El estudio piloto de UCAP 2
23 de abril de 2024 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Diagnóstico temprano y tratamiento de la EPOC o el asma no diagnosticados: ensayo UCAP 2: estudio piloto
Nuestro grupo de investigación ha descubierto que los canadienses con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no diagnosticadas tienen un aumento de los síntomas respiratorios y una peor calidad de vida relacionada con la salud.
Los investigadores desarrollaron y validaron recientemente un cuestionario en línea para identificar con precisión a estos individuos sintomáticos y no diagnosticados.
Los investigadores harán publicidad en la comunidad pidiendo a las personas que completen el cuestionario en línea en casa, en su tiempo libre, para determinar si tienen riesgo de asma o EPOC. Se invitará a las personas en riesgo a participar en nuestro ensayo clínico controlado y aleatorizado para determinar si el tratamiento basado en directrices para el asma o la EPOC no diagnosticada recientemente descubierta mejorará su calidad de vida y sus resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital General Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 18 años
- Los individuos deben ser sintomáticos con síntomas respiratorios.
- Las personas deben completar el cuestionario UCAP-Q y obtener una probabilidad ≥ 6% de tener asma o EPOC.
- Personas que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo de acuerdo con las regulaciones locales;
- El individuo debe poder realizar una espirometría pre y post broncodilatadora para medir la función pulmonar.
Criterios de inclusión adicionales para el ensayo controlado aleatorio (ECA):
- Las personas que tienen obstrucción del flujo de aire no diagnosticada (es decir, Se diagnosticará asma en sujetos con obstrucción del flujo de aire cuyo volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) mejora en > 12 % y 200 ml después del broncodilatador y se diagnosticará EPOC en sujetos que no tengan una respuesta broncodilatadora significativa y que presenten una obstrucción persistente del flujo de aire. posbroncodilatador) se le pedirá que participe en el ECA.
Criterio de exclusión:
- Personas que informen un diagnóstico previo de asma, EPOC, antecedentes de cáncer de pulmón, bronquiectasias, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística u otra enfermedad pulmonar significativa diagnosticada.
- Personas actualmente bajo el cuidado de un repirólogo.
- Personas que actualmente usan corticosteroides inhalados o broncodilatadores de acción prolongada.
- Personas con antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, aneurisma aórtico o cerebral, o desprendimiento de retina o cirugía ocular en los últimos 3 meses (la espirometría está contraindicada)
- Personas que se encuentran en el tercer trimestre de embarazo.
- Individuos involucrados en otro ensayo intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Diagnóstico precoz y tratamiento de la EPOC o Asma
Estrategia de tratamiento que utiliza pautas basadas en evidencia para el asma o la EPOC proporcionadas al participante el día de la aleatorización
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Evaluación y tratamiento proporcionados al participante por un repirólogo utilizando pautas basadas en evidencia para el asma o la EPOC.
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Otro: Retraso en el diagnóstico y tratamiento de la EPOC o el asma.
Estrategia de tratamiento que utiliza pautas basadas en evidencia para el asma o la EPOC proporcionadas al participante a las 12 semanas.
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Evaluación y tratamiento proporcionados al participante por un repirólogo utilizando pautas basadas en evidencia para el asma o la EPOC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida específica de la enfermedad cuantificada mediante el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio en la calidad de vida específica de la enfermedad se expresará como la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George a las 12 semanas menos la puntuación del día de la aleatorización.
Este cuestionario incluye 3 dominios: síntomas (dificultad causada por síntomas respiratorios específicos); actividad (actividades físicas que causan o están limitadas por la dificultad para respirar); e impacto (efectos sociales y psicológicos de la enfermedad respiratoria).
Se ha establecido un cambio total de -4 puntos en la puntuación total del SGRQ como la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para este cuestionario.
Las puntuaciones más altas indican un mal estado de salud.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la disnea según lo evaluado por los índices de disnea basal y transicional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice de disnea inicial (BDI) se utiliza para calificar la gravedad de la disnea en un único momento y el índice de disnea de transición (TDI) se utiliza para evaluar los cambios desde ese momento inicial.
El cambio en la disnea se expresará como la puntuación total a las 12 semanas menos la puntuación del día de la aleatorización.
Se ha establecido un cambio total de más de 1 punto en la puntuación como la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para este cuestionario.
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12 semanas
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Los cambios en los síntomas respiratorios generales (incluyendo tos, esputo y disnea) se evaluarán mediante la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio en la carga general de síntomas respiratorios se expresará como la puntuación total de la prueba de evaluación de la EPOC a las 12 semanas menos la puntuación del día de la aleatorización.
Se ha establecido un cambio total de 2 puntos en la puntuación total del CAT como la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para este cuestionario.
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
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12 semanas
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Cambios en el ausentismo y el presentismo según lo evaluado por el Cuestionario de productividad y deterioro de la actividad laboral (WPAI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio en el ausentismo y el presentismo se evaluará durante el período de estudio de 12 semanas.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro en la productividad laboral y las actividades diarias.
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12 semanas
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Cambios en la calidad de vida según lo evaluado por el Cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio en el estado de salud general se expresará como la puntuación total del Cuestionario de la Encuesta de Salud SF-36 a las 12 semanas menos la puntuación del día de la aleatorización.
Se ha establecido un cambio total de 8-10 puntos en el SF-36 como la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para este cuestionario.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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12 semanas
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Cambios en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) medidos en litros (L) mediante pruebas de espirometría previa al broncodilatador y prueba de espirometría posterior al broncodilatador.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio se expresará como el cambio medio en las mediciones del FEV1 a las 12 semanas en comparación con las mediciones de la función pulmonar el día de la aleatorización.
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12 semanas
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Diferencias entre grupos en eventos de utilización de atención médica iniciados por el paciente para enfermedades respiratorias durante el período de prueba de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathy Vandemheen, Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .