UCAP 2-pilotundersøgelsen
23. april 2024 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Tidlig diagnose og behandling af udiagnosticeret KOL eller astma: UCAP 2-forsøget - Pilotundersøgelse
Vores forskningsgruppe har fundet ud af, at canadiere med udiagnosticeret astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) har øgede luftvejssymptomer og dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
Efterforskerne udviklede og validerede for nylig et online-spørgeskema for nøjagtigt at identificere disse symptomatiske, udiagnosticerede individer.
Efterforskerne vil annoncere i lokalsamfundet, hvor de beder personer om at udfylde online-spørgeskemaet derhjemme, når de er i ro, for at afgøre, om de har risiko for astma eller KOL. De i risikogruppen vil blive inviteret til at deltage i vores randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg for at afgøre, om retningslinjer-baseret behandling af nyopdaget udiagnosticeret astma eller KOL vil forbedre deres livskvalitet og kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital General Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer på mindst 18 år
- Individer skal være symptomatiske med luftvejssymptomer
- Individer skal udfylde UCAP-Q-spørgeskemaet og score en ≥ 6 % sandsynlighed for at have enten astma eller KOL.
- Personer, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i dette forsøg i overensstemmelse med lokale regler;
- Individet skal være i stand til at udføre præ og post bronkodilatator spirometri for at måle lungefunktionen
Yderligere inklusionskriterier for det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT):
- Personer, der har udiagnosticeret luftstrømsobstruktion (dvs. Astma vil blive diagnosticeret hos personer med luftstrømsobstruktion, hvis forcerede ekspiratoriske volumen på 1 sekund (FEV1) forbedres med > 12 %, og 200 ml efter bronkodilatator og KOL vil blive diagnosticeret hos forsøgspersoner, som ikke har en signifikant bronkodilatatorisk respons, og som udviser vedvarende luftstrømsobstruktion post bronkodilatator) vil blive bedt om at deltage i RCT.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der rapporterer en tidligere diagnose af astma, KOL, historie med lungekræft, bronkiektasi, interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose eller anden signifikant diagnosticeret lungesygdom.
- Personer i øjeblikket under behandling af en respirolog
- Personer, der i øjeblikket bruger inhalerede kortikosteroider eller langtidsvirkende bronkodilatatorer.
- Personer med myokardieinfarkt, slagtilfælde, aorta- eller cerebral aneurisme eller løsnet nethinde- eller øjenkirurgi inden for de seneste 3 måneder (spirometri er kontraindiceret)
- Personer, der er i tredje trimester af graviditeten
- Personer involveret i et andet interventionsforsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig diagnose og behandling af KOL eller astma
Behandlingsstrategi ved hjælp af evidensbaserede retningslinjer for astma eller KOL givet til deltageren på randomiseringsdagen
|
Vurdering og behandling givet til deltageren af en respirolog ved hjælp af evidensbaserede retningslinjer for astma eller KOL
|
|
Andet: Forsinket diagnose og behandling af KOL eller astma
Behandlingsstrategi ved hjælp af evidensbaserede retningslinjer for astma eller KOL givet til deltageren efter 12 uger.
|
Vurdering og behandling givet til deltageren af en respirolog ved hjælp af evidensbaserede retningslinjer for astma eller KOL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sygdomsspecifik livskvalitet kvantificeret ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringen i sygdomsspecifik livskvalitet vil blive udtrykt som den samlede score for St. George's Respiratory Questionnaire efter 12 uger minus scoren på randomiseringsdagen.
Dette spørgeskema omfatter 3 domæner: symptomer (besvær forårsaget af specifikke luftvejssymptomer); aktivitet (fysiske aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød); og påvirkning (sociale og psykologiske virkninger af luftvejssygdommen).
En samlet ændring på -4 point i den samlede SGRQ-score er blevet fastlagt som den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for dette spørgeskema.
Højere score indikerer dårlig sundhedstilstand.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dyspnø som vurderet af The Baseline and Transitional Dyspnea Indexes
Tidsramme: 12 uger
|
Baseline dyspnø-indekset (BDI) bruges til at vurdere sværhedsgraden af dyspnø på et enkelt tidspunkt, og overgangsdyspnø-indekset (TDI) bruges til at vurdere ændringer fra denne baseline.
Ændringen i dyspnø vil blive udtrykt som den samlede score efter 12 uger minus scoren på randomiseringsdagen.
En samlet ændring på mere end 1 point i scoren er blevet fastslået som den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for dette spørgeskema.
|
12 uger
|
|
Ændringer i generelle luftvejssymptomer (inklusive hoste, opspyt og dyspnø) vil blive vurderet ved hjælp af COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringen i den samlede respiratoriske symptombyrde vil blive udtrykt som den samlede score for COPD Assessment Test efter 12 uger minus scoren på randomiseringsdagen.
En samlet ændring på 2 point i den samlede CAT-score er blevet fastslået som den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for dette spørgeskema.
Højere score indikerer højere byrde.
|
12 uger
|
|
Ændringer i fravær og tilstedeværelse som vurderet af Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringen i fravær og tilstedeværelse vil blive vurderet over den 12 ugers studieperiode.
Højere score indikerer større svækkelse af arbejdsproduktivitet og daglige aktiviteter.
|
12 uger
|
|
Livskvalitetsændringer som vurderet af 36-punkters kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) sundhedsundersøgelsesspørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringen i den generelle sundhedstilstand vil blive udtrykt som den samlede score for SF-36 Health Survey Questionnaire efter 12 uger minus scoren på randomiseringsdagen.
En samlet ændring på 8-10 point i SF-36 er blevet fastslået som den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for dette spørgeskema.
Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
|
12 uger
|
|
Ændringer i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) målt i liter (L) ved brug af præ bronkodilatator spirometritestning og post bronkodilatator spirometritestning.
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringen vil blive udtrykt som den gennemsnitlige ændring i FEV1-målingerne efter 12 uger i forhold til lungefunktionsmålingerne på randomiseringsdagen.
|
12 uger
|
|
Forskelle mellem grupper i patientinitierede sundhedsudnyttelseshændelser for luftvejssygdomme over den 12-ugers forsøgsperiode.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathy Vandemheen, Ottawa Hospital Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2023
Først opslået (Faktiske)
28. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023 (GRAMMY Museum Foundation)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .