Utilizzo dell'ipnosi medica in realtà virtuale per scopi ansiolitici durante il trasferimento di embrioni congelati (Hypno-TEC)
Utilizzo dell'ipnosi medica in realtà virtuale per scopi ansiolitici durante il trasferimento di embrioni congelati - Studio di fattibilità Hypno-TEC
Le procedure di riproduzione assistita (ART) sono spesso lunghe e particolarmente stressanti per le coppie. Il livello di ansia sembra persistere durante l’intero processo, in particolare durante il trasferimento dell’embrione, una fase cruciale e delicata nella fecondazione in vitro (IVF). Molte donne apprezzano questa manovra, in primo luogo, poiché rappresenta il culmine del processo e di conseguenza suscita apprensioni riguardo all'esito negativo, e in secondo luogo, poiché provoca ansia legata al potenziale disagio durante la procedura.
L'Ipnosi Medica in Realtà Virtuale è una combinazione di ipnoterapia e immersione in un mondo fittizio, utilizzata in campo medico per scopi ansiolitici e analgesici. Questa fusione è resa possibile da un visore per la realtà virtuale abbinato a un dispositivo uditivo.
La diversione e il rilassamento conferiti da questo dispositivo possono portare ad una riduzione dell'ansia percepita e ad un miglioramento indiretto della compliance e della cooperazione durante la procedura medica. Diversi studi hanno già dimostrato un beneficio sull’ansia preoperatoria e perioperatoria, con dati rassicuranti sulla sicurezza sull’uso di questo dispositivo medico.
Tuttavia, nonostante l’uso comune del VRH in campo medico, i dati incoraggianti sulla riduzione dell’ansia e l’accessibilità a questi visori in alcuni reparti di ART, essi non vengono utilizzati di routine durante i trasferimenti di embrioni. Sembrano essere presenti diversi ostacoli all'implementazione di questo dispositivo medico in questa indicazione, che comprendono aspetti organizzativi, tecnici e pratici.
Di conseguenza, lo studio Hypno-TEC mira a valutare la fattibilità dell’utilizzo di visori per l’ipnosi della realtà virtuale (VRH) per scopi ansiolitici durante il trasferimento di embrioni congelati (FET).
Hypno-TEC sarà uno studio interventistico prospettico, non comparativo, condotto presso un unico centro, all’interno del Dipartimento di Medicina Riproduttiva dell’Ospedale Madre-Bambino-Donna di Lione. Questa indagine clinica rientrerà nella categoria 4.2 delle normative sui dispositivi medici, secondo il Regolamento Europeo 2017/745.
I pazienti arruolati, stimati in 50, beneficeranno del dispositivo (auricolare VRH) durante l'esecuzione della procedura FET.
Oltre a valutare la fattibilità di questo utilizzo, i risultati secondari includeranno: (i) valutazione dell'accettabilità della procedura, (ii) soddisfazione del paziente e dell'operatore sanitario con questa applicazione, (iii) effetto sull'ansia del paziente e (iv) tassi di gravidanza a seguito dei trasferimenti interessati dallo studio.
Il beneficio atteso è la possibilità di incorporare queste cuffie nella pratica di routine, migliorando così l’aderenza e la tolleranza del paziente alla procedura di trasferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhône
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Bron, Rhône, Francia, 69500
- Hôpital Femme Mère Enfant
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente donna di età compresa tra i 18 ed i 45 anni
- Attualmente in trattamento di Fecondazione In Vitro presso l'Unità di Riproduzione Assistita dell'Ospedale Madre-Bambino-Donna di Lione
- Avere in programma un trasferimento di embrioni congelati e al quale l'accompagnatore prevede di essere presente
- Aver firmato un modulo di consenso informato
- Affiliato al sistema di previdenza sociale francese
- Comprensione della lingua francese, sia parlata che scritta
Criteri di esclusione:
- Epilessia squilibrata
- Pazienti con disturbi psichiatrici documentati nelle loro cartelle cliniche
- Disfunzioni visive che impediscono l'uso della realtà virtuale (mancanza di visione binoculare)
- Problemi di udito che impediscono l'uso di cuffie audio (sordità, cecità)
- Claustrofobia
- Primo trasferimento di embrioni
- Trasferimento di embrioni freschi
- Persone sottoposte a tutela, curatela o tutela giurisdizionale
- Individui privati della libertà, persone che ricevono cure psichiatriche e individui ricoverati in una struttura sanitaria o sociale per scopi diversi dalle indagini cliniche
- Qualsiasi condizione medica giudicata incompatibile con la ricerca dall'esperienza dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti che beneficiano del visore per l'ipnosi della realtà virtuale durante il trasferimento di embrioni congelati
Lo studio coinvolgerà donne, di età compresa tra i 18 e i 45 anni, che ricevono cure presso il Dipartimento di Medicina della Riproduzione dell'Ospedale Madre-Bambino-Donna di Lione, nell'ambito di un percorso di riproduzione assistita, e per le quali è previsto il trasferimento di embrioni congelati. I pazienti devono essere stati precedentemente sottoposti a trasferimento di embrioni per avere familiarità con la procedura medica da eseguire. Il loro partner deve aver pianificato di essere presente durante la FET, al fine di rispettare le norme sulla vigilanza dell'identità. Lo studio verrà loro proposto durante il consulto previsto per la dispensazione delle prescrizioni in preparazione al trasferimento. Se la paziente accetta di partecipare, utilizzerà un visore per l'ipnosi della realtà virtuale durante il trasferimento degli embrioni congelati. |
Il visore per l'ipnosi della realtà virtuale verrà utilizzato prima, durante e dopo la procedura FET:
Prima della procedura e della configurazione del dispositivo, al paziente verrà chiesto di completare un questionario di autovalutazione sull'ansia, lo State-Trait Anxiety Inventory. Questo questionario di autovalutazione è uno strumento validato e standardizzato progettato per misurare l'ansia di "stato" temporanea legata ad una situazione specifica (in questo caso, il trasferimento dell'embrione). Dopo la procedura, il paziente dovrà completare nuovamente il questionario, insieme ad un'altra serie di domande appositamente progettate per il nostro studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La fattibilità dell'utilizzo di un visore per l'ipnosi della realtà virtuale per l'ansiolisi durante il trasferimento di embrioni congelati
Lasso di tempo: Il criterio composito verrà valutato attraverso tre domande binarie (corrispondenti ai tre criteri costitutivi) a cui dovrà rispondere l'operatore FET subito dopo la procedura.
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Si tratta di un criterio combinato, che richiede la convalida dei seguenti tre criteri affinché l'utilizzo di queste cuffie sia considerato "fattibile":
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Il criterio composito verrà valutato attraverso tre domande binarie (corrispondenti ai tre criteri costitutivi) a cui dovrà rispondere l'operatore FET subito dopo la procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata di utilizzo del dispositivo medico (numero di minuti)
Lasso di tempo: Queste informazioni verranno raccolte dall'operatore FET immediatamente dopo FET.
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La durata sarà stimata dalla differenza tra il momento di installazione del dispositivo medico e il momento di rimozione del visore.
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Queste informazioni verranno raccolte dall'operatore FET immediatamente dopo FET.
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Misurazione dell'accettabilità della procedura dal punto di vista dei pazienti
Lasso di tempo: Queste informazioni verranno completate dal paziente immediatamente dopo il FET.
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Sarà determinato dalla presenza o assenza di effetti avversi riscontrati durante l'utilizzo del dispositivo, raccolti attraverso una domanda binaria alla quale il paziente risponderà. In caso di risposta positiva verranno poi descritti gli effetti avversi, sulla base di un elenco (non esaustivo) fornito al paziente, insieme ad un item dichiarativo se l'effetto avverso non è presente nell'elenco. |
Queste informazioni verranno completate dal paziente immediatamente dopo il FET.
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Tasso di soddisfazione del paziente riguardo alla procedura.
Lasso di tempo: Queste informazioni verranno completate dal paziente immediatamente dopo il FET.
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La valutazione della soddisfazione relativa all'utilizzo del visore VRH sarà misurata utilizzando una scala Likert (molto soddisfatto/soddisfatto/nessuna opinione/insoddisfatto/molto insoddisfatto).
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Queste informazioni verranno completate dal paziente immediatamente dopo il FET.
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Tasso di soddisfazione degli operatori sanitari riguardo alla procedura.
Lasso di tempo: Queste informazioni saranno completate dal caregiver immediatamente dopo il FET.
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La valutazione della soddisfazione relativa all'utilizzo del visore VRH sarà misurata utilizzando una scala Likert (molto soddisfatto/soddisfatto/nessuna opinione/insoddisfatto/molto insoddisfatto).
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Queste informazioni saranno completate dal caregiver immediatamente dopo il FET.
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Effetto dell'utilizzo del visore VRH sull'ansia del paziente, misurato attraverso la variazione del punteggio medio dell'ansia
Lasso di tempo: Il questionario di autovalutazione dell'ansia 〖"STAI-Y1" 〗_"STATE " verrà fornito al paziente in formato cartaceo subito prima della FET e immediatamente dopo la procedura.
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Confronto del punteggio medio di ansia misurato utilizzando 〖"STAI-Y1" 〗_"STATE ", prima e dopo l'utilizzo del dispositivo.
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Il questionario di autovalutazione dell'ansia 〖"STAI-Y1" 〗_"STATE " verrà fornito al paziente in formato cartaceo subito prima della FET e immediatamente dopo la procedura.
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Tasso di gravidanze biologiche ottenute dopo i FET
Lasso di tempo: Queste informazioni saranno ottenute esaminando le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti 1 mese dopo la FET.
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La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una gravidanza biologica sarà determinata raccogliendo la misurazione del livello di HCG eseguita sistematicamente 10 giorni dopo il trasferimento.
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Queste informazioni saranno ottenute esaminando le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti 1 mese dopo la FET.
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL23_0510
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