Utilisation de l'hypnose médicale en réalité virtuelle à des fins anxiolytiques lors du transfert d'embryons congelés (Hypno-TEC)
Utilisation de l'hypnose médicale en réalité virtuelle à des fins anxiolytiques lors du transfert d'embryons congelés - Étude de faisabilité Hypno-TEC
Les procédures de technologie de procréation assistée (TAR) sont souvent longues et particulièrement stressantes pour les couples. Le niveau d'anxiété semble persister tout au long du processus, en particulier lors du transfert d'embryons, étape cruciale et délicate de la fécondation in vitro (FIV). De nombreuses femmes appréhendent cette manœuvre, d'une part, car elle représente l'aboutissement du processus et suscite par conséquent des appréhensions quant à l'issue négative, et d'autre part, car elle suscite une anxiété liée à un éventuel inconfort lors de l'intervention.
L'hypnose médicale en réalité virtuelle est une combinaison d'hypnothérapie et d'immersion dans un monde fictif, utilisée dans le domaine médical à des fins anxiolytiques et analgésiques. Cette fusion est rendue possible grâce à un casque de réalité virtuelle couplé à un dispositif auditif.
La diversion et la relaxation conférées par cet appareil peuvent conduire à une réduction de l'anxiété perçue et à une amélioration indirecte de l'observance et de la coopération pendant l'intervention médicale. Plusieurs études ont déjà démontré un bénéfice sur l'anxiété pré-opératoire et péri-opératoire, avec des données de sécurité rassurantes sur l'utilisation de ce dispositif médical.
Cependant, malgré l’utilisation courante des VRH dans le domaine médical, des données encourageantes sur la réduction de l’anxiété et l’accessibilité à ces casques au sein de certains services de TAR, ils ne sont pas systématiquement utilisés lors des transferts d’embryons. Divers freins à la mise en œuvre de ce dispositif médical dans cette indication semblent être présents, englobant des aspects organisationnels, techniques et pratiques.
Par conséquent, l'étude Hypno-TEC vise à évaluer la faisabilité de l'utilisation d'un casque d'hypnose de réalité virtuelle (VRH) à des fins anxiolytiques lors du transfert d'embryons congelés (FET).
Hypno-TEC sera une étude interventionnelle prospective, non comparative, menée dans un centre unique, au sein du service de médecine de la reproduction de l'Hôpital Mère-Enfant-Femme de Lyon. Cette investigation clinique relèvera de la catégorie 4.2 de la réglementation des dispositifs médicaux, selon le règlement européen 2017/745.
Les patients inscrits, estimés au nombre de 50, bénéficieront du dispositif (casque VRH) lors de l'exécution de la procédure FET.
Outre l'évaluation de la faisabilité de cette utilisation, les résultats secondaires comprendront : (i) l'évaluation de l'acceptabilité de la procédure, (ii) la satisfaction des patients et des soignants à l'égard de cette application, (iii) l'effet sur l'anxiété des patients et (iv) les taux de grossesse suite aux transferts. concernés par l’étude.
Le bénéfice attendu est la possibilité d'intégrer ces casques dans la pratique de routine, améliorant ainsi l'adhésion et la tolérance du patient à la procédure de transfert.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eloise FRAISON, Dr
- Numéro de téléphone: +33 04 72 12 94 12
- E-mail: eloise.fraison@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Octavia PINGAULT
- Numéro de téléphone: +33 06 74 85 03 59
- E-mail: octavia.pingault@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Rhône
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Bron, Rhône, France, 69500
- Recrutement
- Hôpital Femme Mère Enfant
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Contact:
- Eloise FRAISON, Dr
- Numéro de téléphone: +33 04 72 12 94 12
- E-mail: eloise.fraison@chu-lyon.fr
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Contact:
- Octavia PINGAULT
- Numéro de téléphone: +33 06 74 85 03 59
- E-mail: octavia.pingault@chu-lyon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patiente âgée de 18 à 45 ans
- Actuellement en traitement de Fécondation In Vitro à l'Unité de Procréation Assistée de l'Hôpital Mère-Enfant-Femme de Lyon
- Avoir un transfert d'embryon congelé prévu, et pour lequel le compagnon prévoit d'être présent
- Avoir signé un formulaire de consentement éclairé
- Affilié au système de sécurité sociale français
- Comprendre la langue française, parlée et écrite
Critère d'exclusion:
- Épilepsie déséquilibrée
- Patients présentant des troubles psychiatriques documentés dans leur dossier médical
- Déficiences visuelles empêchant l'utilisation de la réalité virtuelle (manque de vision binoculaire)
- Déficiences auditives empêchant l'utilisation d'un casque audio (surdité, cécité)
- Claustrophobie
- Premier transfert d'embryon
- Transfert d'embryon frais
- Personnes sous tutelle, curatelle ou protection judiciaire
- Personnes privées de liberté, personnes bénéficiant de soins psychiatriques et personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que l'investigation clinique
- Toute condition médicale jugée par l'expertise de l'investigateur comme incompatible avec la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patientes bénéficiant du casque d'hypnose de réalité virtuelle lors d'un transfert d'embryon congelé
L'étude portera sur des femmes, âgées de 18 à 45 ans, prises en charge au sein du service de médecine de la reproduction de l'hôpital mère-enfant-femme de Lyon, dans le cadre d'un parcours de procréation assistée, et pour lesquelles un transfert d'embryon congelé est prévu. Les patientes doivent avoir préalablement subi un transfert d'embryon pour connaître l'acte médical à réaliser. Leur partenaire doit avoir prévu d'être présent lors du FET, afin de respecter la réglementation en matière d'identité-vigilance. L'étude leur sera proposée lors de la consultation prévue pour la délivrance de leurs ordonnances en vue du transfert. Si la patiente accepte de participer, elle utilisera alors un casque d'hypnose de réalité virtuelle lors de son transfert d'embryon congelé. |
Le casque d'hypnose de réalité virtuelle sera utilisé avant, pendant et après la procédure FET :
Avant la procédure et la configuration de l'appareil, il sera demandé au patient de remplir un questionnaire d'auto-évaluation de l'anxiété, l'inventaire d'anxiété State-Trait. Ce questionnaire d'auto-évaluation est un outil validé et standardisé conçu pour mesurer l'anxiété « d'état » temporaire liée à une situation précise (en l'occurrence, le transfert d'embryon). Après la procédure, le patient devra remplir à nouveau le questionnaire, ainsi qu'une autre série de questions spécialement conçues pour notre étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La faisabilité d’utiliser un casque d’hypnose de réalité virtuelle pour l’anxiolyse lors d’un transfert d’embryon congelé
Délai: Le critère composite sera évalué à travers trois questions binaires (correspondant aux trois critères constitutifs) auxquelles l'opérateur FET devra répondre immédiatement après la procédure.
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Il s'agit d'un critère combiné, nécessitant la validation des trois critères suivants pour que l'utilisation de ces casques soit considérée comme « réalisable » :
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Le critère composite sera évalué à travers trois questions binaires (correspondant aux trois critères constitutifs) auxquelles l'opérateur FET devra répondre immédiatement après la procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'utilisation du dispositif médical (nombre de minutes)
Délai: Ces informations seront collectées par l'opérateur FET immédiatement après le FET.
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La durée sera estimée par la différence entre le moment de la mise en place du dispositif médical et le moment du retrait du casque.
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Ces informations seront collectées par l'opérateur FET immédiatement après le FET.
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Mesure de l'acceptabilité de la procédure du point de vue des patients
Délai: Ces informations seront complétées par le patient immédiatement après le FET.
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Elle sera déterminée par la présence ou l'absence d'effets indésirables ressentis lors de l'utilisation de l'appareil, recueillis via une question binaire à laquelle le patient répondra. En cas de réponse positive, les effets indésirables seront alors décrits, sur la base d'une liste (non exhaustive) remise au patient, accompagnée d'un élément déclaratif si l'effet indésirable n'est pas présent dans la liste. |
Ces informations seront complétées par le patient immédiatement après le FET.
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Taux de satisfaction des patients concernant la procédure.
Délai: Ces informations seront complétées par le patient immédiatement après le FET.
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L'évaluation de la satisfaction liée à l'utilisation du casque VRH sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert (très satisfait/satisfait/sans avis/insatisfait/très insatisfait).
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Ces informations seront complétées par le patient immédiatement après le FET.
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Taux de satisfaction des prestataires de soins concernant la procédure.
Délai: Ces informations seront complétées par le soignant immédiatement après le FET.
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L'évaluation de la satisfaction liée à l'utilisation du casque VRH sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert (très satisfait/satisfait/sans avis/insatisfait/très insatisfait).
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Ces informations seront complétées par le soignant immédiatement après le FET.
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Effet de l'utilisation du casque VRH sur l'anxiété des patients, mesuré par l'évolution du score d'anxiété moyen
Délai: Le questionnaire d'auto-évaluation de l'anxiété 〖"STAI-Y1" 〗_"STATE " sera fourni au patient au format papier juste avant le FET et immédiatement après la procédure.
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Comparaison du score d'anxiété moyen mesuré à l'aide du 〖"STAI-Y1" 〗_"STATE ", avant et après l'utilisation de l'appareil.
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Le questionnaire d'auto-évaluation de l'anxiété 〖"STAI-Y1" 〗_"STATE " sera fourni au patient au format papier juste avant le FET et immédiatement après la procédure.
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Taux de grossesses biologiques obtenues après les FET
Délai: Ces informations seront obtenues en examinant les dossiers médicaux électroniques des patients 1 mois après le FET.
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La proportion de patientes ayant atteint une grossesse biologique sera déterminée en collectant la mesure du taux d'HCG systématiquement réalisée 10 jours après le transfert.
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Ces informations seront obtenues en examinant les dossiers médicaux électroniques des patients 1 mois après le FET.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL23_0510
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