Användning av virtuell verklighet medicinsk hypnos för ångestdämpande syften under fryst embryoöverföring (Hypno-TEC)
Användning av virtuell verklighet medicinsk hypnos för ångestdämpande syften under fryst embryoöverföring - Hypno-TEC Feasibility Study
Assisted Reproduction Technology (ART) procedurer är ofta långa och särskilt påfrestande för par. Nivån av ångest verkar bestå under hela processen, särskilt under embryoöverföring, ett centralt och känsligt stadium i provrörsbefruktning (IVF). Många kvinnor uppfattar denna manöver, dels eftersom den representerar kulmen på processen och följaktligen framkallar farhågor om negativt resultat, och dels eftersom den framkallar ångest relaterad till potentiellt obehag under proceduren.
Medicinsk hypnos i virtuell verklighet är en kombination av hypnoterapi och fördjupning i en fiktiv värld, som används inom det medicinska området för anxiolytiska och smärtstillande ändamål. Denna sammansmältning möjliggörs av ett virtuell verklighetsheadset i kombination med en hörselanordning.
Den avledning och avslappning som denna enhet ger kan leda till en minskning av upplevd ångest och en indirekt förbättring av följsamhet och samarbete under medicinska ingrepp. Flera studier har redan visat en fördel vid preoperativ och perioperativ ångest, med betryggande säkerhetsdata om användningen av denna medicintekniska produkt.
Men trots den vanliga användningen av VRH inom det medicinska området, uppmuntrande data om ångestminskning och tillgänglighet till dessa headset inom vissa ART-avdelningar, används de inte rutinmässigt under embryoöverföringar. Olika hinder för implementeringen av denna medicintekniska produkt i denna indikation tycks finnas, som omfattar organisatoriska, tekniska och praktiska aspekter.
Följaktligen syftar Hypno-TEC-studien till att bedöma möjligheten att använda virtuell verklighetshypnos (VRH) headset för ångestdämpande syften under fryst embryoöverföring (FET).
Hypno-TEC kommer att vara en prospektiv interventionsstudie, inte jämförande, och genomförd vid ett enda center, inom reproduktionsmedicinska avdelningen på Mother-Child-Woman Hospital i Lyon. Denna kliniska undersökning kommer att falla under kategori 4.2 i förordningar om medicintekniska produkter, enligt europeisk förordning 2017/745.
De inskrivna patienterna, som uppskattas till 50 till antalet, kommer att dra nytta av enheten (VRH-headset) under utförandet av FET-proceduren.
Förutom att bedöma genomförbarheten av denna användning kommer sekundära resultat att inkludera: (i) utvärdering av procedurens acceptans, (ii) patient och vårdgivares tillfredsställelse med denna ansökan, (iii) effekt på patientens ångest och (iv) graviditetsfrekvensen efter överföringarna berörs av studien.
Den förväntade fördelen är möjligheten att införliva dessa headset i rutinpraxis, vilket skulle förbättra patientens följsamhet och tolerans för överföringsproceduren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Frankrike, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig patient mellan 18 och 45 år
- Genomgår för närvarande in vitro fertiliseringsbehandling på Assisted Reproduction Unit på Mother-Child-Woman Hospital i Lyon
- Att ha en fryst embryoöverföring planerad och för vilken följeslagaren planerar att vara närvarande
- Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke
- Ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
- Förstå det franska språket, både i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Obalanserad epilepsi
- Patienter med psykiatriska störningar dokumenterade i sina journaler
- Synnedsättningar som förhindrar användning av virtuell verklighet (brist på binokulärt seende)
- Hörselnedsättningar som förhindrar användning av ljudheadset (dövhet, blindhet)
- Klaustrofobi
- Första embryoöverföring
- Färsk embryoöverföring
- Personer under förmynderskap, kurator eller rättsligt skydd
- Individer som är frihetsberövade, personer som får psykiatrisk vård och individer som tagits in på en vård- eller socialinrättning för andra ändamål än klinisk undersökning
- Varje medicinskt tillstånd som bedöms av utredarens expertis som oförenligt med forskningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter som drar nytta av virtual reality-hypnosheadsetet under fryst embryoöverföring
Studien kommer att involvera kvinnor, mellan 18 och 45 år, som får vård inom reproduktionsmedicinska avdelningen på Mother-Child-Woman Hospital i Lyon, som en del av en assisterad reproduktionsresa, och för vilka en fryst embryoöverföring är planerad. Patienterna bör tidigare ha genomgått en embryoöverföring för att vara bekanta med den medicinska proceduren som ska utföras. Deras partner måste ha planerat att vara närvarande under FET, för att följa bestämmelserna om identitetsbevakning. Studien kommer att föreslås dem under det samråd som planeras för expediering av deras recept som förberedelse för överföringen. Om patienten går med på att delta kommer hon att använda ett virtuell verklighetshypnosheadset under sin frysta embryoöverföring. |
Hypnosheadsetet för virtuell verklighet kommer att användas före, under och efter FET-proceduren:
Före proceduren och enhetens installation kommer patienten att bli ombedd att fylla i ett självutvärderingsformulär för ångest, State-Trait Anxiety Inventory. Detta självutvärderingsformulär är ett validerat och standardiserat verktyg utformat för att mäta tillfällig "tillstånds"-ångest relaterad till en specifik situation (i detta fall embryoöverföringen). Efter proceduren kommer patienten att behöva fylla i frågeformuläret igen, tillsammans med en annan uppsättning frågor speciellt utformade för vår studie. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjligheten att använda ett virtuell verklighetshypnosheadset för ångest under en frusen embryoöverföring
Tidsram: Det sammansatta kriteriet kommer att bedömas genom tre binära frågor (motsvarande de tre ingående kriterierna) som FET-operatören besvarar omedelbart efter proceduren.
|
Detta är ett kombinerat kriterium som kräver validering av följande tre kriterier för att användningen av dessa headset ska anses "genomförbart":
|
Det sammansatta kriteriet kommer att bedömas genom tre binära frågor (motsvarande de tre ingående kriterierna) som FET-operatören besvarar omedelbart efter proceduren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för användning av medicinsk utrustning (antal minuter)
Tidsram: Denna information kommer att samlas in av FET-operatören omedelbart efter FET.
|
Varaktigheten kommer att uppskattas av skillnaden mellan tidpunkten för installation av den medicinska produkten och tidpunkten för borttagning av headsetet.
|
Denna information kommer att samlas in av FET-operatören omedelbart efter FET.
|
|
Mätning av proceduracceptans ur patientens perspektiv
Tidsram: Denna information kommer att fyllas i av patienten omedelbart efter FET.
|
Det kommer att bestämmas av närvaron eller frånvaron av biverkningar som upplevs under användningen av enheten, insamlade genom en binär fråga som patienten kommer att svara på. Vid ett positivt svar kommer de negativa effekterna sedan att beskrivas, baserat på en (icke uttömmande) lista som tillhandahålls patienten, tillsammans med en deklarativ post om den negativa effekten inte finns i listan. |
Denna information kommer att fyllas i av patienten omedelbart efter FET.
|
|
Patientens tillfredsställelsegrad angående proceduren.
Tidsram: Denna information kommer att fyllas i av patienten omedelbart efter FET.
|
Bedömningen av tillfredsställelse relaterad till användningen av VRH-headsetet kommer att mätas med hjälp av en Likert-skala (mycket nöjd/nöjd/ingen åsikt/missnöjd/mycket missnöjd).
|
Denna information kommer att fyllas i av patienten omedelbart efter FET.
|
|
Nöjdhetsgraden hos vårdgivare angående proceduren.
Tidsram: Denna information kommer att fyllas i av vårdgivaren omedelbart efter FET.
|
Bedömningen av tillfredsställelse relaterad till användningen av VRH-headsetet kommer att mätas med hjälp av en Likert-skala (mycket nöjd/nöjd/ingen åsikt/missnöjd/mycket missnöjd).
|
Denna information kommer att fyllas i av vårdgivaren omedelbart efter FET.
|
|
Effekt av användning av VRH-headset på patientångest, mätt genom förändringen i genomsnittlig ångestpoäng
Tidsram: 〖"STAI-Y1" 〗_"STATE" självbedömningsformuläret för ångest kommer att tillhandahållas patienten i pappersformat strax före FET och omedelbart efter proceduren.
|
Jämförelse av den genomsnittliga ångestpoängen mätt med 〖"STAI-Y1" 〗_"STATE " , före och efter användning av enheten.
|
〖"STAI-Y1" 〗_"STATE" självbedömningsformuläret för ångest kommer att tillhandahållas patienten i pappersformat strax före FET och omedelbart efter proceduren.
|
|
Antal biologiska graviditeter som erhållits efter FET
Tidsram: Denna information kommer att erhållas genom att granska de elektroniska journalerna för patienterna 1 månad efter FET.
|
Andelen patienter som har uppnått en biologisk graviditet kommer att bestämmas genom att samla in den systematiskt utförda HCG-nivåmätningen 10 dagar efter förflyttningen.
|
Denna information kommer att erhållas genom att granska de elektroniska journalerna för patienterna 1 månad efter FET.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL23_0510
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .