Uso de hipnose médica de realidade virtual para fins ansiolíticos durante a transferência de embriões congelados (Hypno-TEC)
Uso de hipnose médica de realidade virtual para fins ansiolíticos durante a transferência de embriões congelados - estudo de viabilidade Hypno-TEC
Os procedimentos de Tecnologia de Reprodução Assistida (TRA) costumam ser longos e particularmente estressantes para os casais. O nível de ansiedade parece persistir durante todo o processo, particularmente durante a transferência de embriões, uma fase crucial e delicada na Fertilização In Vitro (FIV). Muitas mulheres apreendem esta manobra, em primeiro lugar, porque representa o ápice do processo e, consequentemente, suscita apreensões quanto ao resultado negativo e, em segundo lugar, porque instiga ansiedade relacionada ao potencial desconforto durante o procedimento.
A Hipnose Médica em Realidade Virtual é uma combinação de hipnoterapia e imersão em um mundo fictício, utilizada na área médica para fins ansiolíticos e analgésicos. Essa fusão é possível graças a um headset de realidade virtual acoplado a um aparelho auditivo.
O desvio e o relaxamento conferidos por este dispositivo podem levar a uma redução da ansiedade percebida e a um aumento indireto da adesão e cooperação durante o procedimento médico. Vários estudos já demonstraram um benefício na ansiedade pré-operatória e perioperatória, com dados de segurança tranquilizadores sobre a utilização deste dispositivo médico.
No entanto, apesar do uso comum de VRH na área médica, de dados encorajadores sobre a redução da ansiedade e da acessibilidade a esses fones de ouvido em certos departamentos de TARV, eles não são empregados rotineiramente durante transferências de embriões. Várias barreiras à implementação deste dispositivo médico nesta indicação parecem estar presentes, abrangendo aspectos organizacionais, técnicos e práticos.
Consequentemente, o estudo Hypno-TEC visa avaliar a viabilidade do uso de fone de ouvido de hipnose de realidade virtual (VRH) para fins ansiolíticos durante a transferência de embriões congelados (FET).
Hypno-TEC será um estudo intervencionista prospectivo, não comparativo, e realizado em um único centro, no Departamento de Medicina Reprodutiva do Hospital Mãe-Filho-Mulher em Lyon. Esta investigação clínica enquadrar-se-á na categoria 4.2 dos regulamentos de dispositivos médicos, de acordo com o Regulamento Europeu 2017/745.
Os pacientes inscritos, estimados em 50, se beneficiarão do dispositivo (fone de ouvido VRH) durante a execução do procedimento FET.
Além de avaliar a viabilidade deste uso, os resultados secundários incluirão: (i) avaliação da aceitabilidade do procedimento, (ii) satisfação do paciente e do cuidador com esta aplicação, (iii) efeito na ansiedade do paciente e (iv) as taxas de gravidez após as transferências preocupado com o estudo.
O benefício esperado é o potencial de incorporar esses fones de ouvido na prática de rotina, aumentando assim a adesão e a tolerância do paciente ao procedimento de transferência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhône
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Bron, Rhône, França, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo feminino com idade entre 18 e 45 anos
- Atualmente em tratamento de fertilização in vitro na Unidade de Reprodução Assistida do Hospital Mãe-Infantil-Mulher de Lyon
- Ter planejada uma transferência de embriões congelados e para a qual o acompanhante pretende estar presente
- Ter assinado um termo de consentimento informado
- Filiado ao sistema de segurança social francês
- Compreender a língua francesa, falada e escrita
Critério de exclusão:
- Epilepsia desequilibrada
- Pacientes com transtornos psiquiátricos documentados em seus prontuários médicos
- Deficiências visuais que impedem o uso da realidade virtual (falta de visão binocular)
- Deficiências auditivas que impedem o uso de fones de ouvido (surdez, cegueira)
- Claustrofobia
- Primeira transferência de embriões
- Transferência de embriões frescos
- Pessoas sob tutela, curadoria ou proteção judicial
- Indivíduos privados de liberdade, pessoas que recebem cuidados psiquiátricos e indivíduos internados em estabelecimento de saúde ou social para fins diferentes da investigação clínica
- Qualquer condição médica julgada pela experiência do investigador como incompatível com a pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes se beneficiando do fone de ouvido de hipnose de realidade virtual durante a transferência de embriões congelados
O estudo envolverá mulheres, com idades entre os 18 e os 45 anos, que recebem cuidados no Departamento de Medicina Reprodutiva do Hospital Mãe-Filho-Mulher em Lyon, no âmbito de uma viagem de reprodução assistida, e para as quais está planeada uma transferência de embriões congelados. As pacientes devem ter sido previamente submetidas a uma transferência de embriões para estarem familiarizadas com o procedimento médico a ser realizado. O seu parceiro deve ter planeado estar presente durante o FET, a fim de cumprir os regulamentos de vigilância de identidade. O estudo será proposto a eles durante a consulta agendada para dispensação de suas receitas em preparação para a transferência. Se a paciente concordar em participar, ela usará um fone de ouvido de hipnose de realidade virtual durante a transferência de embriões congelados. |
O fone de ouvido de hipnose de realidade virtual será usado antes, durante e após o procedimento FET:
Antes do procedimento e da configuração do dispositivo, o paciente será solicitado a preencher um questionário de autoavaliação de ansiedade, o Inventário de Ansiedade Traço-Estado. Este questionário de autoavaliação é uma ferramenta validada e padronizada projetada para medir a ansiedade "estado" temporária relacionada a uma situação específica (neste caso, a transferência de embriões). Após o procedimento, o paciente precisará preencher novamente o questionário, juntamente com outro conjunto de perguntas elaboradas especificamente para o nosso estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A viabilidade do uso de um fone de ouvido de hipnose de realidade virtual para ansiólise durante uma transferência de embriões congelados
Prazo: O critério composto será avaliado através de três questões binárias (correspondentes aos três critérios constituintes) a serem respondidas pelo operador FET imediatamente após o procedimento.
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Este é um critério combinado, exigindo a validação dos três critérios a seguir para que a utilização desses headsets seja considerada “viável”:
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O critério composto será avaliado através de três questões binárias (correspondentes aos três critérios constituintes) a serem respondidas pelo operador FET imediatamente após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do uso do dispositivo médico (número de minutos)
Prazo: Esta informação será recolhida pelo operador FET imediatamente após o FET.
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A duração será estimada pela diferença entre o momento de instalação do dispositivo médico e o momento de retirada do fone de ouvido.
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Esta informação será recolhida pelo operador FET imediatamente após o FET.
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Medição da aceitabilidade do procedimento na perspectiva dos pacientes
Prazo: Essas informações serão preenchidas pelo paciente imediatamente após o FET.
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Será determinado pela presença ou ausência de efeitos adversos vivenciados durante o uso do dispositivo, coletados por meio de uma pergunta binária à qual o paciente responderá. Em caso de resposta positiva, os efeitos adversos serão então descritos, com base em uma lista (não exaustiva) fornecida ao paciente, juntamente com um item declarativo caso o efeito adverso não esteja presente na lista. |
Essas informações serão preenchidas pelo paciente imediatamente após o FET.
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Taxa de satisfação do paciente em relação ao procedimento.
Prazo: Essas informações serão preenchidas pelo paciente imediatamente após o FET.
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A avaliação da satisfação relacionada ao uso do fone de ouvido VRH será mensurada por meio de uma escala Likert (muito satisfeito/satisfeito/sem opinião/insatisfeito/muito insatisfeito).
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Essas informações serão preenchidas pelo paciente imediatamente após o FET.
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Taxa de satisfação dos profissionais de saúde em relação ao procedimento.
Prazo: Esta informação será preenchida pelo cuidador imediatamente após o FET.
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A avaliação da satisfação relacionada ao uso do fone de ouvido VRH será mensurada por meio de uma escala Likert (muito satisfeito/satisfeito/sem opinião/insatisfeito/muito insatisfeito).
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Esta informação será preenchida pelo cuidador imediatamente após o FET.
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Efeito do uso do headset VRH na ansiedade do paciente, medido através da mudança na pontuação média de ansiedade
Prazo: O questionário de autoavaliação de ansiedade 〖"STAI-Y1" 〗_"STATE " será fornecido ao paciente em formato de papel imediatamente antes do FET e imediatamente após o procedimento.
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Comparação do escore médio de ansiedade medido pelo 〖"STAI-Y1" 〗_"STATE " , antes e depois do uso do dispositivo.
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O questionário de autoavaliação de ansiedade 〖"STAI-Y1" 〗_"STATE " será fornecido ao paciente em formato de papel imediatamente antes do FET e imediatamente após o procedimento.
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Taxa de gravidezes biológicas obtidas após os FETs
Prazo: Essas informações serão obtidas por meio da revisão dos prontuários eletrônicos dos pacientes 1 mês após o FET.
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A proporção de pacientes que alcançaram uma gravidez biológica será determinada pela coleta da medição do nível de HCG realizada sistematicamente 10 dias após a transferência.
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Essas informações serão obtidas por meio da revisão dos prontuários eletrônicos dos pacientes 1 mês após o FET.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL23_0510
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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