L'étude pilote UCAP 2
23 avril 2024 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Diagnostic précoce et traitement de la BPCO ou de l'asthme non diagnostiqués : essai UCAP 2 - Étude pilote
Notre groupe de recherche a découvert que les Canadiens souffrant d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) non diagnostiqués présentent une augmentation des symptômes respiratoires et une moins bonne qualité de vie liée à la santé.
Les enquêteurs ont récemment développé et validé un questionnaire en ligne pour identifier avec précision ces individus symptomatiques non diagnostiqués.
Les enquêteurs feront de la publicité dans la communauté en demandant aux individus de remplir le questionnaire en ligne à la maison, à leur guise, pour déterminer s'ils présentent un risque d'asthme ou de BPCO. Les personnes à risque seront invitées à participer à notre essai clinique randomisé et contrôlé pour déterminer si le traitement basé sur des lignes directrices pour l'asthme ou la BPCO non diagnostiquée nouvellement découvert améliorera leur qualité de vie et leurs résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shawn Aaron
- Numéro de téléphone: 74729 613-737-8899
- E-mail: saaron@ohri.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kathy Vandemheen
- Numéro de téléphone: 613-737-8259
- E-mail: kvandemheen@toh.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital General Campus
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Contact:
- Kathy Vandemheen, RN, MScN
- Numéro de téléphone: 613-737-8259
- E-mail: kvandemheen@toh.ca
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Contact:
- Susan Deveau, RRT
- Numéro de téléphone: 74765 613-737-8899
- E-mail: sdeveau@ohri.ca
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Chercheur principal:
- Shawn Aaron, MD
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Sous-enquêteur:
- Sunita Mulpuru, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées d'au moins 18 ans
- Les individus doivent être symptomatiques avec des symptômes respiratoires
- Les individus doivent remplir le questionnaire UCAP-Q et obtenir une probabilité ≥ 6 % de souffrir d'asthme ou de BPCO.
- Les personnes qui ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à cet essai conformément aux réglementations locales ;
- La personne doit être capable d'effectuer une spirométrie pré et post bronchodilatatrice pour mesurer la fonction pulmonaire
Critères d'inclusion supplémentaires pour l'essai contrôlé randomisé (ECR) :
- Les personnes présentant une obstruction non diagnostiquée des voies respiratoires (c.-à-d. L'asthme sera diagnostiqué chez les sujets présentant une obstruction des voies respiratoires dont le volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) s'améliore de > 12 % et 200 ml après bronchodilatateur et la BPCO seront diagnostiquées chez les sujets qui n'ont pas de réponse bronchodilatatrice significative et qui présentent une obstruction persistante des voies respiratoires. post bronchodilatateur) sera invité à participer à l'ECR.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui signalent un diagnostic antérieur d'asthme, de BPCO, d'antécédents de cancer du poumon, de bronchectasie, de maladie pulmonaire interstitielle, de fibrose kystique ou d'une autre maladie pulmonaire diagnostiquée importante.
- Personnes actuellement sous les soins d’un pneumologue
- Les personnes utilisant actuellement des corticostéroïdes inhalés ou des bronchodilatateurs à action prolongée.
- Personnes ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'anévrisme aortique ou cérébral, de décollement de la rétine ou de chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois (la spirométrie est contre-indiquée)
- Les personnes qui en sont au troisième trimestre de leur grossesse
- Personnes impliquées dans un autre essai interventionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Diagnostic précoce et traitement de la BPCO ou de l'asthme
Stratégie de traitement utilisant des lignes directrices fondées sur des données probantes pour l'asthme ou la BPCO fournies au participant le jour de la randomisation
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Évaluation et traitement fournis au participant par un pneumologue en utilisant des lignes directrices fondées sur des preuves pour l'asthme ou la BPCO
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Autre: Diagnostic et traitement retardés de la BPCO ou de l'asthme
Stratégie de traitement utilisant des lignes directrices fondées sur des preuves pour l'asthme ou la BPCO fournies au participant à 12 semaines.
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Évaluation et traitement fournis au participant par un pneumologue en utilisant des lignes directrices fondées sur des preuves pour l'asthme ou la BPCO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie spécifique à la maladie quantifié à l'aide du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ).
Délai: 12 semaines
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Le changement dans la qualité de vie spécifique à la maladie sera exprimé par le score total du questionnaire respiratoire de St. George à 12 semaines moins le score du jour de la randomisation.
Ce questionnaire comprend 3 domaines : symptômes (détresse causée par des symptômes respiratoires spécifiques) ; activité (activités physiques qui provoquent ou sont limitées par un essoufflement) ; et impact (effets sociaux et psychologiques de la maladie respiratoire).
Une variation totale de - 4 points du score total SGRQ a été établie comme différence minimale cliniquement importante (MCID) pour ce questionnaire.
Des scores plus élevés indiquent un mauvais état de santé.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la dyspnée évaluée par les indices de dyspnée de base et transitionnelle
Délai: 12 semaines
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L'indice de dyspnée de base (BDI) est utilisé pour évaluer la gravité de la dyspnée à un moment donné et l'indice de dyspnée de transition (TDI) est utilisé pour évaluer les changements par rapport à cette ligne de base.
Le changement de dyspnée sera exprimé comme le score total à 12 semaines moins le score du jour de la randomisation.
Un changement total de plus de 1 point dans le score a été établi comme différence minimale cliniquement importante (MCID) pour ce questionnaire.
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12 semaines
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Les modifications des symptômes respiratoires globaux (y compris la toux, les crachats et la dyspnée) seront évaluées à l'aide du test d'évaluation de la BPCO (CAT)
Délai: 12 semaines
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Le changement dans la charge globale des symptômes respiratoires sera exprimé comme le score total du test d'évaluation de la BPCO à 12 semaines moins le score du jour de la randomisation.
Un changement total de 2 points dans le score total CAT a été établi comme différence minimale cliniquement importante (MCID) pour ce questionnaire.
Des scores plus élevés indiquent un fardeau plus élevé.
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12 semaines
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Changements dans l'absentéisme et le présentéisme évalués par le Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Délai: 12 semaines
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L'évolution de l'absentéisme et du présentéisme sera évaluée sur la période d'étude de 12 semaines.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande altération de la productivité au travail et des activités quotidiennes.
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12 semaines
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Changements dans la qualité de vie, tels qu'évalués par le questionnaire d'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36)
Délai: 12 semaines
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Le changement de l'état de santé général sera exprimé comme le score total du questionnaire d'enquête sur la santé SF-36 à 12 semaines moins le score du jour de la randomisation.
Un changement total de 8 à 10 points dans le SF-36 a été établi comme différence minimale cliniquement importante (MCID) pour ce questionnaire.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
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12 semaines
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Modifications du volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS) mesurées en litres (L) à l'aide de tests de spirométrie pré-bronchodilatateur et de tests de spirométrie post-bronchodilatateur.
Délai: 12 semaines
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Le changement sera exprimé comme la variation moyenne des mesures FEV1 à 12 semaines par rapport aux mesures de la fonction pulmonaire le jour de la randomisation.
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12 semaines
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Différences entre les groupes dans les événements d'utilisation des soins de santé initiés par le patient pour une maladie respiratoire au cours de la période d'essai de 12 semaines.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathy Vandemheen, Ottawa Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2023
Première publication (Réel)
28 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .