Lo studio pilota UCAP 2
23 aprile 2024 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Diagnosi precoce e trattamento della BPCO o dell'asma non diagnosticati: lo studio UCAP 2 - Studio pilota
Il nostro gruppo di ricerca ha scoperto che i canadesi con asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) non diagnosticata presentano un aumento dei sintomi respiratori e una peggiore qualità della vita correlata alla salute.
I ricercatori hanno recentemente sviluppato e convalidato un questionario on-line per identificare con precisione questi individui sintomatici e non diagnosticati.
I ricercatori faranno pubblicità nella comunità chiedendo ai soggetti di completare il questionario on-line a casa, a loro piacimento, per determinare se sono a rischio di asma o BPCO. Le persone a rischio saranno invitate a partecipare al nostro studio clinico randomizzato e controllato per determinare se il trattamento basato sulle linee guida dell’asma o della BPCO non diagnosticata di recente scoperta migliorerà la loro qualità di vita e i risultati clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital General Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di almeno 18 anni
- Gli individui devono essere sintomatici con sintomi respiratori
- Gli individui devono completare il questionario UCAP-Q e ottenere una probabilità ≥ 6% di avere asma o BPCO.
- Individui che hanno dato il consenso informato scritto a partecipare a questa sperimentazione in conformità con le normative locali;
- L'individuo deve essere in grado di eseguire la spirometria pre e post broncodilatatore per misurare la funzionalità polmonare
Criteri di inclusione aggiuntivi per lo studio randomizzato e controllato (RCT):
- Gli individui che hanno un’ostruzione del flusso aereo non diagnosticata (ad es. L'asma sarà diagnosticato in soggetti con ostruzione del flusso aereo il cui volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) migliora di > 12% e 200 ml dopo il broncodilatatore e la BPCO sarà diagnosticata in soggetti che non hanno una risposta significativa al broncodilatatore e che presentano un'ostruzione persistente del flusso aereo post broncodilatatore) verrà chiesto di partecipare al RCT.
Criteri di esclusione:
- Individui che riferiscono una precedente diagnosi di asma, BPCO, storia di cancro ai polmoni, bronchiectasie, malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica o altra significativa malattia polmonare diagnosticata.
- Individui attualmente in cura da un respirologo
- Soggetti che attualmente utilizzano corticosteroidi inalatori o broncodilatatori a lunga durata d'azione.
- Soggetti con storia di infarto miocardico, ictus, aneurisma aortico o cerebrale o distacco della retina o intervento chirurgico agli occhi negli ultimi 3 mesi (la spirometria è controindicata)
- Individui che sono nel terzo trimestre di gravidanza
- Individui coinvolti in un altro studio interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Diagnosi precoce e trattamento della BPCO o dell'asma
Strategia di trattamento che utilizza linee guida basate sull'evidenza per asma o BPCO fornite ai partecipanti il giorno della randomizzazione
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Valutazione e trattamento forniti al partecipante da un respirologo utilizzando linee guida basate sull'evidenza per l'asma o la BPCO
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Altro: Diagnosi e trattamento ritardati della BPCO o dell'asma
Strategia di trattamento che utilizza linee guida basate sull'evidenza per l'asma o la BPCO fornita al partecipante a 12 settimane.
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Valutazione e trattamento forniti al partecipante da un respirologo utilizzando linee guida basate sull'evidenza per l'asma o la BPCO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità della vita specifica per malattia quantificato utilizzando il questionario respiratorio di St. George (SGRQ).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il cambiamento nella qualità della vita specifica per la malattia sarà espresso come il punteggio totale del questionario respiratorio di St. George a 12 settimane meno il punteggio del giorno della randomizzazione.
Questo questionario comprende 3 domini: sintomi (distress causato da specifici sintomi respiratori); attività (attività fisiche che causano o sono limitate dalla dispnea); e impatto (effetti sociali e psicologici della malattia respiratoria).
Una variazione totale di -4 punti nel punteggio totale SGRQ è stata stabilita come differenza minima clinicamente importante (MCID) per questo questionario.
Punteggi più alti indicano un cattivo stato di salute.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della dispnea valutata dagli indici di dispnea basale e transitorio
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'indice di dispnea basale (BDI) viene utilizzato per valutare la gravità della dispnea in un singolo momento nel tempo e l'indice di dispnea di transizione (TDI) viene utilizzato per valutare i cambiamenti rispetto a tale valore di base.
La variazione della dispnea sarà espressa come il punteggio totale a 12 settimane meno il punteggio il giorno della randomizzazione.
Una variazione totale superiore a 1 punto nel punteggio è stata stabilita come differenza minima clinicamente importante (MCID) per questo questionario.
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12 settimane
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I cambiamenti nei sintomi respiratori generali (inclusi tosse, espettorato e dispnea) saranno valutati utilizzando il COPD Assessment Test (CAT)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La variazione del carico complessivo dei sintomi respiratori sarà espressa come il punteggio totale del test di valutazione della BPCO a 12 settimane meno il punteggio il giorno della randomizzazione.
Una variazione totale di 2 punti nel punteggio totale CAT è stata stabilita come differenza minima clinicamente importante (MCID) per questo questionario.
Punteggi più alti indicano un onere maggiore.
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12 settimane
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Cambiamenti nell'assenteismo e nel presenzialismo valutati dal Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il cambiamento nell'assenteismo e nel presenzialismo sarà valutato durante il periodo di studio di 12 settimane.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della produttività lavorativa e delle attività quotidiane.
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12 settimane
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Cambiamenti nella qualità della vita valutati dal questionario Health Survey Questionario sulla salute in formato breve di 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La variazione dello stato di salute generale sarà espressa come il punteggio totale dell'SF-36 Health Survey Questionnaire a 12 settimane meno il punteggio del giorno della randomizzazione.
Una variazione totale di 8-10 punti nell'SF-36 è stata stabilita come differenza minima clinicamente importante (MCID) per questo questionario.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
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12 settimane
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Variazioni del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) misurato in litri (L) utilizzando il test spirometrico pre-broncodilatatore e il test spirometrico post-broncodilatatore.
Lasso di tempo: 12 settimane
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La variazione sarà espressa come variazione media nelle misurazioni del FEV1 a 12 settimane rispetto alle misurazioni della funzionalità polmonare il giorno della randomizzazione.
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12 settimane
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Differenze tra i gruppi negli eventi di utilizzo dell'assistenza sanitaria avviati dai pazienti per malattie respiratorie durante il periodo di prova di 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathy Vandemheen, Ottawa Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023 (GRAMMY Museum Foundation)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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