Pilotní studie UCAP 2
23. dubna 2024 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Včasná diagnostika a léčba nediagnostikované CHOPN nebo astmatu: Studie UCAP 2 – pilotní studie
Naše výzkumná skupina zjistila, že Kanaďané s nediagnostikovaným astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) mají zvýšené respirační příznaky a horší kvalitu života související se zdravím.
Výzkumníci nedávno vyvinuli a ověřili online dotazník k přesné identifikaci těchto symptomatických, nediagnostikovaných jedinců.
Vyšetřovatelé budou inzerovat v komunitě a požádá jednotlivce, aby vyplnili online dotazník doma, ve svém volném čase, aby zjistili, zda jsou ohroženi astmatem nebo CHOPN. Ti, kteří jsou ohroženi, budou pozváni k účasti v naší randomizované, kontrolované klinické studii, která určí, zda léčba nově objeveného nediagnostikovaného astmatu nebo CHOPN založená na doporučeních zlepší kvalitu jejich života a klinické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital General Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby starší 18 let
- Jedinci musí být symptomatickí s respiračními příznaky
- Jedinci musí vyplnit dotazník UCAP-Q a dosáhnout ≥ 6% pravděpodobnosti, že budou mít astma nebo CHOPN.
- Jednotlivci, kteří dali písemný informovaný souhlas k účasti na tomto hodnocení v souladu s místními předpisy;
- Jednotlivec musí být schopen provádět před a po bronchodilatační spirometrii k měření funkce plic
Další kritéria pro zařazení do randomizované kontrolované studie (RCT):
- Jedinci, kteří mají nediagnostikovanou obstrukci proudění vzduchu (tj. Astma bude diagnostikováno u pacientů s obstrukcí proudění vzduchu, jejichž usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) se zlepší o > 12 % a 200 ml po bronchodilatanci a CHOPN bude diagnostikována u jedinců, kteří nemají významnou bronchodilatační odpověď a kteří vykazují přetrvávající obstrukci proudění vzduchu po bronchodilataci) budou požádáni o účast na RCT.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří uvádějí předchozí diagnózu astmatu, CHOPN, anamnézu rakoviny plic, bronchiektázie, intersticiální plicní chorobu, cystickou fibrózu nebo jiné významné diagnostikované plicní onemocnění.
- Jedinci v současné době v péči respirologa
- Jedinci, kteří v současné době užívají inhalační kortikosteroidy nebo dlouhodobě působící bronchodilatátory.
- Jedinci s anamnézou infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, aneuryzmatu aorty nebo mozku nebo odchlípené sítnice nebo operace oka během posledních 3 měsíců (spirometrie je kontraindikována)
- Jedinci, kteří jsou ve třetím trimestru těhotenství
- Jednotlivci zapojení do jiné intervenční studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Včasná diagnostika a léčba CHOPN nebo astmatu
Strategie léčby využívající doporučení založená na důkazech pro astma nebo CHOPN poskytnutá účastníkovi v den randomizace
|
Posouzení a léčba poskytnutá účastníkovi respirologem s použitím doporučení založených na důkazech pro astma nebo CHOPN
|
|
Jiný: Opožděná diagnostika a léčba CHOPN nebo astmatu
Strategie léčby využívající doporučení založená na důkazech pro astma nebo CHOPN poskytnutá účastníkovi ve 12. týdnu.
|
Posouzení a léčba poskytnutá účastníkovi respirologem s použitím doporučení založených na důkazech pro astma nebo CHOPN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života specifická pro onemocnění kvantifikovaná pomocí St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v kvalitě života specifické pro onemocnění bude vyjádřena jako celkové skóre St. George's Respiratory Questionnaire po 12 týdnech mínus skóre v den randomizace.
Tento dotazník zahrnuje 3 domény: symptomy (strach způsobený specifickými respiračními symptomy); aktivita (fyzické aktivity, které způsobují nebo jsou omezeny dušností); a dopad (sociální a psychologické dopady respiračního onemocnění).
Celková změna o - 4 body v celkovém skóre SGRQ byla stanovena jako minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro tento dotazník.
Vyšší skóre ukazuje na špatný zdravotní stav.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dušnosti hodnocená základními a přechodnými indexy dušnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Základní index dušnosti (BDI) se používá k hodnocení závažnosti dušnosti v jednom časovém bodě a index přechodové dušnosti (TDI) se používá k hodnocení změn od této výchozí hodnoty.
Změna dušnosti bude vyjádřena jako celkové skóre po 12 týdnech mínus skóre v den randomizace.
Celková změna o více než 1 bod ve skóre byla stanovena jako minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro tento dotazník.
|
12 týdnů
|
|
Změny celkových respiračních symptomů (včetně kašle, sputa a dušnosti) budou hodnoceny pomocí testu COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v celkové zátěži respiračních symptomů bude vyjádřena jako celkové skóre testu COPD Assessment Test po 12 týdnech mínus skóre v den randomizace.
Celková změna 2 bodů v celkovém skóre CAT byla stanovena jako minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro tento dotazník.
Vyšší skóre znamená vyšší zátěž.
|
12 týdnů
|
|
Změny v nepřítomnosti a neúčasti, jak je hodnoceno dotazníkem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Během 12týdenního studijního období bude hodnocena změna v nepřítomnosti a prezenci.
Vyšší skóre naznačuje větší zhoršení produktivity práce a každodenních činností.
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života se mění podle hodnocení 36-položkového krátkého dotazníku zdravotního průzkumu (SF-36) Health Survey Questionnaire
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna celkového zdravotního stavu bude vyjádřena jako celkové skóre dotazníku SF-36 Health Survey Questionnaire po 12 týdnech mínus skóre v den randomizace.
Celková změna 8-10 bodů v SF-36 byla stanovena jako minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) pro tento dotazník.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
12 týdnů
|
|
Změny v usilovném výdechovém objemu za jednu sekundu (FEV1) měřené v litrech (L) pomocí před bronchodilatačního spirometrického testování a post bronchodilatačního spirometrického testování.
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna bude vyjádřena jako průměrná změna v měřeních FEV1 po 12 týdnech ve srovnání s měřeními plicních funkcí v den randomizace.
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly mezi skupinami v událostech využití zdravotní péče zahájené pacientem pro respirační onemocnění během 12týdenního zkušebního období.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathy Vandemheen, Ottawa Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023 (GRAMMY Museum Foundation)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .