UCAP 2 파일럿 연구
2024년 4월 23일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
진단되지 않은 COPD 또는 천식의 조기 진단 및 치료: UCAP 2 시험 - 파일럿 연구
우리 연구 그룹은 진단되지 않은 천식이나 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 앓고 있는 캐나다인들이 호흡기 증상이 증가하고 건강 관련 삶의 질이 악화된다는 사실을 발견했습니다.
조사관들은 최근 이러한 증상이 있지만 진단되지 않은 개인을 정확하게 식별하기 위해 온라인 설문지를 개발하고 검증했습니다.
조사관은 개인이 천식이나 COPD에 걸릴 위험이 있는지 확인하기 위해 집에서 여가 시간에 온라인 설문지를 작성하도록 지역사회에 광고할 것입니다. 위험에 처한 사람들은 새로 발견된 미진단 천식 또는 COPD에 대한 지침 기반 치료가 삶의 질과 임상 결과를 향상시킬 수 있는지 확인하기 위해 무작위 대조 임상 시험에 참여하도록 초대됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital General Campus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 개인
- 개인은 호흡기 증상을 동반한 증상이 있어야 합니다.
- 개인은 UCAP-Q 설문지를 작성하고 천식 또는 COPD에 걸릴 확률이 6% 이상이어야 합니다.
- 현지 규정에 따라 본 임상시험에 참여하기 위해 서면 동의를 받은 개인
- 개인은 폐 기능을 측정하기 위해 기관지 확장제 전후 폐활량 측정을 수행할 수 있어야 합니다.
무작위 대조 시험(RCT)에 대한 추가 포함 기준:
- 진단되지 않은 기류 장애가 있는 개인(예: 천식은 1초 강제 호기량(FEV1)이 12% 이상 개선되는 기류 폐쇄가 있는 피험자에서 진단되며, 기관지 확장제 사용 후 200ml를 투여하면 기관지 확장제 반응이 심하지 않고 지속적인 기류 폐쇄를 보이는 피험자에서 COPD로 진단됩니다. 기관지 확장제 투여 후) RCT에 참여하도록 요청받을 것입니다.
제외 기준:
- 이전에 천식, COPD, 폐암 병력, 기관지 확장증, 간질성 폐 질환, 낭포성 섬유증 또는 기타 중요한 진단을 받은 폐 질환 진단을 보고한 개인.
- 현재 호흡기 전문의의 진료를 받고 있는 사람
- 현재 흡입용 코르티코스테로이드 또는 지속성 기관지 확장제를 사용하고 있는 개인.
- 지난 3개월 이내에 심근경색, 뇌졸중, 대동맥 또는 뇌동맥류, 망막박리 또는 눈 수술을 받은 병력이 있는 자(폐활량측정법은 금기)
- 임신 3기인 사람
- 다른 중재적 임상시험에 참여한 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: COPD 또는 천식의 조기 진단 및 치료
무작위 배정 당일 참가자에게 제공된 천식 또는 COPD에 대한 증거 기반 지침을 사용한 치료 전략
|
천식 또는 COPD에 대한 증거 기반 지침을 사용하여 호흡기 전문의가 참가자에게 제공하는 평가 및 치료
|
|
다른: COPD 또는 천식의 진단 및 치료 지연
천식 또는 COPD에 대한 증거 기반 지침을 사용한 치료 전략은 12주차에 참가자에게 제공되었습니다.
|
천식 또는 COPD에 대한 증거 기반 지침을 사용하여 호흡기 전문의가 참가자에게 제공하는 평가 및 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SGRQ(St. George's Respiratory Questionnaire)를 사용하여 질병별 삶의 질 변화를 정량화했습니다.
기간: 12주
|
질병 특이적 삶의 질의 변화는 12주차의 총 세인트 조지 호흡기 설문지 점수에서 무작위 배정 당일의 점수를 뺀 값으로 표시됩니다.
이 설문지는 3가지 영역을 포함합니다: 증상(특정 호흡기 증상으로 인한 고통); 활동(호흡곤란을 유발하거나 이로 인해 제한되는 신체 활동); 및 영향(호흡기 질환의 사회적, 심리적 영향).
SGRQ 총점의 총 변화 - 4점은 이 설문지에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)로 확립되었습니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 및 과도기 호흡곤란 지수로 평가한 호흡곤란의 변화
기간: 12주
|
기준선 호흡곤란 지수(BDI)는 단일 시점의 호흡곤란의 중증도를 평가하는 데 사용되며 전환성 호흡곤란 지수(TDI)는 해당 기준선으로부터의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
호흡곤란의 변화는 12주차 총점에서 무작위 배정 당일의 점수를 뺀 값으로 표시됩니다.
총 점수가 1점 이상 변화하는 경우를 본 설문지의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)로 설정했습니다.
|
12주
|
|
전반적인 호흡기 증상(기침, 가래, 호흡곤란 포함)의 변화는 COPD 평가 테스트(CAT)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 12주
|
전반적인 호흡기 증상 부담의 변화는 12주차 COPD 평가 시험의 총점에서 무작위 배정 당일의 점수를 뺀 값으로 표시됩니다.
CAT 총점에서 총 2점의 변화가 이 설문지에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)로 설정되었습니다.
점수가 높을수록 부담이 크다는 것을 의미합니다.
|
12주
|
|
업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)로 평가한 결근 및 잔업의 변화
기간: 12주
|
결근 및 지각의 변화는 12주 연구 기간에 걸쳐 평가될 것입니다.
점수가 높을수록 업무 생산성과 일상 활동에 더 큰 장애가 있음을 나타냅니다.
|
12주
|
|
36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 건강 설문조사 설문지로 평가한 삶의 질 변화
기간: 12주
|
일반적인 건강 상태의 변화는 12주차 SF-36 건강 조사 설문지의 총점에서 무작위 배정 당일의 점수를 뺀 값으로 표시됩니다.
SF-36에서 총 8-10점의 변화가 이 설문지에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)로 확립되었습니다.
점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미합니다.
|
12주
|
|
기관지 확장제 폐활량 측정법 테스트와 기관지 확장제 폐활량 측정법 테스트를 사용하여 리터(L) 단위로 측정한 1초 강제 호기량(FEV1)의 변화입니다.
기간: 12주
|
변화는 무작위 당일의 폐 기능 측정과 비교하여 12주차 FEV1 측정의 평균 변화로 표시됩니다.
|
12주
|
|
12주 시험 기간 동안 호흡기 질환에 대한 환자 주도 의료 활용 이벤트의 그룹 간 차이.
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathy Vandemheen, Ottawa Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .