Virtuaalitodellisuuden lääketieteellisen hypnoosin käyttö anksiolyyttisiin tarkoituksiin jäädytetyn alkionsiirron aikana (Hypno-TEC)
Virtuaalitodellisuuden lääketieteellisen hypnoosin käyttö anksiolyyttisiin tarkoituksiin jäädytetyn alkionsiirron aikana - Hypno-TEC:n toteutettavuustutkimus
Avustetun lisääntymistekniikan (ART) toimenpiteet ovat usein pitkiä ja erityisen stressaavia pariskunnille. Ahdistustaso näyttää jatkuvan koko prosessin ajan, erityisesti alkionsiirron aikana, joka on keskeinen ja herkkä vaihe in vitro -hedelmöityksessä (IVF). Monet naiset ymmärtävät tämän liikkeen ensinnäkin siksi, että se edustaa prosessin huipentumaa ja siten saa aikaan pelkoa negatiivisesta lopputuloksesta, ja toiseksi, koska se saa aikaan ahdistusta, joka liittyy mahdollisiin epämukavuuteen toimenpiteen aikana.
Lääketieteellinen hypnoosi virtuaalitodellisuudessa on yhdistelmä hypnoterapiaa ja uppoamista kuvitteelliseen maailmaan, jota käytetään lääketieteen alalla ahdistusta lievittäviin ja analgeettisiin tarkoituksiin. Tämän fuusion tekee mahdolliseksi virtuaalitodellisuuskuulokkeet yhdistettynä kuulolaitteeseen.
Tämän laitteen tarjoama vaikutus ja rentoutuminen voi vähentää koettua ahdistusta ja epäsuorasti parantaa mukautumista ja yhteistyötä lääketieteellisen toimenpiteen aikana. Useat tutkimukset ovat jo osoittaneet hyödyn leikkausta edeltävään ja perioperatiiviseen ahdistukseen, ja tämän lääketieteellisen laitteen käytöstä on saatu vakuuttavia turvallisuustietoja.
Huolimatta VRH:n yleisestä käytöstä lääketieteen alalla, rohkaisevista ahdistuksen vähentämistä koskevista tiedoista ja näiden kuulokkeiden saatavuudesta tietyillä ART-osastoilla, niitä ei kuitenkaan käytetä rutiininomaisesti alkionsiirtojen aikana. Tämän lääketieteellisen laitteen käyttöönotolle tässä käyttöaiheessa näyttää olevan erilaisia esteitä, jotka kattavat organisatoriset, tekniset ja käytännön näkökohdat.
Tästä syystä Hypno-TEC-tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuushypnoosi (VRH) -kuulokkeiden käyttömahdollisuutta anksiolyyttisiin tarkoituksiin jäädytetyn alkionsiirron (FET) aikana.
Hypno-TEC on prospektiivinen interventiotutkimus, ei vertaileva, ja se suoritetaan yhdessä keskustassa, Lyonin äiti-lapsi-nainen sairaalan lisääntymislääketieteen osastolla. Tämä kliininen tutkimus kuuluu lääkinnällisten laitteiden luokkaan 4.2 EU-asetuksen 2017/745 mukaisesti.
Ilmoittautuneita potilaita, joita on arvioitu olevan 50, hyötyvät laitteesta (VRH-kuuloke) FET-toimenpiteen suorittamisen aikana.
Tämän käytön toteutettavuuden arvioinnin lisäksi toissijaisiin tuloksiin kuuluvat: (i) toimenpiteen hyväksyttävyyden arviointi, (ii) potilaan ja hoitajan tyytyväisyys tähän sovellukseen, (iii) vaikutus potilaan ahdistuneisuuteen ja (iv) raskausasteet siirtojen jälkeen tutkimuksesta.
Odotettu hyöty on mahdollisuus sisällyttää nämä kuulokkeet rutiinikäytäntöön, mikä parantaisi potilaan sitoutumista ja sietokykyä siirtomenettelyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Ranska, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilas 18-45-vuotias
- Parhaillaan koeputkihedelmöityshoidossa Lyonin äiti-lapsi-nainen sairaalan avusteisen lisääntymisen yksikössä
- Pakastealkionsiirto on suunniteltu ja seuralainen aikoo olla paikalla
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Liittyy Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Ranskan kielen ymmärtäminen sekä suullisesti että kirjoitettuna
Poissulkemiskriteerit:
- Epätasapainoinen epilepsia
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä, jotka on dokumentoitu potilastietoihinsa
- Näkövammat, jotka estävät virtuaalitodellisuuden käyttöä (binokulaarisen näön puute)
- Kuulovauriot, jotka estävät kuulokkeiden käytön (kuurous, sokeus)
- Klaustrofobia
- Ensimmäinen alkionsiirto
- Tuoreen alkion siirto
- Huollan, huoltajan tai oikeussuojan alaiset henkilöt
- Vapautuneet henkilöt, psykiatrista hoitoa saavat henkilöt ja henkilöt, jotka on otettu terveys- tai sosiaalilaitokseen muuhun tarkoitukseen kuin kliiniseen tutkimukseen
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, jonka tutkijan asiantuntemus on arvioinut yhteensopimattomaksi tutkimuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, jotka hyötyvät virtuaalitodellisuuden hypnoosikuulokkeista pakastetun alkionsiirron aikana
Tutkimukseen osallistuu 18–45-vuotiaita naisia, jotka saavat hoitoa lisääntymislääketieteen osastolla Lyonin äiti-lapsi-nainen sairaalassa osana avustettua lisääntymismatkaa ja joille suunnitellaan pakastealkionsiirtoa. Potilaille tulee olla aiemmin tehty alkionsiirto, jotta he tuntevat suoritettavan lääketieteellisen toimenpiteen. Heidän kumppaninsa on täytynyt suunnitella olevansa paikalla FET:n aikana noudattaakseen identiteettivalvontamääräyksiä. Tutkimusta ehdotetaan heille siirtoa valmistelevan reseptien jakamiseen suunnitellun konsultaation aikana. Jos potilas suostuu osallistumaan, hän käyttää jäädytetyn alkionsiirron aikana virtuaalitodellisuuden hypnoosikuulokkeita. |
Virtuaalitodellisuuden hypnoosikuulokkeita käytetään ennen FET-menettelyä, sen aikana ja sen jälkeen:
Ennen toimenpidettä ja laitteen asennusta potilasta pyydetään täyttämään ahdistuneisuuden itsearviointikysely, State-Trait Anxiety Inventory. Tämä itsearviointilomake on validoitu ja standardoitu työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan tiettyyn tilanteeseen (tässä tapauksessa alkionsiirtoon) liittyvää tilapäistä "tilaahdistusta". Toimenpiteen jälkeen potilaan on täytettävä kyselylomake uudelleen sekä toinen kysymyssarja, joka on erityisesti suunniteltu tutkimukseemme. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus käyttää virtuaalitodellisuushypnoosikuulokkeita anksiolyysissä pakastetun alkionsiirron aikana
Aikaikkuna: Yhdistelmäkriteeriä arvioidaan kolmen binäärisen kysymyksen avulla (vastaa kolmea osakriteeriä), joihin FET-operaattori vastaa välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Tämä on yhdistetty kriteeri, joka edellyttää seuraavien kolmen kriteerin validointia, jotta näiden kuulokkeiden käyttöä pidettäisiin "toteutettavana":
|
Yhdistelmäkriteeriä arvioidaan kolmen binäärisen kysymyksen avulla (vastaa kolmea osakriteeriä), joihin FET-operaattori vastaa välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellisen laitteen käytön kesto (minuutteja)
Aikaikkuna: FET-operaattori kerää nämä tiedot välittömästi FET:n jälkeen.
|
Kesto arvioidaan lääkinnällisen laitteen asennusajan ja kuulokkeen irrotusajan välisen eron perusteella.
|
FET-operaattori kerää nämä tiedot välittömästi FET:n jälkeen.
|
|
Toimenpiteen hyväksyttävyyden mittaaminen potilaiden näkökulmasta
Aikaikkuna: Potilas täydentää nämä tiedot välittömästi FET:n jälkeen.
|
Se määräytyy laitteen käytön aikana kokeneiden haittavaikutusten olemassaolon tai puuttumisen perusteella, jotka kerätään binäärikysymyksellä, johon potilas vastaa. Jos vastaus on myönteinen, haitalliset vaikutukset kuvataan potilaalle toimitetun (ei tyhjentävän) luettelon perusteella sekä ilmoittava kohta, jos haittavaikutusta ei ole luettelossa. |
Potilas täydentää nämä tiedot välittömästi FET:n jälkeen.
|
|
Potilaan tyytyväisyys toimenpiteeseen.
Aikaikkuna: Potilas täydentää nämä tiedot välittömästi FET:n jälkeen.
|
VRH-kuulokkeiden käyttöön liittyvää tyytyväisyyden arviointia mitataan Likert-asteikolla (erittäin tyytyväinen/tyytyväinen/ei mielipidettä/tyytymätön/erittäin tyytymätön).
|
Potilas täydentää nämä tiedot välittömästi FET:n jälkeen.
|
|
Terveydenhuollon tarjoajien tyytyväisyys toimenpiteeseen.
Aikaikkuna: Omaishoitaja täyttää nämä tiedot välittömästi FET:n jälkeen.
|
VRH-kuulokkeiden käyttöön liittyvää tyytyväisyyden arviointia mitataan Likert-asteikolla (erittäin tyytyväinen/tyytyväinen/ei mielipidettä/tyytymätön/erittäin tyytymätön).
|
Omaishoitaja täyttää nämä tiedot välittömästi FET:n jälkeen.
|
|
VRH-kuulokkeiden käytön vaikutus potilaan ahdistuneisuuteen mitattuna keskimääräisen ahdistuneisuuspisteen muutoksen kautta
Aikaikkuna: 〖"STAI-Y1" 〗_"STATE" ahdistuneisuuden itsearviointikyselylomake toimitetaan potilaalle paperimuodossa juuri ennen FET:tä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Keskimääräisten ahdistuneisuuspisteiden vertailu, joka on mitattu käyttämällä 〖"STAI-Y1" 〗_"STATE" ennen laitteen käyttöä ja sen jälkeen.
|
〖"STAI-Y1" 〗_"STATE" ahdistuneisuuden itsearviointikyselylomake toimitetaan potilaalle paperimuodossa juuri ennen FET:tä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
FET:ien jälkeen saatujen biologisten raskauksien määrä
Aikaikkuna: Nämä tiedot saadaan tarkistamalla potilaiden sähköiset potilastiedot 1 kuukausi FET:n jälkeen.
|
Biologisen raskauden saavuttaneiden potilaiden osuus määritetään keräämällä systemaattisesti suoritettu HCG-tason mittaus 10 päivää siirron jälkeen.
|
Nämä tiedot saadaan tarkistamalla potilaiden sähköiset potilastiedot 1 kuukausi FET:n jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL23_0510
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .