Az UCAP 2 kísérleti tanulmány
2024. április 23. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
A nem diagnosztizált COPD vagy asztma korai diagnosztizálása és kezelése: Az UCAP 2 próba - Pilot Study
Kutatócsoportunk azt találta, hogy a nem diagnosztizált asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő kanadaiaknál fokozott a légúti tünetek és rosszabb az egészséggel összefüggő életminőség.
A kutatók a közelmúltban kifejlesztettek és validáltak egy online kérdőívet, hogy pontosan azonosítsák ezeket a tünetekkel járó, nem diagnosztizált személyeket.
A nyomozók a közösségben hirdetni fognak, és arra kérik az egyéneket, hogy otthon, szabadidőben töltsék ki az online kérdőívet, hogy megállapítsák, fennáll-e az asztma vagy a COPD kockázata. A veszélyeztetett személyeket felkérjük, hogy vegyenek részt randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatunkban, hogy megállapítsák, hogy az újonnan felfedezett, nem diagnosztizált asztma vagy COPD irányelveken alapuló kezelése javítja-e életminőségüket és klinikai eredményeiket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital General Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18. életévüket betöltött magánszemélyek
- Az egyéneknek légúti tünetekkel kell rendelkezniük
- Az egyéneknek ki kell tölteniük az UCAP-Q kérdőívet, és legalább 6%-os valószínűséggel asztmában vagy COPD-ben kell szenvedniük.
- Azok a személyek, akik írásos beleegyezésüket adtak a kísérletben való részvételhez a helyi előírásoknak megfelelően;
- Az egyénnek képesnek kell lennie a hörgőtágító spirometria elvégzésére a tüdőfunkció mérésére
További felvételi kritériumok a randomizált kontrollált vizsgálathoz (RCT):
- Olyan személyek, akiknek nem diagnosztizált légáramlási akadálya van (pl. Az asztmát azoknál a légáramlási elzáródásban szenvedő alanyoknál diagnosztizálják, akiknek a kényszerített kilégzési térfogata 1 másodperc alatt (FEV1) > 12%-kal javul, és 200 ml-rel hörgőtágító és COPD után diagnosztizálják azoknál az alanyoknál, akiknél nincs jelentős hörgőtágító válasz, és akiknél tartós légáramlási elzáródás tapasztalható. hörgőtágító után) felkérést kapnak az RCT-n való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akik korábban asztmáról, COPD-ről, tüdőrákról, hörgőgyulladásról, intersticiális tüdőbetegségről, cisztás fibrózisról vagy más jelentős diagnosztizált tüdőbetegségről számoltak be.
- Jelenleg respirológus felügyelete alatt álló személyek
- Jelenleg inhalációs kortikoszteroidokat vagy hosszú hatású hörgőtágítókat használó egyének.
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében szívinfarktus, stroke, aorta vagy agyi aneurizma, retinaleválás vagy szemműtét szerepel az elmúlt 3 hónapban (a spirometria ellenjavallt)
- Azok a személyek, akik a terhesség harmadik trimeszterében vannak
- Egy másik intervenciós vizsgálatban részt vevő egyének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A COPD vagy az asztma korai diagnózisa és kezelése
Kezelési stratégia bizonyítékokon alapuló asztma vagy COPD kezelési útmutatót használva, amelyet a résztvevőknek a randomizálás napján adtak át
|
Az értékelést és a kezelést egy respirológus nyújtja a résztvevőnek az asztmára vagy COPD-re vonatkozó bizonyítékokon alapuló irányelvek alapján
|
|
Egyéb: A COPD vagy az asztma késleltetett diagnózisa és kezelése
Kezelési stratégia bizonyítékokon alapuló asztmára vagy COPD-re vonatkozó iránymutatások felhasználásával, amelyet a résztvevők 12. héten kapnak.
|
Az értékelést és a kezelést egy respirológus nyújtja a résztvevőnek az asztmára vagy COPD-re vonatkozó bizonyítékokon alapuló irányelvek alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség-specifikus életminőség változása a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) segítségével számszerűsítve.
Időkeret: 12 hét
|
A betegség-specifikus életminőség változását a St. George's Respiratory Questionnaire összesített pontszámaként fejezzük ki a 12. héten, mínusz a randomizáció napján elért pontszámmal.
Ez a kérdőív 3 területet tartalmaz: tünetek (specifikus légúti tünetek által okozott distressz); aktivitás (fizikai tevékenységek, amelyek légszomjat okoznak vagy korlátoznak); és hatás (a légúti betegség társadalmi és pszichológiai hatásai).
A minimális klinikailag fontos különbség (MCID) az SGRQ összpontszámban -4 pontos változást állapított meg ennél a kérdőívnél.
A magasabb pontszámok rossz egészségi állapotot jeleznek.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nehézlégzés változása a The Baseline és Transitional Dyspnea Indexek alapján
Időkeret: 12 hét
|
Az alapvonali nehézlégzési index (BDI) a nehézlégzés súlyosságának egyetlen időpontban történő értékelésére szolgál, az átmeneti nehézlégzési index (TDI) pedig az alapvonalhoz képest bekövetkezett változások értékelésére.
A dyspnoe változását a 12. héten elért összpontszám mínusz a randomizálás napján elért pontszám lesz kifejezve.
Ennek a kérdőívnek a minimális klinikailag fontos különbségeként (MCID) a pontszám 1 pontnál nagyobb teljes változását állapították meg.
|
12 hét
|
|
Az általános légúti tünetekben (beleértve a köhögést, a köpetet és a nehézlégzést) bekövetkező változásokat a COPD értékelési teszt (CAT) segítségével értékelik.
Időkeret: 12 hét
|
A teljes légúti tünetek terhelésében bekövetkezett változást a COPD értékelési teszt összpontszámaként kell kifejezni a 12. héten, mínusz a randomizálás napján elért pontszámmal.
A minimális klinikailag fontos különbség (MCID) a CAT összpontszámban 2 pontos változást állapított meg ennél a kérdőívnél.
A magasabb pontszámok nagyobb terhelést jeleznek.
|
12 hét
|
|
A hiányzások és prezentálások változásai a munka termelékenységi és tevékenységi zavarairól szóló kérdőív (WPAI) alapján
Időkeret: 12 hét
|
A hiányzások és jelenlétek változását a 12 hetes tanulmányi időszak alatt értékelik.
A magasabb pontszámok nagyobb mértékű romlást jeleznek a munka termelékenységében és a napi tevékenységekben.
|
12 hét
|
|
Az életminőség változása a 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) egészségügyi felmérésének kérdőíve szerint
Időkeret: 12 hét
|
Az általános egészségi állapot változását az SF-36 Health Survey Questionnaire 12. héten kapott összpontszámaként kell kifejezni, mínusz a randomizálás napján elért pontszám.
Ebben a kérdőívben az SF-36-ban összesen 8-10 pontos változást állapítottak meg, mint a minimális klinikailag fontos különbséget (MCID).
A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
12 hét
|
|
Az erőltetett kilégzési térfogat egy másodperc alatti változása (FEV1), literben (L) mérve a bronchodilatátor előtti spirometriás és a hörgőtágító utáni spirometriás teszttel.
Időkeret: 12 hét
|
A változást a FEV1 mérések átlagos változásaként fejezzük ki a 12. héten a randomizálás napján mért tüdőfunkciós mérésekhez képest.
|
12 hét
|
|
Különbségek a csoportok között a betegek által kezdeményezett egészségügyi felhasználási eseményekben légúti megbetegedések esetén a 12 hetes próbaidőszak alatt.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathy Vandemheen, Ottawa Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .