринари — это район в регионе Лорето, в котором имеется 30 общин с населением около 7264 человек. Сообщества очень рассредоточены и доступны только по реке. Жители этого района не имеют доступа к проточной воде, электричеству и канализации, и большинство из них живут в бедности. Наше исследование проводится в 13 общинах Паринари, где действовал проект «Мама Ривер». Мама Ривер отбирает местных медицинских работников (ОРЗ), которые умеют пользоваться смартфонами в этих сообществах, и обучает их использованию смартфонов для сбора информации о новых беременностях, родах, тревожных признаках или смерти беременных женщин или новорожденных. Затем ОРЗ отправляют эту информацию по мобильному телефону местным поставщикам медицинских услуг. Все ОРЗ также обучены доставлять беременным женщинам устные образовательные послания по ОЗМР и осуществлять посещения на дому и групповые посещения во время беременности.
Методы:
Были набраны двенадцать сообществ (6 интервенционных, 6 контрольных), и после окончательной оценки мы исключили два сообщества, поскольку в одном из них на момент начала исследования не было беременных женщин. Остальные населенные пункты были разделены на 5 пар, причем два внутри пары были схожими по общей численности населения, удаленности от медицинского центра и количеству беременных женщин. Одно сообщество в каждой паре было случайным образом включено в группу вмешательства, получившую программу «Мама-Ривер» вместе с учебной программой по цифровым историям, а другое сообщество — в контрольную группу, которая получила только существующую стандартную программу без цифровых историй.
Представители сообществ в пяти сообществах, выбранных для вмешательства, прошли обучение тому, как использовать и показывать цифровые истории на планшетах с солнечной батареей.
На этапе набора в исследование были привлечены все беременные женщины, выявленные Mama River, с целью привлечь к участию и своих партнеров. Все участники исследования подписали информированное согласие перед участием, а затем заполнили опросник перед вмешательством, который измерял знания о пренатальном здоровье, отношение и поведенческие намерения во время беременности и родов.
Затем в интервенционных сообществах участников посещали на дому и посещали групповые встречи с представителем сообщества, на которых показывалась и обсуждалась учебная программа по цифровым историям. В контрольных сообществах участников также посещали на дому и посещали групповые собрания, но представители сообщества продолжали свою практику без цифровых историй.
Через месяц после завершения предварительного опроса участники завершили пост-опрос. Участники интервенционной группы прошли немного более длинный опрос, включающий короткие количественные вопросы относительно их реакции на цифровые истории.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lima, Перу
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все участницы-женщины должны были иметь подтвержденную беременность, постоянно проживать в выбранных общинах района Паринари и иметь возраст 18 лет и старше.
- Все участники-мужчины должны были быть партнерами женщин, у которых была подтверждена беременность, постоянно проживающих в выбранных общинах района Паринари, и возрастом 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Участники были исключены, если они не были беременны, не проживали в нужных сообществах или не могли уехать в течение периода исследования, или если они не давали согласия на исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
В сообществах, рандомизированных в группу вмешательства, беременные женщины, принявшие участие в исследовании, прошли месячный курс дородового санитарного просвещения под названием «Nuestras Historias», учебную программу по цифровым историям.
Эта видео-учебная программа была проведена местными медицинскими работниками во время их обычных посещений на дому и групповых посещений.
|
«Nuestra Historias» — это учебная программа по цифровым рассказам, которая отображается на небольшом планшете с солнечной батареей.
Учебная программа представляет собой сборник из 7 цифровых историй, используемых для обсуждения вопросов здоровья во время беременности, которые сообщество считает важными.
Цифровые истории представляют собой короткие видеоролики, в которых сочетаются местные фотографии и голоса местных жителей, рассказывающие реальные истории о переживаниях во время беременности.
Видео были сняты в сотрудничестве с местными медицинскими работниками и местными матерями.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В сообществах, рандомизированных в контрольную группу, беременные женщины, включенные в исследование, посещали обычные и групповые посещения местных медицинских работников и получали стандартное дородовое санитарное просвещение, но без видеовмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение знаний о пренатальном здоровье
Временное ограничение: До и после месячного вмешательства
|
Изменение понимания базовой информации о пренатальном здоровье, включенной в учебную программу, измеренное с помощью инструмента опроса нашего исследования, который включал вопросы на знания из нескольких проверенных исследований и из руководства правительства Перу для представителей общественного здравоохранения, общий возможный балл 45
|
До и после месячного вмешательства
|
|
Изменение отношения к пренатальному здоровью
Временное ограничение: До и после месячного вмешательства
|
Изменение отношения к местным проблемам, связанным с беременностью, измеренное с помощью инструмента опроса нашего исследования с адаптированными вопросами к темам, которые рассматриваются в учебной программе (подростковая беременность, насилие в семье), и ранее проверенным показателем локуса контроля, общий возможный балл 8
|
До и после месячного вмешательства
|
|
Изменение поведенческих намерений
Временное ограничение: До и после месячного вмешательства
|
Изменение заявленных поведенческих намерений в отношении практик во время беременности и во время родов, измерение с помощью инструмента опроса нашего исследования, с серией вопросов об ожидаемом плане родов на основе руководства для общественных агентов правительства Перу и некоторых вопросов, посвященных видео, общий возможный балл из 6
|
До и после месячного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Neha Limaye, MD, Fellow at UPCH and UW
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0000065203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .