Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UCAP 2-pilotstudien

23. april 2024 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Tidlig diagnose og behandling av udiagnostisert KOLS eller astma: UCAP 2-prøven - pilotstudie

Vår forskningsgruppe har funnet at kanadiere med udiagnostisert astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) har økte luftveissymptomer og dårligere helserelatert livskvalitet.

Etterforskerne utviklet og validerte nylig et spørreskjema på nett for nøyaktig å identifisere disse symptomatiske, udiagnostiserte personene.

Etterforskerne vil annonsere i samfunnet og be enkeltpersoner om å fylle ut spørreskjemaet på nettet hjemme, når de er i ro, for å finne ut om de har risiko for astma eller KOLS. De i risikogruppen vil bli invitert til å delta i vår randomiserte, kontrollerte kliniske studie for å avgjøre om retningslinjebasert behandling av nyoppdaget udiagnostisert astma eller KOLS vil forbedre deres livskvalitet og kliniske utfall.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer over 18 år
  • Enkeltpersoner må være symptomatiske med luftveissymptomer
  • Enkeltpersoner må fylle ut UCAP-Q-spørreskjemaet og score en ≥ 6 % sannsynlighet for å ha enten astma eller KOLS.
  • Personer som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne utprøvingen i samsvar med lokale forskrifter;
  • Individet må kunne utføre pre og post bronkodilatator spirometri for å måle lungefunksjon

Ytterligere inkluderingskriterier for den randomiserte kontrollerte prøven (RCT):

  • Personer som har udiagnostisert luftstrømsobstruksjon (dvs. Astma vil bli diagnostisert hos personer med luftstrømsobstruksjon hvis forsert ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund (FEV1) forbedres med > 12 % og 200 ml etter bronkodilatator og KOLS vil bli diagnostisert hos personer som ikke har en signifikant bronkodilatatorrespons og som viser vedvarende luftstrømsobstruksjon post bronkodilatator) vil bli bedt om å delta i RCT.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som rapporterer en tidligere diagnose av astma, KOLS, historie med lungekreft, bronkiektasi, interstitiell lungesykdom, cystisk fibrose eller annen signifikant diagnostisert lungesykdom.
  • Personer som for tiden er under behandling av en respirolog
  • Personer som for tiden bruker inhalerte kortikosteroider eller langtidsvirkende bronkodilatatorer.
  • Personer med historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, aorta- eller cerebral aneurisme, eller løsnet netthinne- eller øyekirurgi i løpet av de siste 3 månedene (spirometri er kontraindisert)
  • Personer som er i tredje trimester av svangerskapet
  • Personer involvert i en annen intervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig diagnose og behandling av KOLS eller astma
Behandlingsstrategi med evidensbaserte retningslinjer for astma eller KOLS gitt til deltakeren på randomiseringsdagen
Vurdering og behandling gitt til deltaker av en respirolog ved bruk av evidensbaserte retningslinjer for astma eller KOLS
Annen: Forsinket diagnose og behandling av KOLS eller astma
Behandlingsstrategi ved hjelp av evidensbaserte retningslinjer for astma eller KOLS gitt til deltaker ved 12 uker.
Vurdering og behandling gitt til deltaker av en respirolog ved bruk av evidensbaserte retningslinjer for astma eller KOLS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sykdomsspesifikk livskvalitet kvantifisert ved hjelp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tidsramme: 12 uker
Endringen i sykdomsspesifikk livskvalitet vil uttrykkes som den totale skåren for St. George's Respiratory Questionnaire ved 12 uker minus skåren på randomiseringsdagen. Dette spørreskjemaet inkluderer 3 domener: symptomer (plager forårsaket av spesifikke luftveissymptomer); aktivitet (fysiske aktiviteter som forårsaker eller begrenses av åndenød); og påvirkning (sosiale og psykologiske effekter av luftveissykdommen). En total endring på - 4 poeng i SGRQ-totalskåren er etablert som den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for dette spørreskjemaet. Høyere score indikerer dårlig helsetilstand.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dyspné som vurdert av The Baseline and Transitional Dyspnea Indexes
Tidsramme: 12 uker
Baseline dyspné-indeksen (BDI) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av dyspné på et enkelt tidspunkt, og overgangsdyspné-indeksen (TDI) brukes til å vurdere endringer fra den baseline. Endringen i dyspné vil bli uttrykt som den totale skåren ved 12 uker minus skåren på randomiseringsdagen. En total endring på mer enn 1 poeng i poengsummen er fastslått som den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for dette spørreskjemaet.
12 uker
Endringer i generelle luftveissymptomer (inkludert hoste, sputum og dyspné) vil bli vurdert ved hjelp av COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 12 uker
Endringen i samlet respiratorisk symptombyrde vil uttrykkes som den totale poengsummen for COPD Assessment Test ved 12 uker minus poengsummen på randomiseringsdagen. En total endring på 2 poeng i CAT-totalskåren er etablert som den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for dette spørreskjemaet. Høyere score indikerer høyere belastning.
12 uker
Endringer i fravær og tilstedeværelse som vurdert av arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
Tidsramme: 12 uker
Endringen i fravær og tilstedeværelse vil bli vurdert over 12 ukers studieperiode. Høyere skårer indikerer større svekkelse i arbeidsproduktivitet og daglige aktiviteter.
12 uker
Livskvalitetendringer som vurderes av 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Health Survey Questionnaire
Tidsramme: 12 uker
Endringen i generell helsestatus vil bli uttrykt som den totale poengsummen til SF-36 Health Survey Questionnaire ved 12 uker minus poengsummen på randomiseringsdagen. En total endring på 8-10 poeng i SF-36 er etablert som den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for dette spørreskjemaet. Høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
12 uker
Endringer i forsert ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) målt i liter (L) ved bruk av pre bronkodilatator spirometritesting og post bronkodilatator spirometritesting.
Tidsramme: 12 uker
Endringen vil uttrykkes som gjennomsnittlig endring i FEV1-målingene ved 12 uker sammenlignet med lungefunksjonsmålingene på randomiseringsdagen.
12 uker
Forskjeller mellom grupper i pasientinitierte hendelser ved bruk av helsetjenester for luftveissykdommer over den 12 uker lange prøveperioden.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathy Vandemheen, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere