UCAP 2 -pilottitutkimus
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Diagnosoimattoman COPD:n tai astman varhainen diagnoosi ja hoito: UCAP 2 -tutkimus - Pilottitutkimus
Tutkimusryhmämme on havainnut, että kanadalaisilla, joilla on diagnosoimaton astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), hengitystieoireet ovat lisääntyneet ja heikentynyt terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Tutkijat kehittivät ja validoivat äskettäin online-kyselylomakkeen tunnistaakseen tarkasti nämä oireelliset, diagnosoimattomat henkilöt.
Tutkijat mainostavat yhteisössä ja pyytävät henkilöitä täyttämään online-kyselylomakkeen kotona, vapaa-aikanaan selvittääkseen, onko heillä astman tai keuhkoahtaumatautien riski. Riskiryhmät kutsutaan osallistumaan satunnaistettuun, kontrolloituun kliiniseen tutkimukseemme selvittääksemme, parantaako ohjeisiin perustuva äskettäin diagnosoimattoman astman tai COPD:n hoito heidän elämänlaatuaan ja kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital General Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt
- Henkilöiden tulee olla oireellisia hengitystieoireiden kanssa
- Henkilöiden on täytettävä UCAP-Q-kysely ja saatava ≥ 6 %:n todennäköisyys sairastua joko astmaan tai keuhkoahtaumatautiin.
- Henkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän kokeeseen paikallisten määräysten mukaisesti;
- Henkilön on kyettävä suorittamaan keuhkoputkia laajentava spirometria ennen ja jälkeen keuhkojen toiminnan mittaamiseksi
Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) lisäkriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoimaton ilmavirran esto (esim. Astma diagnosoidaan henkilöillä, joilla on ilmavirtauksen esto ja joiden pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) paranee > 12 % ja 200 ml keuhkoputkia laajentavan lääkkeen ja keuhkoahtaumataudin jälkeen diagnosoidaan henkilöillä, joilla ei ole merkittävää keuhkoputkia laajentavaa vastetta ja joilla on jatkuva ilmavirtauksen esto. post bronkodilator) pyydetään osallistumaan RCT:hen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ilmoittavat aiemmin saaneensa astman, keuhkoahtaumatautien, keuhkosyövän, keuhkoputkentulehdusten, interstitiaalisen keuhkosairauden, kystisen fibroosin tai muun merkittävän diagnosoidun keuhkosairauden.
- Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä hengityselinlääkärin hoidossa
- Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä inhaloitavia kortikosteroideja tai pitkävaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä.
- Henkilöt, joilla on ollut sydäninfarkti, aivohalvaus, aortan tai aivojen aneurysma tai verkkokalvon irtoaminen tai silmäleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana (spirometria on vasta-aiheinen)
- Henkilöt, jotka ovat raskauden kolmannella kolmanneksella
- Toiseen interventiotutkimukseen osallistuvat henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keuhkoahtaumatautien tai astman varhainen diagnoosi ja hoito
Hoitostrategia, jossa käytetään todisteisiin perustuvia astman tai keuhkoahtaumatautia koskevia ohjeita, jotka toimitetaan osallistujalle satunnaistamispäivänä
|
Hengityslääkäri antaa osallistujalle arvioinnin ja hoidon todisteisiin perustuvien astman tai keuhkoahtaumatautien ohjeiden mukaisesti
|
|
Muut: COPD:n tai astman viivästynyt diagnoosi ja hoito
Hoitostrategia, jossa käytetään todisteisiin perustuvia astman tai keuhkoahtaumataudin ohjeita, jotka annetaan osallistujalle 12 viikon kohdalla.
|
Hengityslääkäri antaa osallistujalle arvioinnin ja hoidon todisteisiin perustuvien astman tai keuhkoahtaumatautien ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairauskohtaisessa elämänlaadussa kvantifioitu St. George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) avulla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos sairauskohtaisessa elämänlaadussa ilmaistaan St. George's Respiratory Questionnairen kokonaispistemääränä 12 viikon kohdalla vähennettynä satunnaistamispäivän pistemäärällä.
Tämä kyselylomake sisältää 3 aluetta: oireet (spesifisten hengitystieoireiden aiheuttama ahdistus); aktiivisuus (fyysinen toiminta, joka aiheuttaa tai rajoittaa hengenahdistusta); ja vaikutukset (hengityssairauksien sosiaaliset ja psykologiset vaikutukset).
SGRQ-kokonaispistemäärän kokonaismuutos -4 pistettä on määritetty tämän kyselyn pienimmäksi kliinisesti tärkeäksi eroksi (MCID).
Korkeammat pisteet kertovat huonosta terveydentilasta.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistusmuutos perus- ja siirtymävaiheen hengenahdistusindeksillä arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hengenahdistusindeksiä (BDI) käytetään arvioimaan hengenahdistuksen vakavuus yhdellä hetkellä ja siirtymädyspneaindeksiä (TDI) käytetään arvioimaan muutoksia lähtötasosta.
Hengenahdistusmuutos ilmaistaan kokonaispisteinä 12 viikon kohdalla vähennettynä satunnaistamispäivän pistemäärällä.
Yli 1 pisteen kokonaismuutos pistemäärässä on määritetty tämän kyselyn pienimmäksi kliinisesti tärkeäksi eroksi (MCID).
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset yleisissä hengitystieoireissa (mukaan lukien yskä, yskös ja hengenahdistus) arvioidaan COPD-arviointitestillä (CAT).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos hengitystieoireiden kokonaismäärässä ilmaistaan COPD-arviointitestin kokonaispistemääränä viikon 12 kohdalla vähennettynä satunnaistamispäivän pistemäärällä.
2 pisteen kokonaismuutos CAT-kokonaispisteissä on määritetty tämän kyselyn pienimmäksi kliinisesti tärkeäksi eroksi (MCID).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset poissaoloissa ja esittelyssä Work Productivity and Activity Impairment Questionnairella (WPAI) arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutosta poissaoloissa ja esittelyssä arvioidaan 12 viikon opiskelujakson aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman työn tuottavuuden ja päivittäisen toiminnan heikkenemisen.
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu muuttuu 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) terveyskyselyn perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos yleisessä terveydentilassa ilmaistaan SF-36 Health Survey Questionnairen kokonaispistemääränä viikon 12 kohdalla vähennettynä satunnaistamispäivän pistemäärällä.
8-10 pisteen kokonaismuutos SF-36:ssa on määritetty minimaaliseksi kliinisesti tärkeäksi eroksi (MCID) tälle kyselylle.
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) mitattuna litroina (L) käyttämällä bronkodilaattoria edeltävää spirometriaa ja keuhkoputkia laajentavaa spirometriaa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos ilmaistaan FEV1-mittausten keskimääräisenä muutoksena viikon 12 kohdalla verrattuna satunnaistamispäivän keuhkojen toimintamittauksiin.
|
12 viikkoa
|
|
Ryhmien väliset erot hengitystiesairauksien potilaiden aloittamissa terveydenhuollon käyttötapahtumissa 12 viikon kokeilujakson aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathy Vandemheen, Ottawa Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .