- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06014840
UCAP 2-pilotstudien
Tidig diagnos och behandling av odiagnostiserad KOL eller astma: UCAP 2-försöket - Pilotstudie
Vår forskargrupp har funnit att kanadensare med odiagnostiserad astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) har ökade luftvägssymtom och sämre hälsorelaterad livskvalitet.
Utredarna utvecklade och validerade nyligen ett frågeformulär online för att exakt identifiera dessa symtomatiska, odiagnostiserade individer.
Utredarna kommer att annonsera i samhället och be individer att fylla i online-frågeformuläret hemma, på sin fritid, för att avgöra om de löper risk att drabbas av astma eller KOL. De i riskzonen kommer att bjudas in att delta i vår randomiserade, kontrollerade kliniska prövning för att avgöra om riktlinjer baserad behandling av nyupptäckt odiagnostiserad astma eller KOL kommer att förbättra deras livskvalitet och kliniska resultat.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shawn Aaron
- Telefonnummer: 74729 613-737-8899
- E-post: saaron@ohri.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kathy Vandemheen
- Telefonnummer: 613-737-8259
- E-post: kvandemheen@toh.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital General Campus
-
Kontakt:
- Kathy Vandemheen, RN, MScN
- Telefonnummer: 613-737-8259
- E-post: kvandemheen@toh.ca
-
Kontakt:
- Susan Deveau, RRT
- Telefonnummer: 74765 613-737-8899
- E-post: sdeveau@ohri.ca
-
Huvudutredare:
- Shawn Aaron, MD
-
Underutredare:
- Sunita Mulpuru, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som är minst 18 år
- Individer måste vara symtomatiska med luftvägssymtom
- Individer måste fylla i UCAP-Q-enkäten och ha en ≥ 6 % sannolikhet att ha antingen astma eller KOL.
- Individer som har gett skriftligt informerat samtycke att delta i denna prövning i enlighet med lokala bestämmelser;
- Individen måste kunna utföra spirometri före och efter luftrörsvidgande spirometri för att mäta lungfunktionen
Ytterligare inklusionskriterier för den randomiserade kontrollerade prövningen (RCT):
- Individer som har odiagnostiserat luftflödeshinder (dvs. Astma kommer att diagnostiseras hos personer med luftflödesobstruktion vars forcerade utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) förbättras med > 12 % och 200 ml efter att bronkdilaterare och KOL kommer att diagnostiseras hos patienter som inte har ett signifikant luftrörsvidgande svar och som uppvisar ihållande luftflödesobstruktion post bronkodilator) kommer att bli ombedd att delta i RCT.
Exklusions kriterier:
- Individer som rapporterar en tidigare diagnos av astma, KOL, historia av lungcancer, bronkiektasis, interstitiell lungsjukdom, cystisk fibros eller annan signifikant diagnostiserad lungsjukdom.
- Individer för närvarande under vård av en respirolog
- Individer som för närvarande använder inhalerade kortikosteroider eller långverkande luftrörsvidgare.
- Individer med anamnes på hjärtinfarkt, stroke, aorta- eller cerebralt aneurysm, eller lossnat näthinna eller ögonkirurgi under de senaste 3 månaderna (spirometri är kontraindicerat)
- Individer som är i tredje trimestern av graviditeten
- Individer som är involverade i en annan interventionell studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tidig diagnos och behandling av KOL eller astma
Behandlingsstrategi med evidensbaserade riktlinjer för astma eller KOL som ges till deltagaren på randomiseringsdagen
|
Bedömning och behandling ges till deltagare av en respirolog med hjälp av evidensbaserade riktlinjer för astma eller KOL
|
Övrig: Försenad diagnos och behandling av KOL eller astma
Behandlingsstrategi med evidensbaserade riktlinjer för astma eller KOL tillhandahålls deltagaren vid 12 veckor.
|
Bedömning och behandling ges till deltagare av en respirolog med hjälp av evidensbaserade riktlinjer för astma eller KOL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i sjukdomsspecifik livskvalitet kvantifierad med hjälp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringen i sjukdomsspecifik livskvalitet kommer att uttryckas som den totala poängen från St. George's Respiratory Questionnaire vid 12 veckor minus poängen på dagen för randomiseringen.
Detta frågeformulär innehåller 3 områden: symtom (ångest orsakad av specifika andningssymtom); aktivitet (fysiska aktiviteter som orsakar eller begränsas av andfåddhet); och påverkan (sociala och psykologiska effekter av luftvägssjukdomen).
En total förändring på -4 poäng i SGRQ totalpoäng har fastställts som den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för detta frågeformulär.
Högre poäng indikerar dåligt hälsotillstånd.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i dyspné enligt bedömningen av The Baseline and Transitional Dyspné Indexes
Tidsram: 12 veckor
|
Baslinjedyspnéindexet (BDI) används för att bedöma svårighetsgraden av dyspné vid en enda tidpunkt och övergångsdyspnéindexet (TDI) används för att bedöma förändringar från den baslinjen.
Förändringen i dyspné kommer att uttryckas som den totala poängen efter 12 veckor minus poängen på dagen för randomiseringen.
En total förändring på mer än 1 poäng i poängen har fastställts som den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för detta frågeformulär.
|
12 veckor
|
Förändringar i övergripande andningssymtom (inklusive hosta, sputum och dyspné) kommer att bedömas med hjälp av COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringen i den totala andningssymptombördan kommer att uttryckas som den totala poängen för KOL Assessment Test vid 12 veckor minus poängen på dagen för randomiseringen.
En total förändring på 2 poäng i CAT-totalpoängen har fastställts som den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för detta frågeformulär.
Högre poäng indikerar högre börda.
|
12 veckor
|
Förändringar i frånvaro och närvaro enligt bedömningen av Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringen i frånvaro och närvaro kommer att bedömas under den 12 veckor långa studieperioden.
Högre poäng indikerar större försämring av arbetsproduktivitet och dagliga aktiviteter.
|
12 veckor
|
Livskvalitetsförändringar som bedöms av 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) Health Survey Questionnaire
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringen i allmänt hälsotillstånd kommer att uttryckas som den totala poängen i SF-36 Health Survey Questionnaire vid 12 veckor minus poängen på dagen för randomiseringen.
En total förändring på 8-10 poäng i SF-36 har fastställts som den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för detta frågeformulär.
Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
|
12 veckor
|
Förändringar i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) mätt i liter (L) med användning av pre bronkodilator spirometritestning och post bronkodilator spirometritestning.
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringen kommer att uttryckas som den genomsnittliga förändringen i FEV1-mätningarna vid 12 veckor i jämförelse med lungfunktionsmätningarna på randomiseringsdagen.
|
12 veckor
|
Skillnader mellan grupper i patientinitierade vårdutnyttjandehändelser för luftvägssjukdomar under den 12 veckor långa försöksperioden.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathy Vandemheen, Ottawa Hospital Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .