Brug af Virtual Reality medicinsk hypnose til angstdæmpende formål under frossen embryooverførsel (Hypno-TEC)
Brug af Virtual Reality medicinsk hypnose til angstdæmpende formål under frossen embryooverførsel - Hypno-TEC Feasibility Study
Assisted Reproduction Technology (ART) procedurer er ofte lange og særligt stressende for par. Angstniveauet ser ud til at fortsætte gennem hele processen, især under embryooverførsel, et centralt og delikat stadium i in vitro fertilisering (IVF). Mange kvinder pågriber denne manøvre, for det første, da den repræsenterer kulminationen af processen og som følge heraf fremkalder betænkeligheder vedrørende negativt resultat, og for det andet, da den anstifter angst relateret til potentielt ubehag under proceduren.
Medicinsk hypnose i virtuel virkelighed er en kombination af hypnoterapi og fordybelse i en fiktiv verden, brugt på det medicinske område til anxiolytiske og smertestillende formål. Denne sammensmeltning er muliggjort af et virtual reality-headset kombineret med en auditiv enhed.
Den afledning og afslapning, som denne enhed giver, kan føre til en reduktion i opfattet angst og en indirekte forbedring af compliance og samarbejde under medicinske procedurer. Adskillige undersøgelser har allerede vist en fordel ved præoperativ og perioperativ angst med betryggende sikkerhedsdata om brugen af dette medicinske udstyr.
På trods af den almindelige brug af VRH inden for det medicinske område, opmuntrende data om angstreduktion og tilgængelighed til disse headsets inden for visse ART-afdelinger, anvendes de ikke rutinemæssigt under embryooverførsler. Forskellige barrierer for implementeringen af dette medicinske udstyr i denne indikation synes at være til stede, omfattende organisatoriske, tekniske og praktiske aspekter.
Derfor har Hypno-TEC-undersøgelsen til formål at vurdere gennemførligheden af at bruge virtual reality-hypnose (VRH) headset til angstdæmpende formål under frossen embryooverførsel (FET).
Hypno-TEC vil være et prospektivt interventionsstudie, ikke sammenlignende, og udført på et enkelt center inden for Reproduktiv Medicinafdelingen på Mother-Child-Woman Hospital i Lyon. Denne kliniske undersøgelse vil falde ind under kategori 4.2 i forordninger om medicinsk udstyr i henhold til den europæiske forordning 2017/745.
De tilmeldte patienter, anslået til at være 50 i antal, vil drage fordel af enheden (VRH-headset) under udførelsen af FET-proceduren.
Udover at vurdere gennemførligheden af denne brug, vil sekundære resultater omfatte: (i) evaluering af procedurens acceptabilitet, (ii) patient og pårørendes tilfredshed med denne ansøgning, (iii) effekt på patientens angst og (iv) graviditetsraterne efter overførslerne berørt af undersøgelsen.
Den forventede fordel er potentialet for at inkorporere disse headset i rutinepraksis, og derved forbedre patientens overholdelse og tolerance over for overførselsproceduren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Frankrig, 69500
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig patient mellem 18 og 45 år
- Gennemgår i øjeblikket in vitro fertiliseringsbehandling på Assisted Reproduction Unit på Mother-Child-Woman Hospital i Lyon
- At have en frossen embryooverførsel planlagt, og som ledsageren planlægger at være til stede for
- Efter at have underskrevet en informeret samtykkeerklæring
- Tilknyttet det franske socialsikringssystem
- Forståelse af det franske sprog, både mundtligt og skriftligt
Ekskluderingskriterier:
- Ubalanceret epilepsi
- Patienter med psykiatriske lidelser dokumenteret i deres journaler
- Synshandicap, der forhindrer brug af virtual reality (manglende kikkertsyn)
- Høreskader, der forhindrer brug af lydheadset (døvhed, blindhed)
- Klaustrofobi
- Første embryooverførsel
- Frisk embryooverførsel
- Personer under værgemål, kuratorskab eller retsbeskyttelse
- Frihedsberøvede personer, personer, der modtager psykiatrisk behandling og personer, der er indlagt på et sundheds- eller socialinstitut til andre formål end klinisk undersøgelse
- Enhver medicinsk tilstand vurderet af efterforskerens ekspertise som uforenelig med forskningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter, der nyder godt af virtual reality-hypnose-headsettet under frossen embryooverførsel
Undersøgelsen vil involvere kvinder i alderen mellem 18 og 45, der modtager pleje inden for reproduktionsmedicinsk afdeling på Mother-Child-Woman Hospital i Lyon, som en del af en assisteret reproduktionsrejse, og for hvem en frossen embryooverførsel er planlagt. Patienterne bør tidligere have gennemgået en embryooverførsel for at være bekendt med den medicinske procedure, der skal udføres. Deres partner skal have planlagt at være til stede under FET for at overholde reglerne om identitetsvagt. Undersøgelsen vil blive foreslået dem under den planlagte konsultation for udlevering af deres recepter som forberedelse til overførslen. Hvis patienten accepterer at deltage, vil hun derefter bruge et virtual reality hypnose-headset under sin frosne embryooverførsel. |
Virtual reality hypnose-headsettet vil blive brugt før, under og efter FET-proceduren:
Forud for proceduren og opsætningen af enheden vil patienten blive bedt om at udfylde et selvevaluerende angstspørgeskema, State-Trait Anxiety Inventory. Dette selvevalueringsspørgeskema er et valideret og standardiseret værktøj designet til at måle midlertidig "tilstands"-angst relateret til en specifik situation (i dette tilfælde embryooverførsel). Efter proceduren skal patienten udfylde spørgeskemaet igen sammen med et andet sæt spørgsmål, der er specielt designet til vores undersøgelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muligheden for at bruge et virtual reality-hypnose-headset til anxiolyse under en frossen embryooverførsel
Tidsramme: Det sammensatte kriterium vil blive vurderet gennem tre binære spørgsmål (svarende til de tre konstituerende kriterier), som skal besvares af FET-operatøren umiddelbart efter proceduren.
|
Dette er et kombineret kriterium, der kræver validering af følgende tre kriterier for at bruge disse headset for at blive betragtet som "gennemførligt":
|
Det sammensatte kriterium vil blive vurderet gennem tre binære spørgsmål (svarende til de tre konstituerende kriterier), som skal besvares af FET-operatøren umiddelbart efter proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af brug af medicinsk udstyr (antal minutter)
Tidsramme: Disse oplysninger vil blive indsamlet af FET-operatøren umiddelbart efter FET.
|
Varigheden vil blive estimeret ved forskellen mellem tidspunktet for opsætning af det medicinske udstyr og tidspunktet for fjernelse af headsettet.
|
Disse oplysninger vil blive indsamlet af FET-operatøren umiddelbart efter FET.
|
|
Måling af procedureacceptabilitet fra patienternes perspektiv
Tidsramme: Denne information vil blive udfyldt af patienten umiddelbart efter FET.
|
Det vil blive bestemt af tilstedeværelsen eller fraværet af bivirkninger oplevet under brugen af enheden, indsamlet gennem et binært spørgsmål, som patienten vil svare på. I tilfælde af et positivt svar vil bivirkningerne herefter blive beskrevet ud fra en (ikke-udtømmende) liste, som patienten har fået tilsendt, sammen med en deklarativ post, hvis den negative virkning ikke er til stede på listen. |
Denne information vil blive udfyldt af patienten umiddelbart efter FET.
|
|
Patientens tilfredshed med proceduren.
Tidsramme: Denne information vil blive udfyldt af patienten umiddelbart efter FET.
|
Vurderingen af tilfredshed relateret til brugen af VRH-headsettet vil blive målt ved hjælp af en Likert-skala (meget tilfreds/tilfreds/ingen mening/utilfreds/meget utilfreds).
|
Denne information vil blive udfyldt af patienten umiddelbart efter FET.
|
|
Tilfredshedsgrad blandt sundhedsudbydere med hensyn til proceduren.
Tidsramme: Disse oplysninger vil blive udfyldt af omsorgspersonen umiddelbart efter FET.
|
Vurderingen af tilfredshed relateret til brugen af VRH-headsettet vil blive målt ved hjælp af en Likert-skala (meget tilfreds/tilfreds/ingen mening/utilfreds/meget utilfreds).
|
Disse oplysninger vil blive udfyldt af omsorgspersonen umiddelbart efter FET.
|
|
Effekt af brug af VRH-headset på patientangst, målt gennem ændringen i gennemsnitlig angstscore
Tidsramme: 〖"STAI-Y1" 〗_"STATE" selvevalueringsspørgeskemaet til angst vil blive udleveret til patienten i papirformat lige før FET og umiddelbart efter proceduren.
|
Sammenligning af den gennemsnitlige angstscore målt ved hjælp af 〖"STAI-Y1" 〗_"STATE " før og efter brug af enheden.
|
〖"STAI-Y1" 〗_"STATE" selvevalueringsspørgeskemaet til angst vil blive udleveret til patienten i papirformat lige før FET og umiddelbart efter proceduren.
|
|
Rate af biologiske graviditeter opnået efter FET'erne
Tidsramme: Disse oplysninger indhentes ved gennemgang af patienternes elektroniske journal 1 måned efter FET.
|
Andelen af patienter, der har opnået en biologisk graviditet, vil blive bestemt ved at indsamle den systematisk udførte HCG-niveaumåling 10 dage efter overførslen.
|
Disse oplysninger indhentes ved gennemgang af patienternes elektroniske journal 1 måned efter FET.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL23_0510
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .