Wykorzystanie hipnozy medycznej w wirtualnej rzeczywistości do celów przeciwlękowych podczas transferu zamrożonych zarodków (Hypno-TEC)
Wykorzystanie hipnozy medycznej w wirtualnej rzeczywistości do celów przeciwlękowych podczas transferu zamrożonych zarodków – studium wykonalności Hypno-TEC
Procedury technologii wspomaganego rozrodu (ART) są często długie i szczególnie stresujące dla par. Wydaje się, że poziom niepokoju utrzymuje się przez cały proces, szczególnie podczas transferu zarodka, który jest kluczowym i delikatnym etapem zapłodnienia in vitro (IVF). Wiele kobiet rozumie ten manewr, po pierwsze, ponieważ stanowi kulminację procesu i w konsekwencji budzi obawy dotyczące negatywnego wyniku, a po drugie, ponieważ wywołuje niepokój związany z potencjalnym dyskomfortem podczas zabiegu.
Hipnoza medyczna w wirtualnej rzeczywistości to połączenie hipnoterapii i zanurzenia w fikcyjnym świecie, wykorzystywane w medycynie w celach przeciwlękowych i przeciwbólowych. To połączenie jest możliwe dzięki zestawowi słuchawkowemu rzeczywistości wirtualnej połączonemu z urządzeniem słuchowym.
Odwrócenie uwagi i relaks zapewniane przez to urządzenie może prowadzić do zmniejszenia odczuwanego niepokoju i pośrednio poprawić zgodność i współpracę podczas zabiegu medycznego. W kilku badaniach wykazano już korzyści w zmniejszaniu lęku przedoperacyjnego i okołooperacyjnego, a dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego wyrobu medycznego potwierdzają uspokajające dane.
Jednakże pomimo powszechnego stosowania VRH w medycynie, zachęcających danych na temat zmniejszania lęku i dostępności tych zestawów słuchawkowych w niektórych oddziałach ART, nie są one rutynowo stosowane podczas transferu zarodków. Wydaje się, że istnieją różne bariery we wdrażaniu tego wyrobu medycznego w tym wskazaniu, obejmujące aspekty organizacyjne, techniczne i praktyczne.
W związku z tym badanie Hypno-TEC ma na celu ocenę wykonalności wykorzystania zestawu słuchawkowego do hipnozy w rzeczywistości wirtualnej (VRH) do celów przeciwlękowych podczas transferu zamrożonego zarodka (FET).
Hypno-TEC będzie prospektywnym badaniem interwencyjnym, a nie porównawczym, prowadzonym w jednym ośrodku, na Oddziale Medycyny Rozrodu Szpitala Matki-Dziecka-Kobiety w Lyonie. Niniejsze badanie kliniczne będzie ujęte w kategorii 4.2 przepisów dotyczących wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem europejskim 2017/745.
Zarejestrowani pacjenci, których liczbę szacuje się na 50, będą korzystać z urządzenia (zestawu VRH) podczas wykonywania procedury FET.
Oprócz oceny wykonalności tego zastosowania, drugorzędne wyniki będą obejmować: (i) ocenę akceptowalności procedury, (ii) zadowolenie pacjenta i opiekuna z tego zastosowania, (iii) wpływ na niepokój pacjentki oraz (iv) odsetek ciąż po przeniesieniu zaniepokojony badaniem.
Oczekiwaną korzyścią jest możliwość włączenia tych zestawów słuchawkowych do rutynowej praktyki, co poprawi przestrzeganie zaleceń pacjenta i tolerancję procedury przenoszenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eloise FRAISON, Dr
- Numer telefonu: +33 04 72 12 94 12
- E-mail: eloise.fraison@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Octavia PINGAULT
- Numer telefonu: +33 06 74 85 03 59
- E-mail: octavia.pingault@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Francja, 69500
- Rekrutacyjny
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Kontakt:
- Eloise FRAISON, Dr
- Numer telefonu: +33 04 72 12 94 12
- E-mail: eloise.fraison@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Octavia PINGAULT
- Numer telefonu: +33 06 74 85 03 59
- E-mail: octavia.pingault@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka w wieku od 18 do 45 lat
- Obecnie w trakcie zabiegu zapłodnienia in vitro na Oddziale Wspomaganego Rozrodu Szpitala Matki-Dziecka-Kobiety w Lyonie
- Zaplanowanie transferu zamrożonego zarodka, podczas którego towarzyszka planuje być obecna
- Po podpisaniu formularza świadomej zgody
- Związany z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
- Rozumienie języka francuskiego w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Niezrównoważona epilepsja
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi udokumentowanymi w dokumentacji medycznej
- Wady wzroku uniemożliwiające korzystanie z wirtualnej rzeczywistości (brak widzenia obuocznego)
- Wady słuchu uniemożliwiające korzystanie z zestawu słuchawkowego audio (głuchota, ślepota)
- Klaustrofobia
- Pierwszy transfer zarodka
- Transfer świeżego zarodka
- Osoby objęte opieką, kuratelą lub ochroną sądową
- Osoby pozbawione wolności, osoby objęte opieką psychiatryczną oraz osoby przyjęte do placówki zdrowotno-socjalnej w celach innych niż badanie kliniczne
- Wszelkie schorzenia uznane na podstawie wiedzy badacza za niezgodne z wynikami badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci korzystający z zestawu słuchawkowego do hipnozy w wirtualnej rzeczywistości podczas transferu zamrożonych zarodków
W badaniu zostaną uwzględnione kobiety w wieku od 18 do 45 lat, objęte opieką na Oddziale Medycyny Rozrodu Szpitala Matki-Dziecka-Kobiety w Lyonie w ramach podróży wspomaganego rozrodu, dla których planowany jest transfer zamrożonego zarodka. Aby zapoznać się z procedurą medyczną, jaką należy wykonać, pacjentki powinny wcześniej przejść zabieg transferu zarodka. Aby zachować zgodność z przepisami dotyczącymi kontroli tożsamości, ich partner musiał zaplanować obecność podczas FET. Badanie zostanie im zaproponowane podczas konsultacji zaplanowanych na realizację ich recept w ramach przygotowań do przeniesienia. Jeżeli pacjentka zgodzi się na udział w badaniu, podczas transferu zamrożonego zarodka będzie korzystała z zestawu słuchawkowego do hipnozy wirtualnej rzeczywistości. |
Zestaw do hipnozy wirtualnej rzeczywistości będzie używany przed, w trakcie i po zabiegu FET:
Przed zabiegiem i konfiguracją urządzenia pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza samooceny lęku, Inwentarza Stanu i Cechy Lęku. Niniejszy kwestionariusz samooceny jest sprawdzonym i ustandaryzowanym narzędziem przeznaczonym do pomiaru tymczasowego „stanu” lęku związanego z konkretną sytuacją (w tym przypadku transferem zarodka). Po zabiegu pacjent będzie musiał ponownie wypełnić kwestionariusz wraz z kolejnym zestawem pytań opracowanych specjalnie na potrzeby naszego badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wykorzystania zestawu słuchawkowego do hipnozy w wirtualnej rzeczywistości do leczenia lęku podczas transferu zamrożonego zarodka
Ramy czasowe: Kryterium złożone będzie oceniane za pomocą trzech pytań binarnych (odpowiadających trzem kryteriom składowym), na które operator FET odpowie bezpośrednio po zakończeniu procedury.
|
Jest to kryterium łączone, wymagające zatwierdzenia następujących trzech kryteriów, aby użycie tych zestawów słuchawkowych można było uznać za „wykonalne”:
|
Kryterium złożone będzie oceniane za pomocą trzech pytań binarnych (odpowiadających trzem kryteriom składowym), na które operator FET odpowie bezpośrednio po zakończeniu procedury.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas użytkowania wyrobu medycznego (liczba minut)
Ramy czasowe: Informacje te zostaną zebrane przez operatora FET bezpośrednio po FET.
|
Czas trwania zostanie oszacowany na podstawie różnicy pomiędzy czasem założenia wyrobu medycznego a czasem zdjęcia zestawu słuchawkowego.
|
Informacje te zostaną zebrane przez operatora FET bezpośrednio po FET.
|
|
Pomiar akceptowalności procedury z perspektywy pacjenta
Ramy czasowe: Informacje te zostaną uzupełnione przez pacjenta bezpośrednio po wykonaniu FET.
|
Zostanie ona ustalona na podstawie obecności lub braku działań niepożądanych odczuwanych podczas stosowania urządzenia, zebranych w formie binarnego pytania, na które pacjent odpowie. W przypadku pozytywnej odpowiedzi zostaną następnie opisane działania niepożądane na podstawie (niepełnej) listy przekazanej pacjentowi wraz z informacją, jeżeli na liście nie występuje działanie niepożądane. |
Informacje te zostaną uzupełnione przez pacjenta bezpośrednio po wykonaniu FET.
|
|
Stopień zadowolenia pacjenta z zabiegu.
Ramy czasowe: Informacje te zostaną uzupełnione przez pacjenta bezpośrednio po wykonaniu FET.
|
Ocena satysfakcji związanej z użytkowaniem gogli VRH mierzona będzie za pomocą skali Likerta (bardzo zadowolony/zadowolony/nie mam zdania/niezadowolony/bardzo niezadowolony).
|
Informacje te zostaną uzupełnione przez pacjenta bezpośrednio po wykonaniu FET.
|
|
Wskaźnik zadowolenia świadczeniodawców z procedury.
Ramy czasowe: Informacje te zostaną uzupełnione przez opiekuna bezpośrednio po FET.
|
Ocena satysfakcji związanej z użytkowaniem gogli VRH mierzona będzie za pomocą skali Likerta (bardzo zadowolony/zadowolony/nie mam zdania/niezadowolony/bardzo niezadowolony).
|
Informacje te zostaną uzupełnione przez opiekuna bezpośrednio po FET.
|
|
Wpływ użycia zestawu słuchawkowego VRH na poziom lęku pacjenta, mierzony zmianą średniego wyniku lęku
Ramy czasowe: Kwestionariusz samooceny lęku 〖„STAI-Y1” 〗_„STAN” zostanie dostarczony pacjentowi w formie papierowej tuż przed FET i bezpośrednio po zabiegu.
|
Porównanie średniego wyniku niepokoju zmierzonego za pomocą 〖„STAI-Y1” 〗_„STAN” przed i po użyciu urządzenia.
|
Kwestionariusz samooceny lęku 〖„STAI-Y1” 〗_„STAN” zostanie dostarczony pacjentowi w formie papierowej tuż przed FET i bezpośrednio po zabiegu.
|
|
Odsetek ciąż biologicznych uzyskanych po FET
Ramy czasowe: Informacje te zostaną uzyskane poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów 1 miesiąc po FET.
|
Odsetek pacjentek, które zaszły w ciążę biologiczną, zostanie określony na podstawie systematycznie wykonywanych pomiarów poziomu HCG 10 dni po transferze.
|
Informacje te zostaną uzyskane poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów 1 miesiąc po FET.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL23_0510
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .