Badanie pilotażowe UCAP 2
23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Wczesna diagnostyka i leczenie niezdiagnozowanej POChP lub astmy: badanie UCAP 2 – badanie pilotażowe
Nasza grupa badawcza odkryła, że u Kanadyjczyków z niezdiagnozowaną astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) występują nasilone objawy ze strony układu oddechowego i gorsza jakość życia związana ze stanem zdrowia.
Badacze opracowali niedawno i zweryfikowali kwestionariusz internetowy umożliwiający dokładną identyfikację niezdiagnozowanych osób z objawami.
Badacze opublikują ogłoszenie w społeczności, prosząc osoby o wypełnienie kwestionariusza on-line w domu, w wolnym czasie, w celu ustalenia, czy są zagrożone astmą lub POChP. Osoby z grupy ryzyka zostaną zaproszone do udziału w naszym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym w celu ustalenia, czy oparte na wytycznych leczenie nowo odkrytej, niezdiagnozowanej astmy lub POChP poprawi jakość ich życia i wyniki kliniczne.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital General Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które ukończyły 18 lat
- Osoby muszą wykazywać objawy ze strony układu oddechowego
- Osoby muszą wypełnić kwestionariusz UCAP-Q i uzyskać ≥ 6% prawdopodobieństwa wystąpienia astmy lub POChP.
- Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami;
- Osoba musi być w stanie wykonać spirometrię przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, aby zmierzyć czynność płuc
Dodatkowe kryteria włączenia do randomizowanego badania kontrolowanego (RCT):
- Osoby, u których występuje niezdiagnozowana obturacja przepływu powietrza (tj. Astmę rozpozna się u osób z obturacją dróg oddechowych, u których natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) poprawi się o > 12% i 200 ml po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, a POChP zostanie rozpoznana u osób, u których nie występuje znacząca odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela i które wykazują utrzymującą się obturację dróg oddechowych po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) zostaną zaproszeni do udziału w RCT.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które zgłaszają wcześniej rozpoznaną astmę, POChP, raka płuc, rozstrzenie oskrzeli, śródmiąższową chorobę płuc, mukowiscydozę lub inną istotną zdiagnozowaną chorobę płuc w wywiadzie.
- Osoby będące aktualnie pod opieką respirologa
- Osoby stosujące obecnie wziewne kortykosteroidy lub długo działające leki rozszerzające oskrzela.
- Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy przebyły zawał mięśnia sercowego, udar, tętniak aorty lub mózgu, odwarstwienie siatkówki lub operację oka (spirometria jest przeciwwskazana)
- Osoby będące w trzecim trymestrze ciąży
- Osoby biorące udział w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wczesna diagnostyka i leczenie POChP lub astmy
Strategia leczenia wykorzystująca oparte na dowodach wytyczne dotyczące astmy lub POChP przekazane uczestnikowi w dniu randomizacji
|
Ocena i leczenie zapewnione uczestnikowi przez respirologa z wykorzystaniem opartych na dowodach wytycznych dotyczących astmy lub POChP
|
|
Inny: Opóźniona diagnoza i leczenie POChP lub astmy
Strategia leczenia wykorzystująca oparte na dowodach wytyczne dotyczące astmy lub POChP, przekazana uczestnikowi po 12 tygodniach.
|
Ocena i leczenie zapewnione uczestnikowi przez respirologa z wykorzystaniem opartych na dowodach wytycznych dotyczących astmy lub POChP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia specyficznej dla choroby określona ilościowo za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana jakości życia specyficznej dla choroby zostanie wyrażona jako całkowity wynik Kwestionariusza Oddechowego St. George's po 12 tygodniach minus wynik w dniu randomizacji.
Kwestionariusz ten obejmuje 3 domeny: objawy (niepokój spowodowany specyficznymi objawami ze strony układu oddechowego); aktywność (aktywność fizyczna powodująca duszność lub ograniczająca ją); i wpływ (społeczne i psychologiczne skutki choroby układu oddechowego).
Całkowita zmiana wynosząca -4 punkty w całkowitym wyniku SGRQ została ustalona jako minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) dla tego kwestionariusza.
Wyższe wyniki wskazują na zły stan zdrowia.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana duszności oceniana za pomocą podstawowego i przejściowego wskaźnika duszności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wyjściowy wskaźnik duszności (BDI) służy do oceny nasilenia duszności w danym momencie, a przejściowy wskaźnik duszności (TDI) służy do oceny zmian w stosunku do wartości początkowej.
Zmiana w duszności zostanie wyrażona jako całkowity wynik po 12 tygodniach minus wynik w dniu randomizacji.
Całkowita zmiana wyniku o więcej niż 1 punkt została uznana za minimalną różnicę istotną klinicznie (MCID) w tym kwestionariuszu.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany ogólnych objawów ze strony układu oddechowego (w tym kaszlu, plwociny i duszności) zostaną ocenione za pomocą testu oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w ogólnym nasileniu objawów ze strony układu oddechowego zostanie wyrażona jako całkowity wynik Testu Oceny POChP po 12 tygodniach minus wynik w dniu randomizacji.
Całkowitą zmianę całkowitego wyniku CAT o 2 punkty uznano za minimalną różnicę istotną klinicznie (MCID) dla tego kwestionariusza.
Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w absencji i prezenteizmie oceniane za pomocą Kwestionariusza Upośledzenia Produktywności Pracy i Aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w absencji i prezenteizmie zostaną ocenione w 12-tygodniowym okresie badania.
Wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie produktywności pracy i codziennych czynności.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany jakości życia oceniane za pomocą 36-punktowego skróconego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia zostanie wyrażona jako całkowity wynik Kwestionariusza Ankiety Zdrowia SF-36 po 12 tygodniach minus wynik w dniu randomizacji.
Całkowitą zmianę w skali SF-36 wynoszącą 8–10 punktów uznano za minimalną różnicę istotną klinicznie (MCID) w tym kwestionariuszu.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) mierzone w litrach (L) za pomocą badania spirometrycznego przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i badania spirometrycznego po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana zostanie wyrażona jako średnia zmiana w pomiarach FEV1 po 12 tygodniach w porównaniu z pomiarami czynności płuc w dniu randomizacji.
|
12 tygodni
|
|
Różnice między grupami w zakresie korzystania z opieki zdrowotnej inicjowanych przez pacjentów w przypadku chorób układu oddechowego w 12-tygodniowym okresie próbnym.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathy Vandemheen, Ottawa Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023 (GRAMMY Museum Foundation)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .