De UCAP 2-pilotstudie
23 april 2024 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Vroege diagnose en behandeling van niet-gediagnosticeerde COPD of astma: de UCAP 2-studie - pilotstudie
Onze onderzoeksgroep heeft ontdekt dat Canadezen met niet-gediagnosticeerd astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) meer ademhalingssymptomen hebben en een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De onderzoekers hebben onlangs een onlinevragenlijst ontwikkeld en gevalideerd om deze symptomatische, niet-gediagnosticeerde individuen nauwkeurig te identificeren.
De onderzoekers zullen in de gemeenschap adverteren en individuen vragen om thuis, op hun gemak, de online vragenlijst in te vullen om te bepalen of ze risico lopen op astma of COPD. Degenen die risico lopen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan onze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om te bepalen of op richtlijnen gebaseerde behandeling van nieuw ontdekt, niet-gediagnosticeerd astma of COPD hun levenskwaliteit en klinische resultaten zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital General Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen minstens 18 jaar oud
- Individuen moeten symptomatisch zijn met ademhalingssymptomen
- Individuen moeten de UCAP-Q-vragenlijst invullen en een kans van ≥ 6% scoren op het hebben van astma of COPD.
- Personen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan dit onderzoek in overeenstemming met de lokale regelgeving;
- De persoon moet pre- en post-bronchodilatator-spirometrie kunnen uitvoeren om de longfunctie te meten
Aanvullende inclusiecriteria voor de gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT):
- Personen met een niet-gediagnosticeerde luchtwegobstructie (bijv. Astma zal worden gediagnosticeerd bij personen met luchtwegobstructie, bij wie het geforceerde uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) met > 12% en 200 ml verbetert na bronchodilatator, en COPD zal worden gediagnosticeerd bij personen die geen significante bronchodilatatorrespons hebben en die aanhoudende luchtwegobstructie vertonen post-bronchodilatator) zal worden gevraagd om deel te nemen aan de RCT.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die een eerdere diagnose van astma, COPD, een voorgeschiedenis van longkanker, bronchiëctasie, interstitiële longziekte, cystische fibrose of een andere significant gediagnosticeerde longziekte melden.
- Personen die momenteel onder behandeling zijn van een respiroloog
- Personen die momenteel inhalatiecorticosteroïden of langwerkende luchtwegverwijders gebruiken.
- Personen met een voorgeschiedenis van een hartinfarct, beroerte, aorta- of hersenaneurysma, of losgelaten netvlies of oogchirurgie in de afgelopen 3 maanden (spirometrie is gecontra-indiceerd)
- Personen die zich in het derde trimester van de zwangerschap bevinden
- Individuen die betrokken zijn bij een ander interventioneel onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vroege diagnose en behandeling van COPD of astma
Behandelstrategie waarbij gebruik wordt gemaakt van evidence-based richtlijnen voor astma of COPD die aan de deelnemer worden verstrekt op de dag van randomisatie
|
Beoordeling en behandeling aan de deelnemer verstrekt door een respiroloog met behulp van evidence-based richtlijnen voor astma of COPD
|
|
Ander: Vertraagde diagnose en behandeling van COPD of astma
Behandelstrategie waarbij gebruik wordt gemaakt van evidence-based richtlijnen voor astma of COPD die na 12 weken aan de deelnemer worden verstrekt.
|
Beoordeling en behandeling aan de deelnemer verstrekt door een respiroloog met behulp van evidence-based richtlijnen voor astma of COPD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ziektespecifieke levenskwaliteit gekwantificeerd met behulp van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering in ziektespecifieke kwaliteit van leven zal worden uitgedrukt als de totale St. George's Respiratory Questionnaire-score na 12 weken minus de score op de dag van randomisatie.
Deze vragenlijst omvat 3 domeinen: symptomen (klachten veroorzaakt door specifieke luchtwegsymptomen); activiteit (fysieke activiteiten die kortademigheid veroorzaken of daardoor beperkt worden); en impact (sociale en psychologische effecten van de luchtwegaandoening).
Voor deze vragenlijst is een totale verandering van - 4 punten in de SGRQ-totaalscore vastgesteld als het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID).
Hogere scores duiden op een slechte gezondheidstoestand.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kortademigheid zoals beoordeeld door de Baseline en Transitional Dyspnea Indexes
Tijdsspanne: 12 weken
|
De basislijndyspnoe-index (BDI) wordt gebruikt om de ernst van de kortademigheid op een bepaald tijdstip te beoordelen en de transitiedyspnoe-index (TDI) wordt gebruikt om veranderingen ten opzichte van die basislijn te beoordelen.
De verandering in dyspnoe wordt uitgedrukt als de totaalscore na 12 weken minus de score op de dag van randomisatie.
Een totale verandering van meer dan 1 punt in de score is vastgesteld als het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) voor deze vragenlijst.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in de algemene ademhalingssymptomen (waaronder hoesten, sputum en kortademigheid) zullen worden beoordeeld met behulp van de COPD Assessment Test (CAT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering in de totale last van de ademhalingssymptomen wordt uitgedrukt als de totale score van de COPD Assessment Test na 12 weken minus de score op de dag van randomisatie.
Voor deze vragenlijst is een totale verandering van 2 punten in de CAT-totaalscore vastgesteld als het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID).
Hogere scores duiden op een hogere last.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in verzuim en presenteïsme zoals beoordeeld door de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gedurende de onderzoeksperiode van 12 weken wordt de verandering in verzuim en presenteïsme beoordeeld.
Hogere scores duiden op een grotere beperking in de arbeidsproductiviteit en dagelijkse activiteiten.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de 36-item Short Form Health Survey (SF-36) Health Survey Questionnaire
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering in de algemene gezondheidstoestand wordt uitgedrukt als de totale score van de SF-36 Gezondheidsenquêtevragenlijst na 12 weken minus de score op de dag van randomisatie.
Een totale verandering van 8-10 punten in de SF-36 is vastgesteld als het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) voor deze vragenlijst.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsstatus.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in het geforceerde uitademingsvolume in één seconde (FEV1), gemeten in liters (L), met behulp van pre-bronchodilatator-spirometrietests en post-bronchodilatator-spirometrietests.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering wordt uitgedrukt als de gemiddelde verandering in de FEV1-metingen na 12 weken in vergelijking met de longfunctiemetingen op de dag van randomisatie.
|
12 weken
|
|
Verschillen tussen groepen in het door de patiënt geïnitieerde gebruik van gezondheidszorg voor luchtwegaandoeningen gedurende de proefperiode van 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathy Vandemheen, Ottawa Hospital Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .