O Estudo Piloto UCAP 2
23 de abril de 2024 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Diagnóstico precoce e tratamento de DPOC ou asma não diagnosticada: o ensaio UCAP 2 - estudo piloto
Nosso grupo de pesquisa descobriu que os canadenses com asma não diagnosticada ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) apresentam sintomas respiratórios aumentados e pior qualidade de vida relacionada à saúde.
Os investigadores desenvolveram e validaram recentemente um questionário on-line para identificar com precisão esses indivíduos sintomáticos e não diagnosticados.
Os investigadores anunciarão na comunidade pedindo aos indivíduos que preencham o questionário on-line em casa, quando quiserem, para determinar se correm risco de asma ou DPOC. Aqueles em risco serão convidados a participar de nosso ensaio clínico randomizado e controlado para determinar se o tratamento baseado em diretrizes da asma não diagnosticada recentemente descoberta ou da DPOC melhorará sua qualidade de vida e resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shawn Aaron
- Número de telefone: 74729 613-737-8899
- E-mail: saaron@ohri.ca
Estude backup de contato
- Nome: Kathy Vandemheen
- Número de telefone: 613-737-8259
- E-mail: kvandemheen@toh.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital General Campus
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Contato:
- Kathy Vandemheen, RN, MScN
- Número de telefone: 613-737-8259
- E-mail: kvandemheen@toh.ca
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Contato:
- Susan Deveau, RRT
- Número de telefone: 74765 613-737-8899
- E-mail: sdeveau@ohri.ca
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Investigador principal:
- Shawn Aaron, MD
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Subinvestigador:
- Sunita Mulpuru, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com pelo menos 18 anos
- Os indivíduos devem ser sintomáticos com sintomas respiratórios
- Os indivíduos devem preencher o questionário UCAP-Q e pontuar ≥ 6% de probabilidade de ter asma ou DPOC.
- Indivíduos que deram consentimento informado por escrito para participar deste estudo de acordo com os regulamentos locais;
- O indivíduo deve ser capaz de realizar espirometria pré e pós-broncodilatador para medir a função pulmonar
Critérios de inclusão adicionais para o ensaio clínico randomizado (ECR):
- Indivíduos com obstrução ao fluxo aéreo não diagnosticada (ou seja, A asma será diagnosticada em indivíduos com obstrução ao fluxo aéreo cujo volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) melhora > 12% e 200 ml após broncodilatador e DPOC serão diagnosticados em indivíduos que não apresentam resposta broncodilatadora significativa e que apresentam obstrução persistente ao fluxo aéreo pós-broncodilatador) serão convidados a participar do RCT.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que relatam diagnóstico prévio de asma, DPOC, história de câncer de pulmão, bronquiectasias, doença pulmonar intersticial, fibrose cística ou outra doença pulmonar significativa diagnosticada.
- Indivíduos atualmente sob os cuidados de um respirador
- Indivíduos atualmente em uso de corticosteroides inalatórios ou broncodilatadores de ação prolongada.
- Indivíduos com história de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, aneurisma de aorta ou cerebral, ou descolamento de retina ou cirurgia ocular nos últimos 3 meses (a espirometria é contraindicada)
- Indivíduos que estão no terceiro trimestre de gravidez
- Indivíduos envolvidos em outro ensaio intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Diagnóstico precoce e tratamento de DPOC ou Asma
Estratégia de tratamento utilizando diretrizes baseadas em evidências para asma ou DPOC fornecidas ao participante no dia da randomização
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Avaliação e tratamento fornecidos ao participante por um respirologista usando diretrizes baseadas em evidências para asma ou DPOC
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Outro: Diagnóstico e tratamento tardio de DPOC ou asma
Estratégia de tratamento usando diretrizes baseadas em evidências para asma ou DPOC fornecidas ao participante em 12 semanas.
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Avaliação e tratamento fornecidos ao participante por um respirologista usando diretrizes baseadas em evidências para asma ou DPOC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida específica da doença quantificada usando o St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Prazo: 12 semanas
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A mudança na qualidade de vida específica da doença será expressa como a pontuação total do St. George's Respiratory Questionnaire em 12 semanas menos a pontuação no dia da randomização.
Este questionário inclui 3 domínios: sintomas (angústia causada por sintomas respiratórios específicos); atividade (atividades físicas que causam ou são limitadas pela falta de ar); e impacto (efeitos sociais e psicológicos da doença respiratória).
Uma mudança total de -4 pontos na pontuação total do SGRQ foi estabelecida como a diferença mínima clinicamente importante (MCID) para este questionário.
Pontuações mais altas indicam mau estado de saúde.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na dispneia avaliada pelos índices de dispneia basal e transitório
Prazo: 12 semanas
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O índice de dispneia basal (BDI) é usado para avaliar a gravidade da dispneia em um único momento e o índice de dispneia de transição (TDI) é usado para avaliar as alterações a partir dessa linha de base.
A mudança na dispneia será expressa como a pontuação total em 12 semanas menos a pontuação no dia da randomização.
Uma mudança total de mais de 1 ponto na pontuação foi estabelecida como a diferença mínima clinicamente importante (DMCI) para este questionário.
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12 semanas
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Mudanças nos sintomas respiratórios gerais (incluindo tosse, expectoração e dispneia) serão avaliadas usando o Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 12 semanas
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A mudança na carga geral dos sintomas respiratórios será expressa como a pontuação total do Teste de Avaliação da DPOC às 12 semanas menos a pontuação no dia da randomização.
Uma mudança total de 2 pontos na pontuação total do CAT foi estabelecida como a diferença mínima clinicamente importante (MCID) para este questionário.
Pontuações mais altas indicam maior carga.
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12 semanas
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Mudanças no absenteísmo e no presenteísmo avaliadas pelo Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividade (WPAI)
Prazo: 12 semanas
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A mudança no absenteísmo e no presenteísmo será avaliada ao longo do período de estudo de 12 semanas.
Pontuações mais altas indicam maior prejuízo na produtividade do trabalho e nas atividades diárias.
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12 semanas
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Mudanças na qualidade de vida avaliadas pelo 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Health Survey Questionnaire
Prazo: 12 semanas
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A mudança no estado geral de saúde será expressa como a pontuação total do SF-36 Health Survey Questionnaire às 12 semanas menos a pontuação no dia da randomização.
Uma alteração total de 8 a 10 pontos no SF-36 foi estabelecida como a diferença mínima clinicamente importante (DMCI) para este questionário.
Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
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12 semanas
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Alterações no volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) medido em litros (L) usando teste espirométrico pré-broncodilatador e teste espirométrico pós-broncodilatador.
Prazo: 12 semanas
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A alteração será expressa como a alteração média nas medições do VEF1 às 12 semanas em comparação com as medições da função pulmonar no dia da randomização.
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12 semanas
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Diferenças entre grupos em eventos de utilização de cuidados de saúde iniciados pelo paciente para doenças respiratórias durante o período experimental de 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathy Vandemheen, Ottawa Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .