- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06013787
"Nuestras Historias": A közösség által létrehozott digitális történetek hatásának értékelése a pre- és perinatális egészségügyi motivációra a perui Amazonasban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és tanulmányi beállítások:
Parinari egy járás a Loreto régióban, amely 30 közösséggel rendelkezik, körülbelül 7264 emberrel. A közösségek nagyon szétszórtak, és csak folyón érhetők el. Ennek a kerületnek a lakosai nem jutnak vezetékes vízhez, villanyhoz vagy csatornázáshoz, és többségük szegénységben él. Tanulmányunk Parinari 13 közösségében zajlik, ahol a Mama River projekt működött. A Mama River kiválasztja azokat a közösségi egészségügyi dolgozókat (CHW), akik képesek okostelefont használni ezekben a közösségekben, és megtanítja őket az okostelefonok használatára, hogy információkat gyűjtsenek az új terhességekről, szülésekről, riasztási jelekről vagy terhes nők vagy újszülöttek haláláról. A CHW-k ezután ezt az információt mobiltelefonon küldik el a helyi egészségügyi szolgáltatóknak. A CHW-k mindegyike ki van képezve a verbális MCH oktató üzenetek terhes nők számára történő eljuttatására, valamint otthoni és csoportos látogatásokat végeznek a terhesség alatt.
Mód:
Tizenkét közösséget (6 intervenciós, 6 kontroll) vettünk fel, és a végső értékelés után két közösséget kizártunk, mivel az egyikben nem volt terhes nő a vizsgálat megkezdésekor. A fennmaradó közösségeket 5 párra osztották, ahol a páron belüli kettő hasonló volt a teljes népesség, az egészségügyi központtól való távolság és a terhes nők száma tekintetében. Minden párban egy közösséget véletlenszerűen besoroltak az intervenciós csoportba, amely megkapta a Mama River programozást a digitális történettantervvel együtt, a másik közösség pedig a kontrollcsoporthoz, amely csak a szabványos, létező programot kapta meg digitális történetek nélkül.
A beavatkozásra kiválasztott öt közösség közösségi ügynökei képzést kaptak a digitális történetek napelemes táblagépeken történő használatáról és megjelenítéséről.
A toborzási szakaszban a Mama River által azonosított összes terhes nőt bevonták a tárgyalásba, azzal a törekvéssel, hogy partnereiket is toborozzák. A vizsgálat minden résztvevője aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a részvétel előtt, majd kitöltötte a beavatkozás előtti felmérést, amely a prenatális egészségügyi ismereteket, attitűdöket és viselkedési szándékokat mérte a terhességgel és a születéssel kapcsolatban.
Ezután az intervenciós közösségekben a résztvevők otthonlátogatásokon és csoporttalálkozókon vettek részt a közösségi ügynökkel, ahol bemutatták és megvitatták a digitális történet tananyagát. A kontrollközösségekben a résztvevők otthonlátogatásokon és csoporttalálkozókon is részt vettek, de a közösségi ügynökök a digitális történetek nélkül folytatták gyakorlati színvonalukat.
Egy hónappal az előzetes felmérés befejezése után a résztvevők kitöltöttek egy utófelmérést. Az intervenciós csoport tagjai egy kicsit hosszabb felmérést végeztek, amely egy rövid kvantitatív kérdést tartalmazott a digitális történetekre adott reakcióikra vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lima, Peru
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden női résztvevőnek igazolt terhességnek kellett lennie, állandóan a Parinari körzet kiválasztott közösségeiben kell élnie, és 18 éves vagy idősebbnek kellett lennie.
- Minden férfi résztvevőnek olyan nő partnerének kellett lennie, akiről igazoltan terhes, állandóan a Parinari körzet kiválasztott közösségeiben él, és 18 éves vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőket kizárták, ha nem voltak terhesek, ha nem a megfelelő közösségekben éltek, vagy valószínűleg elutaznak a vizsgálati időkereten belül, vagy ha nem járultak hozzá a vizsgálathoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt közösségekben a vizsgálatba bevont terhes nők egy hónapos prenatális egészségügyi oktatásban részesültek, „Nuestras Historias” néven, amely egy digitális történet tananyag.
Ezt a videó alapú tantervet a közösségi egészségügyi dolgozók adták le szokásos otthoni és csoportos látogatásaik során.
|
A "Nuestras Historias" egy digitális történet tananyag, amely egy kis napelemes táblagépen jelenik meg.
A tananyag 7 digitális történetből álló gyűjtemény, amelyek segítségével megvitatják a terhesség alatti egészségügyi problémákat, amelyeket a közösség fontosnak tartott.
A digitális történetek olyan rövid videók, amelyek helyi fényképeket és helyi hangokat ötvöznek, amelyek valós történeteket osztanak meg a terhesség alatti élményekről.
A videók közösségi egészségügyi dolgozókkal és helyi édesanyákkal együttműködve készültek.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba randomizált közösségekben a vizsgálatba bevont terhes nők normál látogatásokon és csoportos látogatásokon vettek részt a közösségi egészségügyi dolgozóknál, és standard prenatális egészségügyi oktatásban részesültek, de videós beavatkozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prenatális egészségügyi ismeretek változása
Időkeret: Egy hónapos beavatkozás előtt és után
|
A tantervben lefedett alapvető prenatális egészségügyi információk megértésének változása, amelyet tanulmányunk felmérési eszközével mértek, amely több validált tanulmányból és a perui kormány közösségi egészségügyi ügynökökre vonatkozó kézikönyvéből származó tudáskérdéseket tartalmazott, a lehetséges összpontszám 45
|
Egy hónapos beavatkozás előtt és után
|
|
Prenatális egészségügyi attitűd változás
Időkeret: Egy hónapos beavatkozás előtt és után
|
A terhességgel kapcsolatos helyi problémákkal kapcsolatos attitűdök változása, amelyet tanulmányunk felmérési eszközén keresztül mértünk, a tantervben lefedett témákhoz testreszabott kérdésekkel (serdülőkori terhesség, családon belüli erőszak), valamint a kontroll helyére vonatkozó, korábban validált mérőszámmal, az összes lehetséges pontszám 8
|
Egy hónapos beavatkozás előtt és után
|
|
Változás a viselkedési szándékokban
Időkeret: Egy hónapos beavatkozás előtt és után
|
A terhesség alatti és szüléskori gyakorlatokra vonatkozó bejelentett viselkedési szándékok változása, mérje meg tanulmányunk felmérési eszközével, a várható születési tervre vonatkozó kérdéssorral a perui kormány közösségi ügynöki útmutatója és néhány videóspecifikus kérdés alapján, valamint a lehetséges összpontszám. 6
|
Egy hónapos beavatkozás előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neha Limaye, MD, Fellow at UPCH and UW
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0000065203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .