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Die UCAP 2-Pilotstudie

23. April 2024 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Frühzeitige Diagnose und Behandlung von nicht diagnostizierter COPD oder Asthma: Die UCAP 2-Studie – Pilotstudie

Unsere Forschungsgruppe hat herausgefunden, dass Kanadier mit nicht diagnostiziertem Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) häufigere Atemwegsbeschwerden und eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität haben.

Die Forscher haben kürzlich einen Online-Fragebogen entwickelt und validiert, um diese symptomatischen, nicht diagnostizierten Personen genau zu identifizieren.

Die Ermittler werden in der Community Werbung machen und Einzelpersonen bitten, den Online-Fragebogen zu Hause in aller Ruhe auszufüllen, um festzustellen, ob bei ihnen ein Asthma- oder COPD-Risiko besteht. Gefährdete Personen werden zur Teilnahme an unserer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie eingeladen, um festzustellen, ob eine richtlinienbasierte Behandlung von neu entdecktem, nicht diagnostiziertem Asthma oder COPD ihre Lebensqualität und ihre klinischen Ergebnisse verbessern wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelpersonen, die mindestens 18 Jahre alt sind
  • Die Personen müssen symptomatisch sein und Atemwegsbeschwerden aufweisen
  • Einzelpersonen müssen den UCAP-Q-Fragebogen ausfüllen und eine Wahrscheinlichkeit von ≥ 6 % erreichen, entweder an Asthma oder COPD zu leiden.
  • Personen, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie gemäß den örtlichen Vorschriften gegeben haben;
  • Die Person muss in der Lage sein, eine Spirometrie vor und nach einem Bronchodilatator durchzuführen, um die Lungenfunktion zu messen

Zusätzliche Einschlusskriterien für die randomisierte kontrollierte Studie (RCT):

  • Personen, bei denen eine Atemwegsbehinderung nicht diagnostiziert wurde (d. h. Asthma wird bei Patienten mit Atemwegsobstruktion diagnostiziert, deren forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) sich nach Bronchodilatator um > 12 % und 200 ml verbessert, und COPD wird bei Patienten diagnostiziert, die keine signifikante Bronchodilatatorreaktion zeigen und eine anhaltende Atemwegsobstruktion aufweisen Postbronchodilatator) werden gebeten, an der RCT teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine frühere Diagnose von Asthma, COPD, Lungenkrebs, Bronchiektasie, interstitieller Lungenerkrankung, Mukoviszidose oder einer anderen schwerwiegenden diagnostizierten Lungenerkrankung melden.
  • Personen, die derzeit von einem Respirologen betreut werden
  • Personen, die derzeit inhalative Kortikosteroide oder langwirksame Bronchodilatatoren verwenden.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Aortenaneurysma oder Hirnaneurysma oder einer Netzhautablösung oder einer Augenoperation innerhalb der letzten 3 Monate (Spirometrie ist kontraindiziert)
  • Personen, die sich im dritten Schwangerschaftstrimester befinden
  • Personen, die an einer anderen interventionellen Studie beteiligt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühzeitige Diagnose und Behandlung von COPD oder Asthma
Behandlungsstrategie unter Verwendung evidenzbasierter Leitlinien für Asthma oder COPD, die dem Teilnehmer am Tag der Randomisierung zur Verfügung gestellt wurden
Beurteilung und Behandlung des Teilnehmers durch einen Respirologen unter Verwendung evidenzbasierter Leitlinien für Asthma oder COPD
Sonstiges: Verzögerte Diagnose und Behandlung von COPD oder Asthma
Behandlungsstrategie unter Verwendung evidenzbasierter Leitlinien für Asthma oder COPD, die dem Teilnehmer nach 12 Wochen zur Verfügung gestellt wurden.
Beurteilung und Behandlung des Teilnehmers durch einen Respirologen unter Verwendung evidenzbasierter Leitlinien für Asthma oder COPD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität, quantifiziert mithilfe des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität wird als Gesamtpunktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire nach 12 Wochen abzüglich der Punktzahl am Tag der Randomisierung ausgedrückt. Dieser Fragebogen umfasst drei Bereiche: Symptome (Belastung durch spezifische Atemwegssymptome); Aktivität (körperliche Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder dadurch eingeschränkt werden); und Auswirkungen (soziale und psychologische Auswirkungen der Atemwegserkrankung). Als minimale klinisch bedeutsame Differenz (MCID) für diesen Fragebogen wurde eine Gesamtveränderung von - 4 Punkten im SGRQ-Gesamtscore ermittelt. Höhere Werte weisen auf einen schlechten Gesundheitszustand hin.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dyspnoe, bewertet anhand der Baseline- und Transitional-Dyspnoe-Indizes
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Basis-Dyspnoe-Index (BDI) wird verwendet, um den Schweregrad der Dyspnoe zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bewerten, und der Übergangs-Dyspnoe-Index (TDI) wird verwendet, um Veränderungen gegenüber diesem Basiswert zu bewerten. Die Veränderung der Dyspnoe wird als Gesamtscore nach 12 Wochen abzüglich des Scores am Tag der Randomisierung ausgedrückt. Als minimale klinisch bedeutsame Differenz (MCID) für diesen Fragebogen wurde eine Gesamtveränderung von mehr als 1 Punkt im Score ermittelt.
12 Wochen
Veränderungen der allgemeinen Atemwegssymptome (einschließlich Husten, Auswurf und Atemnot) werden mithilfe des COPD Assessment Test (CAT) beurteilt.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der Gesamtbelastung durch Atemwegssymptome wird als Gesamtpunktzahl des COPD-Bewertungstests nach 12 Wochen abzüglich der Punktzahl am Tag der Randomisierung ausgedrückt. Als minimale klinisch bedeutsame Differenz (MCID) für diesen Fragebogen wurde eine Gesamtveränderung von 2 Punkten im CAT-Gesamtscore ermittelt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin.
12 Wochen
Veränderungen bei Fehlzeiten und Präsentismus, bewertet mit dem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der Fehlzeiten und Präsentismus wird über den 12-wöchigen Studienzeitraum bewertet. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und der täglichen Aktivitäten hin.
12 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität, bewertet mit dem 36-Punkte-Gesundheitsumfragefragebogen (Short Form Health Survey, SF-36).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands wird als Gesamtpunktzahl des SF-36-Gesundheitsfragebogens nach 12 Wochen abzüglich der Punktzahl am Tag der Randomisierung ausgedrückt. Als minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) für diesen Fragebogen wurde eine Gesamtveränderung von 8–10 Punkten im SF-36 ermittelt. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
12 Wochen
Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1), gemessen in Litern (l), unter Verwendung von Spirometrietests vor und nach einem Bronchodilatator.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung wird als mittlere Änderung der FEV1-Messungen nach 12 Wochen im Vergleich zu den Lungenfunktionsmessungen am Tag der Randomisierung ausgedrückt.
12 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen bei patienteninitiierten Ereignissen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen wegen Atemwegserkrankungen während des 12-wöchigen Versuchszeitraums.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathy Vandemheen, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

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