Пилотное исследование UCAP 2
23 апреля 2024 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Ранняя диагностика и лечение невыявленной ХОБЛ или астмы: исследование UCAP 2 — пилотное исследование
Наша исследовательская группа обнаружила, что у канадцев с невыявленной астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) наблюдаются усиление респираторных симптомов и ухудшение качества жизни, связанного со здоровьем.
Исследователи недавно разработали и утвердили онлайн-опросник, позволяющий точно идентифицировать людей с симптомами, невыявленным диагнозом.
Исследователи будут рекламировать сообщество, предлагая людям заполнить онлайн-анкету дома, в свободное время, чтобы определить, подвержены ли они риску астмы или ХОБЛ. Людям из группы риска будет предложено принять участие в нашем рандомизированном контролируемом клиническом исследовании, чтобы определить, улучшит ли основанное на рекомендациях лечение недавно обнаруженной невыявленной астмы или ХОБЛ качество их жизни и клинические результаты.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital General Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Физические лица не моложе 18 лет
- Лица должны иметь симптомы респираторных симптомов.
- Лица должны заполнить анкету UCAP-Q и получить оценку ≥ 6% вероятности наличия астмы или ХОБЛ.
- Лица, давшие письменное информированное согласие на участие в данном исследовании в соответствии с местными правилами;
- Человек должен иметь возможность выполнять спирометрию до и после бронходилататора для измерения функции легких.
Дополнительные критерии включения в рандомизированное контролируемое исследование (РКИ):
- Лица, у которых имеется недиагностированная обструкция воздушного потока (т. Астма будет диагностирована у субъектов с обструкцией дыхательных путей, у которых объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) улучшается на > 12% и 200 мл после применения бронхолитика, а ХОБЛ будет диагностирована у субъектов, у которых нет значительного бронхолитического ответа и у которых наблюдается стойкая обструкция воздушного потока. постбронходилятатор) будет предложено принять участие в РКИ.
Критерий исключения:
- Лица, сообщившие о предшествующем диагнозе астмы, ХОБЛ, раке легких в анамнезе, бронхоэктазах, интерстициальном заболевании легких, муковисцидозе или другом значительно диагностированном заболевании легких.
- Лица, находящиеся в настоящее время под наблюдением врача-респиролога
- Лица, в настоящее время использующие ингаляционные кортикостероиды или бронходилататоры длительного действия.
- Лица, перенесшие в анамнезе инфаркт миокарда, инсульт, аневризму аорты или головного мозга, отслойку сетчатки или операцию на глазу в течение последних 3 месяцев (спирометрия противопоказана).
- Лица, находящиеся в третьем триместре беременности
- Лица, участвующие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ранняя диагностика и лечение ХОБЛ или астмы
Стратегия лечения с использованием научно обоснованных рекомендаций по лечению астмы или ХОБЛ, предоставленная участнику в день рандомизации
|
Оценка и лечение предоставляются участнику респираторологом с использованием научно обоснованных рекомендаций по астме или ХОБЛ.
|
|
Другой: Запоздалая диагностика и лечение ХОБЛ или астмы.
Стратегия лечения с использованием научно обоснованных рекомендаций по лечению астмы или ХОБЛ была предоставлена участнику через 12 недель.
|
Оценка и лечение предоставляются участнику респираторологом с использованием научно обоснованных рекомендаций по астме или ХОБЛ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанное с конкретным заболеванием, количественно определялось с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ).
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение качества жизни, связанного с конкретным заболеванием, будет выражаться как общий балл по респираторному опроснику Св. Георгия через 12 недель минус балл на день рандомизации.
Этот опросник включает 3 раздела: симптомы (дистресс, вызванный специфическими респираторными симптомами); активность (физическая активность, вызывающая или ограничивающая одышку); и воздействие (социальные и психологические последствия респираторного заболевания).
Общее изменение общего балла SGRQ на -4 балла было установлено как минимальное клинически значимое различие (MCID) для этого опросника.
Более высокие баллы указывают на плохое состояние здоровья.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение одышки по оценке исходного и переходного индексов одышки
Временное ограничение: 12 недель
|
Базовый индекс одышки (BDI) используется для оценки тяжести одышки в определенный момент времени, а индекс переходной одышки (TDI) используется для оценки изменений по сравнению с этим базовым уровнем.
Изменение одышки будет выражаться как общий балл за 12 недель минус балл на день рандомизации.
Общее изменение балла более чем на 1 балл было установлено как минимальное клинически значимое различие (MCID) для данного опросника.
|
12 недель
|
|
Изменения общих респираторных симптомов (включая кашель, мокроту и одышку) будут оцениваться с помощью теста для оценки ХОБЛ (CAT).
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение общей нагрузки респираторных симптомов будет выражаться как общий балл теста оценки ХОБЛ через 12 недель минус балл на день рандомизации.
Общее изменение общего балла CAT на 2 балла было установлено как минимальное клинически значимое различие (MCID) для этого опросника.
Более высокие баллы указывают на более высокую нагрузку.
|
12 недель
|
|
Изменения в показателях прогулов и явок на работу по оценке Анкеты по снижению производительности труда и активности (WPAI)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение количества прогулов и явок будет оцениваться в течение 12-недельного периода исследования.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение производительности труда и повседневной деятельности.
|
12 недель
|
|
Качество жизни меняется по оценке анкеты для обследования состояния здоровья, состоящей из 36 пунктов (SF-36).
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение общего состояния здоровья будет выражаться как общий балл по анкете обследования здоровья SF-36 через 12 недель минус балл на день рандомизации.
Общее изменение на 8–10 пунктов по шкале SF-36 было установлено как минимальное клинически значимое различие (MCID) для данного опросника.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
12 недель
|
|
Изменения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), измеряемого в литрах (л) с использованием предбронхолитической спирометрии и постбронхолитической спирометрии.
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение будет выражаться как среднее изменение показателей ОФВ1 через 12 недель по сравнению с показателями функции легких в день рандомизации.
|
12 недель
|
|
Различия между группами в случаях обращения за медицинской помощью по поводу респираторных заболеваний по инициативе пациентов в течение 12-недельного испытательного периода.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kathy Vandemheen, Ottawa Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .