- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06014840
UCAP 2-pilotstudien
Tidlig diagnose og behandling av udiagnostisert KOLS eller astma: UCAP 2-prøven - pilotstudie
Vår forskningsgruppe har funnet at kanadiere med udiagnostisert astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) har økte luftveissymptomer og dårligere helserelatert livskvalitet.
Etterforskerne utviklet og validerte nylig et spørreskjema på nett for nøyaktig å identifisere disse symptomatiske, udiagnostiserte personene.
Etterforskerne vil annonsere i samfunnet og be enkeltpersoner om å fylle ut spørreskjemaet på nettet hjemme, når de er i ro, for å finne ut om de har risiko for astma eller KOLS. De i risikogruppen vil bli invitert til å delta i vår randomiserte, kontrollerte kliniske studie for å avgjøre om retningslinjebasert behandling av nyoppdaget udiagnostisert astma eller KOLS vil forbedre deres livskvalitet og kliniske utfall.
Studieoversikt
Status
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital General Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 18 år
- Enkeltpersoner må være symptomatiske med luftveissymptomer
- Enkeltpersoner må fylle ut UCAP-Q-spørreskjemaet og score en ≥ 6 % sannsynlighet for å ha enten astma eller KOLS.
- Personer som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne utprøvingen i samsvar med lokale forskrifter;
- Individet må kunne utføre pre og post bronkodilatator spirometri for å måle lungefunksjon
Ytterligere inkluderingskriterier for den randomiserte kontrollerte prøven (RCT):
- Personer som har udiagnostisert luftstrømsobstruksjon (dvs. Astma vil bli diagnostisert hos personer med luftstrømsobstruksjon hvis forsert ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund (FEV1) forbedres med > 12 % og 200 ml etter bronkodilatator og KOLS vil bli diagnostisert hos personer som ikke har en signifikant bronkodilatatorrespons og som viser vedvarende luftstrømsobstruksjon post bronkodilatator) vil bli bedt om å delta i RCT.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som rapporterer en tidligere diagnose av astma, KOLS, historie med lungekreft, bronkiektasi, interstitiell lungesykdom, cystisk fibrose eller annen signifikant diagnostisert lungesykdom.
- Personer som for tiden er under behandling av en respirolog
- Personer som for tiden bruker inhalerte kortikosteroider eller langtidsvirkende bronkodilatatorer.
- Personer med historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, aorta- eller cerebral aneurisme, eller løsnet netthinne- eller øyekirurgi i løpet av de siste 3 månedene (spirometri er kontraindisert)
- Personer som er i tredje trimester av svangerskapet
- Personer involvert i en annen intervensjonsforsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig diagnose og behandling av KOLS eller astma
Behandlingsstrategi med evidensbaserte retningslinjer for astma eller KOLS gitt til deltakeren på randomiseringsdagen
|
Vurdering og behandling gitt til deltaker av en respirolog ved bruk av evidensbaserte retningslinjer for astma eller KOLS
|
|
Annen: Forsinket diagnose og behandling av KOLS eller astma
Behandlingsstrategi ved hjelp av evidensbaserte retningslinjer for astma eller KOLS gitt til deltaker ved 12 uker.
|
Vurdering og behandling gitt til deltaker av en respirolog ved bruk av evidensbaserte retningslinjer for astma eller KOLS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykdomsspesifikk livskvalitet kvantifisert ved hjelp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tidsramme: 12 uker
|
Endringen i sykdomsspesifikk livskvalitet vil uttrykkes som den totale skåren for St. George's Respiratory Questionnaire ved 12 uker minus skåren på randomiseringsdagen.
Dette spørreskjemaet inkluderer 3 domener: symptomer (plager forårsaket av spesifikke luftveissymptomer); aktivitet (fysiske aktiviteter som forårsaker eller begrenses av åndenød); og påvirkning (sosiale og psykologiske effekter av luftveissykdommen).
En total endring på - 4 poeng i SGRQ-totalskåren er etablert som den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for dette spørreskjemaet.
Høyere score indikerer dårlig helsetilstand.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dyspné som vurdert av The Baseline and Transitional Dyspnea Indexes
Tidsramme: 12 uker
|
Baseline dyspné-indeksen (BDI) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av dyspné på et enkelt tidspunkt, og overgangsdyspné-indeksen (TDI) brukes til å vurdere endringer fra den baseline.
Endringen i dyspné vil bli uttrykt som den totale skåren ved 12 uker minus skåren på randomiseringsdagen.
En total endring på mer enn 1 poeng i poengsummen er fastslått som den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for dette spørreskjemaet.
|
12 uker
|
|
Endringer i generelle luftveissymptomer (inkludert hoste, sputum og dyspné) vil bli vurdert ved hjelp av COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringen i samlet respiratorisk symptombyrde vil uttrykkes som den totale poengsummen for COPD Assessment Test ved 12 uker minus poengsummen på randomiseringsdagen.
En total endring på 2 poeng i CAT-totalskåren er etablert som den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for dette spørreskjemaet.
Høyere score indikerer høyere belastning.
|
12 uker
|
|
Endringer i fravær og tilstedeværelse som vurdert av arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringen i fravær og tilstedeværelse vil bli vurdert over 12 ukers studieperiode.
Høyere skårer indikerer større svekkelse i arbeidsproduktivitet og daglige aktiviteter.
|
12 uker
|
|
Livskvalitetendringer som vurderes av 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Health Survey Questionnaire
Tidsramme: 12 uker
|
Endringen i generell helsestatus vil bli uttrykt som den totale poengsummen til SF-36 Health Survey Questionnaire ved 12 uker minus poengsummen på randomiseringsdagen.
En total endring på 8-10 poeng i SF-36 er etablert som den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for dette spørreskjemaet.
Høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
|
12 uker
|
|
Endringer i forsert ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) målt i liter (L) ved bruk av pre bronkodilatator spirometritesting og post bronkodilatator spirometritesting.
Tidsramme: 12 uker
|
Endringen vil uttrykkes som gjennomsnittlig endring i FEV1-målingene ved 12 uker sammenlignet med lungefunksjonsmålingene på randomiseringsdagen.
|
12 uker
|
|
Forskjeller mellom grupper i pasientinitierte hendelser ved bruk av helsetjenester for luftveissykdommer over den 12 uker lange prøveperioden.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathy Vandemheen, Ottawa Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .