Verwendung von medizinischer Virtual-Reality-Hypnose für angstlösende Zwecke während des Transfers gefrorener Embryonen (Hypno-TEC)
Verwendung von medizinischer Virtual-Reality-Hypnose für anxiolytische Zwecke während des Transfers gefrorener Embryonen – Hypno-TEC-Machbarkeitsstudie
Verfahren der assistierten Reproduktionstechnik (ART) sind oft langwierig und für Paare besonders stressig. Das Ausmaß der Angst scheint während des gesamten Prozesses bestehen zu bleiben, insbesondere während des Embryotransfers, einem entscheidenden und heiklen Schritt bei der In-vitro-Fertilisation (IVF). Viele Frauen befürchten dieses Manöver, erstens, weil es den Höhepunkt des Prozesses darstellt und daher Befürchtungen hinsichtlich eines negativen Ergebnisses hervorruft, und zweitens, weil es Ängste im Zusammenhang mit möglichen Unannehmlichkeiten während des Eingriffs auslöst.
Medizinische Hypnose in virtueller Realität ist eine Kombination aus Hypnotherapie und Eintauchen in eine fiktive Welt, die im medizinischen Bereich zu angstlösenden und schmerzlindernden Zwecken eingesetzt wird. Möglich wird diese Fusion durch ein Virtual-Reality-Headset, gekoppelt mit einem Hörgerät.
Die durch dieses Gerät vermittelte Ablenkung und Entspannung kann zu einer Verringerung der wahrgenommenen Angst und einer indirekten Verbesserung der Compliance und Kooperation während eines medizinischen Eingriffs führen. Mehrere Studien haben bereits einen Nutzen bei präoperativer und perioperativer Angst gezeigt und beruhigende Sicherheitsdaten zur Verwendung dieses Medizinprodukts vorgelegt.
Trotz der häufigen Verwendung von VRH im medizinischen Bereich, ermutigender Daten zur Angstreduzierung und der Verfügbarkeit dieser Headsets in bestimmten ART-Abteilungen werden sie jedoch nicht routinemäßig bei Embryotransfers eingesetzt. Es scheinen verschiedene Hindernisse für den Einsatz dieses Medizinprodukts in dieser Indikation vorhanden zu sein, die organisatorische, technische und praktische Aspekte umfassen.
Ziel der Hypno-TEC-Studie ist es daher, die Machbarkeit des Einsatzes eines Virtual-Reality-Hypnose-Headsets (VRH) für anxiolytische Zwecke während des Transfers gefrorener Embryonen (FET) zu bewerten.
Bei Hypno-TEC handelt es sich um eine prospektive, nicht vergleichende Interventionsstudie, die an einem einzigen Zentrum in der Abteilung für Reproduktionsmedizin des Mutter-Kind-Frau-Krankenhauses in Lyon durchgeführt wird. Diese klinische Untersuchung fällt gemäß der europäischen Verordnung 2017/745 unter Kategorie 4.2 der Medizinprodukteverordnung.
Die schätzungsweise 50 eingeschlossenen Patienten werden während der Durchführung des FET-Verfahrens von dem Gerät (VRH-Headset) profitieren.
Neben der Beurteilung der Machbarkeit dieser Verwendung umfassen die sekundären Ergebnisse Folgendes: (i) Bewertung der Akzeptanz des Verfahrens, (ii) Zufriedenheit von Patient und Pflegepersonal mit dieser Anwendung, (iii) Auswirkung auf die Angst der Patientin und (iv) die Schwangerschaftsraten nach den Transfers besorgt über die Studie.
Der erwartete Nutzen besteht in der Möglichkeit, diese Headsets in die Routinepraxis zu integrieren und dadurch die Einhaltung und Toleranz des Patienten gegenüber dem Transferverfahren zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhône
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Bron, Rhône, Frankreich, 69500
- Hôpital Femme Mère Enfant
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- Unterzieht sich derzeit einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung in der Abteilung für assistierte Reproduktion des Mutter-Kind-Frau-Krankenhauses in Lyon
- Es ist ein Transfer eines eingefrorenen Embryos geplant, bei dem die Begleitperson anwesend sein möchte
- Nachdem Sie eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen
- Verstehen der französischen Sprache in Wort und Schrift
Ausschlusskriterien:
- Unausgeglichene Epilepsie
- Patienten mit psychiatrischen Störungen, die in ihren Krankenakten dokumentiert sind
- Sehbehinderungen, die die Nutzung der virtuellen Realität verhindern (fehlendes binokulares Sehen)
- Hörbehinderungen, die die Verwendung eines Audio-Headsets verhindern (Taubheit, Blindheit)
- Klaustrophobie
- Erster Embryotransfer
- Transfer frischer Embryonen
- Personen unter Vormundschaft, Pflegschaft oder gerichtlichem Schutz
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist, Personen in psychiatrischer Behandlung und Personen, die zu anderen Zwecken als klinischen Untersuchungen in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung eingewiesen werden
- Jeder medizinische Zustand, der nach dem Fachwissen des Prüfers als mit der Forschung unvereinbar beurteilt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Patienten, die während des Transfers gefrorener Embryonen vom Virtual-Reality-Hypnose-Headset profitieren
An der Studie werden Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren teilnehmen, die in der Abteilung für Reproduktionsmedizin des Mutter-Kind-Frau-Krankenhauses in Lyon im Rahmen einer Reise zur assistierten Reproduktion behandelt werden und für die ein Transfer gefrorener Embryonen geplant ist. Die Patientinnen sollten sich zuvor einem Embryotransfer unterzogen haben, um mit dem durchzuführenden medizinischen Eingriff vertraut zu sein. Ihr Partner muss geplant haben, während des FET anwesend zu sein, um die Vorschriften zur Identitätsüberwachung einzuhalten. Die Studie wird ihnen im Rahmen des Beratungsgesprächs zur Ausstellung ihrer Rezepte zur Vorbereitung des Transfers vorgeschlagen. Wenn die Patientin der Teilnahme zustimmt, wird sie während des Transfers gefrorener Embryonen ein Virtual-Reality-Hypnose-Headset verwenden. |
Das Virtual-Reality-Hypnose-Headset wird vor, während und nach dem FET-Eingriff verwendet:
Vor dem Eingriff und der Einrichtung des Geräts wird der Patient gebeten, einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung seiner Angst auszufüllen, das State-Trait Anxiety Inventory. Dieser Fragebogen zur Selbsteinschätzung ist ein validiertes und standardisiertes Instrument zur Messung vorübergehender „Zustandsangst“ im Zusammenhang mit einer bestimmten Situation (in diesem Fall dem Embryotransfer). Nach dem Eingriff muss der Patient den Fragebogen erneut ausfüllen, zusammen mit einem weiteren Satz Fragen, die speziell für unsere Studie entwickelt wurden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Machbarkeit der Verwendung eines Virtual-Reality-Hypnose-Headsets zur Anxiolyse während eines Transfers gefrorener Embryonen
Zeitfenster: Das zusammengesetzte Kriterium wird durch drei binäre Fragen (entsprechend den drei konstituierenden Kriterien) bewertet, die vom FET-Operator unmittelbar nach dem Verfahren beantwortet werden.
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Hierbei handelt es sich um ein kombiniertes Kriterium, das die Validierung der folgenden drei Kriterien erfordert, damit der Einsatz dieser Headsets als „machbar“ angesehen wird:
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Das zusammengesetzte Kriterium wird durch drei binäre Fragen (entsprechend den drei konstituierenden Kriterien) bewertet, die vom FET-Operator unmittelbar nach dem Verfahren beantwortet werden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Nutzung medizinischer Geräte (Anzahl Minuten)
Zeitfenster: Diese Informationen werden vom FET-Betreiber unmittelbar nach dem FET erfasst.
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Die Dauer wird anhand der Differenz zwischen dem Zeitpunkt des Aufstellens des medizinischen Geräts und dem Zeitpunkt des Abnehmens des Headsets geschätzt.
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Diese Informationen werden vom FET-Betreiber unmittelbar nach dem FET erfasst.
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Messung der Verfahrensakzeptanz aus Patientensicht
Zeitfenster: Diese Informationen werden vom Patienten unmittelbar nach dem FET vervollständigt.
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Dies wird anhand des Vorliegens oder Nichtvorhandenseins unerwünschter Wirkungen während der Verwendung des Geräts bestimmt und durch eine binäre Frage erfasst, auf die der Patient antwortet. Im Falle einer positiven Antwort werden die unerwünschten Wirkungen dann auf der Grundlage einer (nicht erschöpfenden) Liste, die dem Patienten vorgelegt wird, beschrieben, zusammen mit einem deklarativen Punkt, wenn die schädliche Wirkung nicht in der Liste enthalten ist. |
Diese Informationen werden vom Patienten unmittelbar nach dem FET vervollständigt.
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Zufriedenheitsrate des Patienten mit dem Eingriff.
Zeitfenster: Diese Informationen werden vom Patienten unmittelbar nach dem FET vervollständigt.
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Die Bewertung der Zufriedenheit im Zusammenhang mit der Verwendung des VRH-Headsets wird anhand einer Likert-Skala (sehr zufrieden/zufrieden/keine Meinung/unzufrieden/sehr unzufrieden) gemessen.
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Diese Informationen werden vom Patienten unmittelbar nach dem FET vervollständigt.
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Zufriedenheitsrate der Gesundheitsdienstleister mit dem Verfahren.
Zeitfenster: Diese Informationen werden von der Pflegekraft unmittelbar nach dem FET vervollständigt.
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Die Bewertung der Zufriedenheit im Zusammenhang mit der Verwendung des VRH-Headsets wird anhand einer Likert-Skala (sehr zufrieden/zufrieden/keine Meinung/unzufrieden/sehr unzufrieden) gemessen.
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Diese Informationen werden von der Pflegekraft unmittelbar nach dem FET vervollständigt.
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Auswirkung der Verwendung eines VRH-Headsets auf die Angst des Patienten, gemessen anhand der Änderung des durchschnittlichen Angstwerts
Zeitfenster: Der 〖„STAI-Y1“ 〗_„STATE“-Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Angst wird dem Patienten kurz vor dem FET und unmittelbar nach dem Eingriff in Papierform ausgehändigt.
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Vergleich des durchschnittlichen Angst-Scores, gemessen mit dem 〖„STAI-Y1“ 〗_„STATE“, vor und nach der Gerätenutzung.
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Der 〖„STAI-Y1“ 〗_„STATE“-Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Angst wird dem Patienten kurz vor dem FET und unmittelbar nach dem Eingriff in Papierform ausgehändigt.
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Rate biologischer Schwangerschaften nach den FETs
Zeitfenster: Diese Informationen werden durch Überprüfung der elektronischen Krankenakten der Patienten einen Monat nach dem FET gewonnen.
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Der Anteil der Patientinnen, die eine biologische Schwangerschaft erreicht haben, wird durch die Erhebung der systematisch durchgeführten HCG-Spiegelmessung 10 Tage nach dem Transfer ermittelt.
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Diese Informationen werden durch Überprüfung der elektronischen Krankenakten der Patienten einen Monat nach dem FET gewonnen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL23_0510
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