A virtuális valóság orvosi hipnózisának alkalmazása szorongásoldó célokra fagyasztott embriótranszfer során (Hypno-TEC)
A virtuális valóság orvosi hipnózisának használata szorongásoldó célokra fagyasztott embriótranszfer során – Hypno-TEC megvalósíthatósági tanulmány
Az asszisztált reprodukciós technológia (ART) eljárások gyakran hosszúak és különösen megterhelőek a párok számára. Úgy tűnik, hogy a szorongás szintje a teljes folyamat során fennmarad, különösen az embriótranszfer során, amely az in vitro megtermékenyítés (IVF) kulcsfontosságú és kényes szakasza. Sok nő felfogja ezt a manővert, egyrészt azért, mert a folyamat csúcspontját jelenti, és következésképpen félelmet vált ki a negatív kimeneteltől, másrészt azért, mert szorongást kelt az eljárás során fellépő esetleges kellemetlenségek miatt.
Az orvosi hipnózis a virtuális valóságban a hipnoterápia és a fiktív világba való elmerülés kombinációja, amelyet az orvostudományban szorongásoldó és fájdalomcsillapító célokra használnak. Ezt a fúziót egy hallókészülékkel párosított virtuális valóság-headset teszi lehetővé.
Az eszköz által biztosított elterelés és ellazulás az észlelt szorongás csökkenéséhez, valamint az orvosi eljárás során a megfelelőség és együttműködés közvetett fokozásához vezethet. Számos tanulmány bizonyította már a műtét előtti és perioperatív szorongás előnyeit, és megnyugtató biztonsági adatok állnak rendelkezésre ezen orvostechnikai eszköz használatáról.
Mindazonáltal, annak ellenére, hogy a VRH-t az orvostudományban általánosan használják, biztatóak a szorongás csökkentésére vonatkozó adatok, és bizonyos ART osztályokon elérhetők ezek a headsetek, nem használják őket rutinszerűen az embriótranszfer során. Úgy tűnik, hogy ennek az orvosi eszköznek az ebben az indikációban történő bevezetése előtt különböző akadályok állnak fenn, amelyek szervezeti, műszaki és gyakorlati szempontokat is magukban foglalnak.
Következésképpen a Hypno-TEC tanulmány célja, hogy felmérje a virtuális valóság-hipnózis (VRH) fejhallgató szorongásoldó célú használatának megvalósíthatóságát a fagyasztott embriótranszfer (FET) során.
A Hypno-TEC egy prospektív, nem összehasonlító intervenciós vizsgálat lesz, amelyet egyetlen központban, a lyoni Anya-Gyermek-Nő Kórház reproduktív orvosi osztályán végeznek. Ez a klinikai vizsgálat a 2017/745 európai rendelet értelmében az orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírások 4.2 kategóriájába tartozik.
A beiratkozott betegek, becslések szerint 50 fő, a FET eljárás végrehajtása során részesülnek a készülék (VRH headset) előnyeiből.
A felhasználás megvalósíthatóságának értékelése mellett a másodlagos eredmények a következőket foglalják magukban: (i) az eljárás elfogadhatóságának értékelése, (ii) a páciens és a gondozó elégedettsége ezzel az alkalmazással, (iii) a betegek szorongására gyakorolt hatás, és (iv) az áthelyezést követő terhességi arányok érintett a tanulmány.
A várható előny az, hogy ezeket a fejhallgatókat be lehet építeni a rutin gyakorlatba, ezáltal javulna a betegek ragaszkodása és toleranciája az átviteli eljárással szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Franciaország, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti nőbeteg
- Jelenleg in vitro megtermékenyítésen vesznek részt a lyoni Anya-Gyermek-Nő Kórház Asszisztált Reprodukciós Osztályán
- Lefagyasztott embrióátültetést terveznek, és amelyen a társ is jelen szeretne lenni
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után
- A francia társadalombiztosítási rendszer tagja
- A francia nyelv megértése szóban és írásban egyaránt
Kizárási kritériumok:
- Kiegyensúlyozatlan epilepszia
- Az orvosi nyilvántartásukban dokumentált pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek
- A virtuális valóság használatát akadályozó látássérülések (a binokuláris látás hiánya)
- Halláskárosodás, amely megakadályozza az audio headset használatát (süketség, vakság)
- Klausztrofóbia
- Első embriótranszfer
- Friss embrió transzfer
- Gyámság, gondnokság vagy bírói védelem alatt álló személyek
- Szabadságtól megfosztott egyének, pszichiátriai ellátásban részesülő személyek, valamint egészségügyi vagy szociális intézménybe a klinikai vizsgálattól eltérő célból befogadott személyek
- Bármilyen egészségügyi állapot, amelyet a vizsgáló szakértelme a kutatással összeegyeztethetetlennek ítél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A fagyasztott embriótranszfer során a virtuális valóság-hipnózis fejhallgató előnyeit élvező betegek
A tanulmányban 18 és 45 év közötti nők vesznek részt, akik a lyoni Anya-Gyermek-Nő Kórház Reproduktív Orvosi Osztályán kapnak gondozást egy asszisztált reprodukciós utazás részeként, és akiknél fagyasztott embrióátültetést terveznek. A betegeknek korábban embriótranszferen kell átesniük, hogy megismerjék az elvégzendő orvosi eljárást. Partnerüknek meg kell terveznie a jelenlétet a FET alatt, hogy megfeleljen a személyazonosság-vigilanciára vonatkozó előírásoknak. A tanulmány elkészítését az átadást előkészítő, a receptek kiadására tervezett konzultáció során javasolják számukra. Ha a páciens beleegyezik a részvételbe, a fagyasztott embriótranszfer során virtuális valóság-hipnózis-headsetet fog használni. |
A virtuális valóság hipnózis fejhallgatóját a FET eljárás előtt, alatt és után is használni fogják:
Az eljárás és az eszköz beállítását megelőzően a pácienst felkérik egy önértékelő szorongásos kérdőív kitöltésére, az állapot-vonás szorongás-leltárra. Ez az önértékelő kérdőív egy validált és szabványosított eszköz egy adott helyzettel (ebben az esetben az embriótranszferrel) kapcsolatos átmeneti „állapot” szorongás mérésére. Az eljárás után a páciensnek újra ki kell töltenie a kérdőívet, valamint egy másik, kifejezetten a vizsgálatunkhoz tervezett kérdéssort. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A virtuális valóság hipnózis fejhallgatójának megvalósíthatósága szorongásoldáshoz fagyasztott embriótranszfer során
Időkeret: Az összetett kritériumot három bináris kérdésen keresztül értékelik (amelyek a három alkotói kritériumnak felelnek meg), amelyekre a FET üzemeltetője közvetlenül az eljárás után válaszol.
|
Ez egy kombinált kritérium, amely megköveteli a következő három kritérium érvényesítését ahhoz, hogy ezek a headsetek „megvalósíthatónak” minősüljenek:
|
Az összetett kritériumot három bináris kérdésen keresztül értékelik (amelyek a három alkotói kritériumnak felelnek meg), amelyekre a FET üzemeltetője közvetlenül az eljárás után válaszol.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvostechnikai eszköz használatának időtartama (percek száma)
Időkeret: Ezeket az információkat a FET üzemeltetője közvetlenül a FET után begyűjti.
|
Az időtartamot az orvosi eszköz üzembe helyezése és a fejhallgató eltávolításának időpontja közötti különbség becsüli meg.
|
Ezeket az információkat a FET üzemeltetője közvetlenül a FET után begyűjti.
|
|
Az eljárás elfogadhatóságának mérése a betegek szemszögéből
Időkeret: Ezt az információt a beteg közvetlenül a FET után tölti ki.
|
Ezt az eszköz használata során tapasztalt káros hatások megléte vagy hiánya határozza meg, amelyeket egy bináris kérdéssel gyűjtenek össze, amelyre a páciens válaszol. Pozitív válasz esetén a káros hatások leírására kerül sor a beteg rendelkezésére bocsátott (nem teljes körű) lista alapján, egy nyilatkozó elemmel együtt, ha a káros hatás nem szerepel a listán. |
Ezt az információt a beteg közvetlenül a FET után tölti ki.
|
|
A páciens elégedettsége az eljárással.
Időkeret: Ezt az információt a beteg közvetlenül a FET után tölti ki.
|
A VRH headset használatával kapcsolatos elégedettség értékelése Likert skála segítségével történik (nagyon elégedett/elégedett/nincs vélemény/elégedetlen/nagyon elégedetlen).
|
Ezt az információt a beteg közvetlenül a FET után tölti ki.
|
|
Az egészségügyi szolgáltatók elégedettségi aránya az eljárással kapcsolatban.
Időkeret: Ezt az információt a gondozó a FET után azonnal kitölti.
|
A VRH headset használatával kapcsolatos elégedettség értékelése Likert skála segítségével történik (nagyon elégedett/elégedett/nincs vélemény/elégedetlen/nagyon elégedetlen).
|
Ezt az információt a gondozó a FET után azonnal kitölti.
|
|
A VRH headset használatának hatása a betegek szorongására, az átlagos szorongásos pontszám változásán keresztül mérve
Időkeret: A 〖"STAI-Y1" 〗_"STATE" önértékelő szorongásos kérdőívet közvetlenül a FET előtt és közvetlenül a beavatkozás után kapja meg a páciens papír formátumban.
|
A 〖"STAI-Y1" 〗_"STATE" segítségével mért átlagos szorongásos pontszám összehasonlítása az eszközhasználat előtt és után.
|
A 〖"STAI-Y1" 〗_"STATE" önértékelő szorongásos kérdőívet közvetlenül a FET előtt és közvetlenül a beavatkozás után kapja meg a páciens papír formátumban.
|
|
A FET-ek után kapott biológiai terhességek aránya
Időkeret: Ezt az információt a betegek elektronikus kórlapjának áttekintésével kapjuk meg a FET után 1 hónappal.
|
A biológiai terhességet elért betegek arányát a szisztematikusan elvégzett HCG szintmérés 10 nappal az átültetés utáni összegyűjtésével határozzuk meg.
|
Ezt az információt a betegek elektronikus kórlapjának áttekintésével kapjuk meg a FET után 1 hónappal.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL23_0510
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .