Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UCAP 2-pilotstudien

23 april 2024 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Tidig diagnos och behandling av odiagnostiserad KOL eller astma: UCAP 2-försöket - Pilotstudie

Vår forskargrupp har funnit att kanadensare med odiagnostiserad astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) har ökade luftvägssymtom och sämre hälsorelaterad livskvalitet.

Utredarna utvecklade och validerade nyligen ett frågeformulär online för att exakt identifiera dessa symtomatiska, odiagnostiserade individer.

Utredarna kommer att annonsera i samhället och be individer att fylla i online-frågeformuläret hemma, på sin fritid, för att avgöra om de löper risk att drabbas av astma eller KOL. De i riskzonen kommer att bjudas in att delta i vår randomiserade, kontrollerade kliniska prövning för att avgöra om riktlinjer baserad behandling av nyupptäckt odiagnostiserad astma eller KOL kommer att förbättra deras livskvalitet och kliniska resultat.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Shawn Aaron
  • Telefonnummer: 74729 613-737-8899
  • E-post: saaron@ohri.ca

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susan Deveau, RRT
          • Telefonnummer: 74765 613-737-8899
          • E-post: sdeveau@ohri.ca
        • Huvudutredare:
          • Shawn Aaron, MD
        • Underutredare:
          • Sunita Mulpuru, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer som är minst 18 år
  • Individer måste vara symtomatiska med luftvägssymtom
  • Individer måste fylla i UCAP-Q-enkäten och ha en ≥ 6 % sannolikhet att ha antingen astma eller KOL.
  • Individer som har gett skriftligt informerat samtycke att delta i denna prövning i enlighet med lokala bestämmelser;
  • Individen måste kunna utföra spirometri före och efter luftrörsvidgande spirometri för att mäta lungfunktionen

Ytterligare inklusionskriterier för den randomiserade kontrollerade prövningen (RCT):

  • Individer som har odiagnostiserat luftflödeshinder (dvs. Astma kommer att diagnostiseras hos personer med luftflödesobstruktion vars forcerade utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) förbättras med > 12 % och 200 ml efter att bronkdilaterare och KOL kommer att diagnostiseras hos patienter som inte har ett signifikant luftrörsvidgande svar och som uppvisar ihållande luftflödesobstruktion post bronkodilator) kommer att bli ombedd att delta i RCT.

Exklusions kriterier:

  • Individer som rapporterar en tidigare diagnos av astma, KOL, historia av lungcancer, bronkiektasis, interstitiell lungsjukdom, cystisk fibros eller annan signifikant diagnostiserad lungsjukdom.
  • Individer för närvarande under vård av en respirolog
  • Individer som för närvarande använder inhalerade kortikosteroider eller långverkande luftrörsvidgare.
  • Individer med anamnes på hjärtinfarkt, stroke, aorta- eller cerebralt aneurysm, eller lossnat näthinna eller ögonkirurgi under de senaste 3 månaderna (spirometri är kontraindicerat)
  • Individer som är i tredje trimestern av graviditeten
  • Individer som är involverade i en annan interventionell studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidig diagnos och behandling av KOL eller astma
Behandlingsstrategi med evidensbaserade riktlinjer för astma eller KOL som ges till deltagaren på randomiseringsdagen
Bedömning och behandling ges till deltagare av en respirolog med hjälp av evidensbaserade riktlinjer för astma eller KOL
Övrig: Försenad diagnos och behandling av KOL eller astma
Behandlingsstrategi med evidensbaserade riktlinjer för astma eller KOL tillhandahålls deltagaren vid 12 veckor.
Bedömning och behandling ges till deltagare av en respirolog med hjälp av evidensbaserade riktlinjer för astma eller KOL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sjukdomsspecifik livskvalitet kvantifierad med hjälp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tidsram: 12 veckor
Förändringen i sjukdomsspecifik livskvalitet kommer att uttryckas som den totala poängen från St. George's Respiratory Questionnaire vid 12 veckor minus poängen på dagen för randomiseringen. Detta frågeformulär innehåller 3 områden: symtom (ångest orsakad av specifika andningssymtom); aktivitet (fysiska aktiviteter som orsakar eller begränsas av andfåddhet); och påverkan (sociala och psykologiska effekter av luftvägssjukdomen). En total förändring på -4 poäng i SGRQ totalpoäng har fastställts som den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för detta frågeformulär. Högre poäng indikerar dåligt hälsotillstånd.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dyspné enligt bedömningen av The Baseline and Transitional Dyspné Indexes
Tidsram: 12 veckor
Baslinjedyspnéindexet (BDI) används för att bedöma svårighetsgraden av dyspné vid en enda tidpunkt och övergångsdyspnéindexet (TDI) används för att bedöma förändringar från den baslinjen. Förändringen i dyspné kommer att uttryckas som den totala poängen efter 12 veckor minus poängen på dagen för randomiseringen. En total förändring på mer än 1 poäng i poängen har fastställts som den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för detta frågeformulär.
12 veckor
Förändringar i övergripande andningssymtom (inklusive hosta, sputum och dyspné) kommer att bedömas med hjälp av COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: 12 veckor
Förändringen i den totala andningssymptombördan kommer att uttryckas som den totala poängen för KOL Assessment Test vid 12 veckor minus poängen på dagen för randomiseringen. En total förändring på 2 poäng i CAT-totalpoängen har fastställts som den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för detta frågeformulär. Högre poäng indikerar högre börda.
12 veckor
Förändringar i frånvaro och närvaro enligt bedömningen av Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Tidsram: 12 veckor
Förändringen i frånvaro och närvaro kommer att bedömas under den 12 veckor långa studieperioden. Högre poäng indikerar större försämring av arbetsproduktivitet och dagliga aktiviteter.
12 veckor
Livskvalitetsförändringar som bedöms av 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) Health Survey Questionnaire
Tidsram: 12 veckor
Förändringen i allmänt hälsotillstånd kommer att uttryckas som den totala poängen i SF-36 Health Survey Questionnaire vid 12 veckor minus poängen på dagen för randomiseringen. En total förändring på 8-10 poäng i SF-36 har fastställts som den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för detta frågeformulär. Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
12 veckor
Förändringar i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) mätt i liter (L) med användning av pre bronkodilator spirometritestning och post bronkodilator spirometritestning.
Tidsram: 12 veckor
Förändringen kommer att uttryckas som den genomsnittliga förändringen i FEV1-mätningarna vid 12 veckor i jämförelse med lungfunktionsmätningarna på randomiseringsdagen.
12 veckor
Skillnader mellan grupper i patientinitierade vårdutnyttjandehändelser för luftvägssjukdomar under den 12 veckor långa försöksperioden.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kathy Vandemheen, Ottawa Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera