Využití lékařské hypnózy virtuální reality pro anxiolytické účely během přenosu zmrazeného embrya (Hypno-TEC)
Využití lékařské hypnózy virtuální reality pro anxiolytické účely během přenosu zmrazeného embrya - Hypno-TEC studie proveditelnosti
Postupy technologie asistované reprodukce (ART) jsou často dlouhé a pro páry obzvláště stresující. Zdá se, že úroveň úzkosti přetrvává během celého procesu, zejména během přenosu embryí, což je klíčová a delikátní fáze in vitro fertilizace (IVF). Mnoho žen tento manévr chápe, za prvé, protože představuje vyvrcholení procesu a následně vyvolává obavy z negativního výsledku, a za druhé, protože vyvolává úzkost související s potenciálním nepohodlím během postupu.
Lékařská hypnóza ve virtuální realitě je kombinací hypnoterapie a ponoření se do fiktivního světa, používaná v lékařské oblasti pro anxiolytické a analgetické účely. Toto spojení umožňuje náhlavní souprava pro virtuální realitu spojená se sluchovým zařízením.
Odklon a relaxace poskytovaná tímto zařízením může vést ke snížení vnímané úzkosti a nepřímému zlepšení poddajnosti a spolupráce během lékařského zákroku. Několik studií již prokázalo přínos v oblasti předoperační a perioperační úzkosti a potvrdilo bezpečnostní údaje o používání tohoto zdravotnického prostředku.
Navzdory běžnému používání VRH v lékařské oblasti, povzbudivým údajům o snížení úzkosti a dostupnosti těchto náhlavních souprav na určitých odděleních ART se však při transferech embryí běžně nepoužívají. Zdá se, že pro implementaci tohoto zdravotnického prostředku v této indikaci existují různé překážky, které zahrnují organizační, technické a praktické aspekty.
V důsledku toho je cílem studie Hypno-TEC posoudit proveditelnost použití náhlavní soupravy pro hypnózu virtuální reality (VRH) pro anxiolytické účely během přenosu zmrazeného embrya (FET).
Hypno-TEC bude prospektivní intervenční studie, nikoli srovnávací, a bude prováděna v jediném centru v rámci oddělení reprodukční medicíny nemocnice pro matku-dítě-ženu v Lyonu. Tato klinická zkouška bude spadat do kategorie 4.2 předpisů pro zdravotnické prostředky podle evropského nařízení 2017/745.
Zařazení pacienti, jejichž počet se odhaduje na 50, budou těžit ze zařízení (náhlavní soupravy VRH) během provádění postupu FET.
Vedle posouzení proveditelnosti tohoto použití budou sekundární výsledky zahrnovat: (i) hodnocení přijatelnosti postupu, (ii) spokojenost pacienta a pečovatele s touto aplikací, (iii) účinek na úzkost pacienta a (iv) míru otěhotnění po převodech dotčená studiem.
Očekávaným přínosem je možnost začlenění těchto náhlavních souprav do rutinní praxe, čímž by se zlepšila adherence a tolerance pacienta k postupu přenosu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Francie, 69500
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka ve věku od 18 do 45 let
- V současné době podstupuje léčbu in vitro fertilizací na jednotce asistované reprodukce nemocnice pro matku-dítě-ženu v Lyonu
- Plánovaný přenos zmrazeného embrya a u kterého plánuje být přítomen společník
- Po podepsání formuláře informovaného souhlasu
- Přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
- Porozumění francouzskému jazyku, mluvenému i psanému
Kritéria vyloučení:
- Nevyvážená epilepsie
- Pacienti s psychiatrickými poruchami zdokumentovanými ve své lékařské dokumentaci
- Zrakové postižení bránící využití virtuální reality (nedostatek binokulárního vidění)
- Poruchy sluchu bránící použití sluchátek s mikrofonem (hluchota, slepota)
- Klaustrofobie
- První přenos embrya
- Přenos čerstvého embrya
- Osoby pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo soudní ochranou
- Osoby zbavené svobody, osoby v psychiatrické péči a osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než pro klinické vyšetření
- Jakýkoli zdravotní stav posouzený na základě odborných znalostí zkoušejícího jako neslučitelný s výzkumem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti využívající náhlavní soupravu pro hypnózu virtuální reality během přenosu zmrazeného embrya
Studie se zúčastní ženy ve věku od 18 do 45 let, které dostávají péči na oddělení reprodukční medicíny v nemocnici pro matku-dítě-ženu v Lyonu v rámci cesty asistované reprodukce a pro které je plánován přenos zmrazeného embrya. Pacientky by měly již dříve podstoupit embryotransfer, aby byly obeznámeny s lékařským postupem, který má být proveden. Jejich partner musel mít naplánováno, že bude přítomen během FET, aby vyhověl předpisům o bdělosti identity. Studie jim bude navržena během konzultace plánované pro výdej jejich receptů v rámci přípravy na převod. Pokud pacientka souhlasí s účastí, pak během přenosu zmrazeného embrya použije náhlavní soupravu pro hypnózu virtuální reality. |
Náhlavní souprava pro hypnózu virtuální reality bude použita před, během a po proceduře FET:
Před zákrokem a nastavením zařízení bude pacient požádán, aby vyplnil dotazník sebehodnocení úzkosti, State-Trait Anxiety Inventory. Tento sebehodnotící dotazník je validovaný a standardizovaný nástroj určený k měření dočasné „stavové“ úzkosti související s konkrétní situací (v tomto případě embryotransfer). Po zákroku bude pacient muset znovu vyplnit dotazník spolu s další sadou otázek speciálně navržených pro naši studii. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost použití náhlavní soupravy pro hypnózu virtuální reality pro anxiolýzu během přenosu zmrazeného embrya
Časové okno: Složené kritérium bude posouzeno prostřednictvím tří binárních otázek (odpovídajících třem základním kritériím), na které operátor FET odpoví bezprostředně po postupu.
|
Toto je kombinované kritérium, které vyžaduje ověření následujících tří kritérií pro použití těchto náhlavních souprav, aby bylo považováno za „schůdné“:
|
Složené kritérium bude posouzeno prostřednictvím tří binárních otázek (odpovídajících třem základním kritériím), na které operátor FET odpoví bezprostředně po postupu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba používání zdravotnického prostředku (počet minut)
Časové okno: Tyto informace budou shromažďovány operátorem FET ihned po FET.
|
Doba trvání bude odhadnuta jako rozdíl mezi časem nastavení zdravotnického prostředku a časem sejmutí náhlavní soupravy.
|
Tyto informace budou shromažďovány operátorem FET ihned po FET.
|
|
Měření přijatelnosti zákroku z pohledu pacientů
Časové okno: Tyto informace doplní pacient ihned po FET.
|
Bude určena přítomností nebo nepřítomností nepříznivých účinků zaznamenaných během používání zařízení, shromážděných prostřednictvím binární otázky, na kterou pacient odpoví. V případě kladné odpovědi budou nežádoucí účinky popsány na základě (neúplného) seznamu poskytnutého pacientovi spolu s deklarativní položkou, pokud nepříznivý účinek v seznamu není. |
Tyto informace doplní pacient ihned po FET.
|
|
Spokojenost pacienta s výkonem.
Časové okno: Tyto informace doplní pacient ihned po FET.
|
Hodnocení spokojenosti související s používáním headsetu VRH bude měřeno pomocí Likertovy škály (velmi spokojen/spokojen/bez názoru/nespokojen/velmi nespokojen).
|
Tyto informace doplní pacient ihned po FET.
|
|
Míra spokojenosti poskytovatelů zdravotní péče s výkonem.
Časové okno: Tyto informace doplní ošetřovatel ihned po FET.
|
Hodnocení spokojenosti související s používáním headsetu VRH bude měřeno pomocí Likertovy škály (velmi spokojen/spokojen/bez názoru/nespokojen/velmi nespokojen).
|
Tyto informace doplní ošetřovatel ihned po FET.
|
|
Vliv používání náhlavní soupravy VRH na úzkost pacienta, měřeno změnou průměrného skóre úzkosti
Časové okno: Sebehodnotící úzkostný dotazník 〖"STAI-Y1" 〗_"STATE" bude pacientovi poskytnut v papírové podobě těsně před FET a bezprostředně po výkonu.
|
Porovnání průměrného skóre úzkosti naměřeného pomocí 〖"STAI-Y1" 〗_"STATE " , před a po použití zařízení.
|
Sebehodnotící úzkostný dotazník 〖"STAI-Y1" 〗_"STATE" bude pacientovi poskytnut v papírové podobě těsně před FET a bezprostředně po výkonu.
|
|
Míra biologických těhotenství získaných po FET
Časové okno: Tyto informace budou získány kontrolou elektronických lékařských záznamů pacientů 1 měsíc po FET.
|
Podíl pacientek, které dosáhly biologického těhotenství, bude stanoven sběrem systematicky prováděného měření hladiny HCG 10 dní po převozu.
|
Tyto informace budou získány kontrolou elektronických lékařských záznamů pacientů 1 měsíc po FET.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL23_0510
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .