- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06013787
„Nuestras Historias”: ocena wpływu tworzonych przez społeczność historii cyfrowych na motywację zdrowotną w okresie przedporodowym i okołoporodowym w peruwiańskiej Amazonii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i warunki nauki:
Parinari to dystrykt w regionie Loreto obejmujący 30 gmin liczących około 7264 mieszkańców. Społeczności są bardzo rozproszone i można do nich dotrzeć jedynie rzeką. Mieszkańcy tej dzielnicy nie mają dostępu do bieżącej wody, prądu ani kanalizacji, a większość żyje w biedzie. Nasze badanie odbywa się w 13 społecznościach Parinari, w których działał projekt Mama River. Mama River wybiera lokalnych pracowników służby zdrowia (CHW), którzy potrafią korzystać ze smartfonów w tych społecznościach, i szkoli ich w zakresie korzystania ze smartfonów do zbierania informacji o nowych ciążach, porodach, sygnałach alarmowych lub śmierci kobiet w ciąży lub noworodków. Następnie CHW przesyłają te informacje za pośrednictwem telefonu komórkowego do lokalnych podmiotów świadczących opiekę zdrowotną. Wszystkie CHW są również przeszkolone w zakresie przekazywania werbalnych komunikatów edukacyjnych MCH kobietom w ciąży oraz przeprowadzają wizyty domowe i wizyty grupowe przez cały okres ciąży.
Metody:
Zrekrutowano dwanaście społeczności (6 interwencyjnych, 6 kontrolnych) i po końcowej ocenie wykluczyliśmy dwie społeczności, ponieważ w jednej z nich w momencie rozpoczęcia badania nie było kobiet w ciąży. Pozostałe społeczności podzielono na 5 par, przy czym dwie w obrębie pary były podobne pod względem ogólnej liczby ludności, odległości od ośrodka zdrowia i liczby kobiet w ciąży. Jedna społeczność w każdej parze została losowo przydzielona do grupy interwencyjnej, która otrzymała program Mama River wraz z cyfrowym programem nauczania, a druga społeczność do grupy kontrolnej, która otrzymała jedynie standardowy istniejący program bez cyfrowych opowieści.
Agenci społeczni w pięciu społecznościach wybranych do interwencji zostali przeszkoleni w zakresie korzystania i wyświetlania cyfrowych historii na tabletach zasilanych energią słoneczną.
Na etapie rekrutacji do badania włączono wszystkie kobiety w ciąży zidentyfikowane przez Mama River, starając się pozyskać także ich partnerów. Wszystkie uczestniczki badania podpisały świadomą zgodę przed wzięciem udziału, a następnie wypełniły ankietę przedinterwencyjną, która mierzyła wiedzę na temat zdrowia w okresie prenatalnym, postawy i zamiary behawioralne dotyczące ciąży i porodu.
Następnie w społecznościach interwencyjnych uczestnicy odbywali wizyty domowe i uczestniczyli w spotkaniach grupowych z agentem społecznym, podczas których pokazano i omówiono program nauczania cyfrowych opowieści. W społecznościach kontrolnych uczestnicy również odbywali wizyty domowe i uczestniczyli w spotkaniach grupowych, ale agenci społeczni kontynuowali swoje standardy praktyki bez cyfrowych historii.
Miesiąc po zakończeniu ankiety wstępnej uczestnicy wypełnili ankietę końcową. Osoby z grupy interwencyjnej wypełniły nieco dłuższą ankietę zawierającą krótkie pytania ilościowe dotyczące ich reakcji na cyfrowe historie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lima, Peru
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu musiały mieć potwierdzoną ciążę, mieszkać na stałe w wybranych społecznościach dystryktu Parinari i mieć ukończone 18 lat
- Wszyscy uczestnicy płci męskiej musieli być partnerami kobiet, u których potwierdzono ciążę, mieszkającymi na stałe w wybranych społecznościach dystryktu Parinari i mających ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli nie byli w ciąży, nie mieszkali w odpowiednich społecznościach lub prawdopodobnie wyjechali w ramach czasowych badania, lub jeśli nie wyrazili zgody na badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
W społecznościach przydzielonych losowo do ramienia interwencyjnego kobiety w ciąży, które włączyły się do badania, otrzymały miesięczną interwencję w zakresie prenatalnej edukacji zdrowotnej o nazwie „Nuestras Historias”, czyli cyfrowy program nauczania oparty na opowieściach.
Ten oparty na wideo program nauczania został opracowany przez lokalnych pracowników służby zdrowia podczas ich normalnych wizyt domowych i wizyt grupowych.
|
„Nuestras Historias” to cyfrowy program nauczania wyświetlany na małym tablecie zasilanym energią słoneczną.
Program nauczania to zbiór 7 cyfrowych historii wykorzystywanych do omawiania problemów zdrowotnych w czasie ciąży, które społeczność uznała za ważne.
Cyfrowe historie to krótkie filmy, które łączą lokalne zdjęcia i lokalne głosy, dzieląc się historiami z życia wziętymi na temat doświadczeń podczas ciąży.
Filmy powstały we współpracy z lokalnymi pracownikami służby zdrowia i lokalnymi matkami.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W społecznościach przydzielonych losowo do grupy kontrolnej kobiety w ciąży, które zapisały się do badania, odbywały normalne wizyty i wizyty grupowe u pracowników służby zdrowia oraz otrzymywały standardową edukację zdrowotną w okresie prenatalnym, ale bez interwencji wideo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy na temat zdrowia prenatalnego
Ramy czasowe: Przed i po miesięcznej interwencji
|
Zmiana w rozumieniu podstawowych informacji na temat zdrowia prenatalnego objętych programem nauczania, mierzona za pomocą narzędzia ankietowego naszego badania, które obejmowało pytania dotyczące wiedzy z kilku zatwierdzonych badań oraz z podręcznika rządu peruwiańskiego dla lokalnych agentów zdrowia, łączny możliwy wynik 45
|
Przed i po miesięcznej interwencji
|
|
Zmiana nastawienia do zdrowia w okresie prenatalnym
Ramy czasowe: Przed i po miesięcznej interwencji
|
Zmiana postaw wobec lokalnych problemów związanych z ciążą, mierzona za pomocą narzędzia ankietowego naszego badania, zawierającego pytania dostosowane do tematów objętych programem nauczania (ciąża nastolatek, przemoc domowa) oraz wcześniej zatwierdzoną miarę umiejscowienia kontroli, łączny możliwy wynik 8
|
Przed i po miesięcznej interwencji
|
|
Zmiana intencji behawioralnych
Ramy czasowe: Przed i po miesięcznej interwencji
|
Zmiana w zgłaszanych zamiarach behawioralnych w przypadku praktyk stosowanych podczas ciąży i w momencie porodu, mierzona za pomocą narzędzia ankietowego naszego badania, zawierającego serię pytań dotyczących spodziewanego planu porodu w oparciu o przewodnik agenta społecznego rządu peruwiańskiego i kilka pytań dotyczących konkretnych filmów, łączny możliwy wynik z 6
|
Przed i po miesięcznej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neha Limaye, MD, Fellow at UPCH and UW
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000065203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .