냉동 배아 이식 중 불안 해소 목적으로 가상 현실 의료 최면 사용 (Hypno-TEC)
냉동 배아 이식 중 불안 해소 목적으로 가상 현실 의료 최면 사용 - Hypno-TEC 타당성 조사
보조생식기술(ART) 절차는 종종 시간이 오래 걸리고 특히 부부에게 스트레스를 줍니다. 불안 수준은 전체 과정, 특히 체외 수정(IVF)의 중추적이고 섬세한 단계인 배아 이식 중에 지속되는 것으로 보입니다. 많은 여성들이 이러한 조치를 우려하는 이유는 첫째, 이것이 과정의 정점을 의미하고 결과적으로 부정적인 결과에 대한 우려를 불러일으키기 때문이며, 둘째, 시술 중 잠재적인 불편함과 관련된 불안을 조장하기 때문입니다.
가상 현실의 의료 최면은 최면 요법과 가상 세계에의 몰입을 결합한 것으로 의료 분야에서 불안 완화 및 진통 목적으로 사용됩니다. 이러한 융합은 청각 장치와 결합된 가상 현실 헤드셋을 통해 가능해졌습니다.
이 장치가 제공하는 전환과 이완은 인지된 불안을 감소시키고 의료 시술 중 순응도와 협력을 간접적으로 향상시킬 수 있습니다. 여러 연구에서 이미 이 의료 기기 사용에 대한 안전성 데이터를 확인하면서 수술 전 및 수술 중 불안에 대한 이점을 입증했습니다.
그러나 의료 분야에서 VRH를 일반적으로 사용하고 불안 감소에 대한 데이터를 장려하고 특정 ART 부서 내에서 이러한 헤드셋에 대한 접근성을 장려함에도 불구하고 배아 이식 중에는 일상적으로 VRH가 사용되지 않습니다. 이 적응증에서 이 의료 기기를 구현하는 데에는 조직적, 기술적, 실제적 측면을 포괄하는 다양한 장벽이 존재하는 것으로 보입니다.
결과적으로 Hypno-TEC 연구는 냉동 배아 이식(FET) 중에 불안 완화 목적으로 가상 현실 최면(VRH) 헤드셋을 사용할 수 있는 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
Hypno-TEC는 비교가 아닌 전향적 중재 연구로, 리옹 모자병원 생식의학과 내 단일 센터에서 수행될 것입니다. 이 임상 연구는 유럽 규정 2017/745에 따라 의료 기기 규정 카테고리 4.2에 속합니다.
50명으로 추산되는 등록 환자는 FET 시술을 실행하는 동안 장치(VRH 헤드셋)의 혜택을 받게 됩니다.
이 사용의 타당성을 평가하는 것 외에도 이차 결과에는 다음이 포함됩니다. (i) 절차의 수용성 평가, (ii) 이 응용 프로그램에 대한 환자 및 간병인의 만족도, (iii) 환자 불안에 대한 영향, (iv) 이전 후 임신율 연구에 관심이 있습니다.
예상되는 이점은 이러한 헤드셋을 일상적인 진료에 통합하여 환자의 이송 절차에 대한 순응도와 내성을 향상시킬 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eloise FRAISON, Dr
- 전화번호: +33 04 72 12 94 12
- 이메일: eloise.fraison@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Octavia PINGAULT
- 전화번호: +33 06 74 85 03 59
- 이메일: octavia.pingault@chu-lyon.fr
연구 장소
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Rhône
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Bron, Rhône, 프랑스, 69500
- 모병
- Hopital Femme Mere Enfant
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연락하다:
- Eloise FRAISON, Dr
- 전화번호: +33 04 72 12 94 12
- 이메일: eloise.fraison@chu-lyon.fr
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연락하다:
- Octavia PINGAULT
- 전화번호: +33 06 74 85 03 59
- 이메일: octavia.pingault@chu-lyon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~45세 여성 환자
- 현재 리옹 모자병원 보조생식실에서 체외수정 치료를 받고 있습니다.
- 냉동 배아 이식이 계획되어 있고 동반자가 동석할 예정인 경우
- 사전 동의서에 서명한 후
- 프랑스 사회보장제도에 가입
- 말하기와 쓰기 모두에서 프랑스어 이해
제외 기준:
- 불균형 간질
- 의료기록에 정신질환이 있는 환자
- 가상 현실을 사용할 수 없는 시각 장애(양안 시력 부족)
- 오디오 헤드셋을 사용할 수 없는 청각 장애(청각 장애, 시각 장애)
- 밀실 공포증
- 첫 번째 배아 이식
- 신선한 배아 이식
- 후견인, 큐레이터 또는 사법적 보호를 받는 사람
- 자유를 박탈당한 개인, 정신과 치료를 받고 있는 개인, 임상 조사 이외의 목적으로 보건 또는 사회 시설에 입원한 개인
- 연구자의 전문 지식에 의해 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 모든 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 냉동 배아 이식 중 가상 현실 최면 헤드셋의 혜택을 받는 환자
이 연구에는 생식 보조 여행의 일환으로 리옹에 있는 모자병원의 생식의학과에서 치료를 받고 냉동 배아 이식이 계획된 18세에서 45세 사이의 여성이 참여하게 됩니다. 환자는 수행될 의료 절차에 익숙해지기 위해 이전에 배아 이식을 받아야 합니다. 파트너는 신원 감시 규정을 준수하기 위해 FET 중에 참석할 계획을 세워야 합니다. 본 연구는 이전을 준비하기 위해 처방전 조제를 위해 예정된 상담 중에 그들에게 제안될 것입니다. 환자가 참여에 동의하면 냉동 배아 이식 중에 가상 현실 최면 헤드셋을 사용하게 됩니다. |
가상 현실 최면 헤드셋은 FET 절차 전, 도중, 후에 사용됩니다.
시술 및 장치 설정에 앞서 환자는 자가 평가 불안 설문지인 상태 특성 불안 목록(State-Trait Anxiety Inventory)을 작성해야 합니다. 이 자체 평가 설문지는 특정 상황(이 경우 배아 이식)과 관련된 일시적인 "상태" 불안을 측정하기 위해 설계된 검증되고 표준화된 도구입니다. 시술 후, 환자는 우리 연구를 위해 특별히 고안된 다른 질문 세트와 함께 설문지를 다시 작성해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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냉동 배아 이식 중 불안 완화를 위한 가상 현실 최면 헤드셋 사용의 타당성
기간: 복합 기준은 세 가지 구성 기준에 해당하는 세 가지 이진 질문을 통해 평가되며 절차 직후 FET 운영자가 답변합니다.
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이는 결합된 기준으로, 이러한 헤드셋의 활용이 "실행 가능"하다고 간주되기 위해 다음 세 가지 기준의 검증이 필요합니다.
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복합 기준은 세 가지 구성 기준에 해당하는 세 가지 이진 질문을 통해 평가되며 절차 직후 FET 운영자가 답변합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료기기 사용시간(분)
기간: 이 정보는 FET 직후 FET 운영자에 의해 수집됩니다.
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소요 시간은 의료 기기를 설정한 시간과 헤드셋을 제거한 시간의 차이로 추정됩니다.
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이 정보는 FET 직후 FET 운영자에 의해 수집됩니다.
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환자 관점에서 시술 수용도 측정
기간: 이 정보는 FET 직후 환자가 작성합니다.
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이는 장치 사용 중에 경험한 부작용의 유무에 따라 결정되며, 환자가 응답할 이진 질문을 통해 수집됩니다. 긍정적인 반응의 경우, 환자에게 제공되는 (비완전한) 목록을 기반으로 부작용이 설명되며, 목록에 부작용이 없으면 선언 항목도 함께 표시됩니다. |
이 정보는 FET 직후 환자가 작성합니다.
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시술에 대한 환자의 만족도입니다.
기간: 이 정보는 FET 직후 환자가 작성합니다.
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VRH 헤드셋 사용에 대한 만족도 평가는 Likert 척도(매우 만족/만족/의견 없음/불만족/매우 불만족)를 사용하여 측정한다.
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이 정보는 FET 직후 환자가 작성합니다.
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시술에 대한 의료인의 만족도입니다.
기간: 이 정보는 FET 직후 간병인이 작성합니다.
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VRH 헤드셋 사용에 대한 만족도 평가는 Likert 척도(매우 만족/만족/의견 없음/불만족/매우 불만족)를 사용하여 측정한다.
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이 정보는 FET 직후 간병인이 작성합니다.
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VRH 헤드셋 사용이 환자의 불안에 미치는 영향, 평균 불안 점수의 변화를 통해 측정
기간: 〖"STAI-Y1" 〗_"STATE" 자가 평가 불안 설문지는 FET 직전과 시술 직후 종이 형식으로 환자에게 제공됩니다.
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〖"STAI-Y1"〗_"STATE"를 이용하여 측정한 기기 사용 전후의 평균 불안 점수 비교.
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〖"STAI-Y1" 〗_"STATE" 자가 평가 불안 설문지는 FET 직전과 시술 직후 종이 형식으로 환자에게 제공됩니다.
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FET 이후에 얻은 생물학적 임신 비율
기간: 이 정보는 FET 후 1개월 동안 환자의 전자 의료 기록을 검토하여 얻을 수 있습니다.
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생물학적 임신에 성공한 환자의 비율은 이식 후 10일 동안 체계적으로 수행된 HCG 수치 측정을 수집하여 결정됩니다.
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이 정보는 FET 후 1개월 동안 환자의 전자 의료 기록을 검토하여 얻을 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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